Prospektywne badanie dotyczące objawowego złagodzenia ET za pomocą terapii Cala (PROSPECT)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Cala Health, Inc.
Prospektywne badanie dotyczące objawowego złagodzenia drżenia samoistnego za pomocą terapii Cala
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie nieistotnego ryzyka mające na celu ocenę urządzenia Cala TWO.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności i wyposażeni w urządzenie Cala TWO.
Badani będą nosić urządzenie w domu przez okres 3 miesięcy, podczas których zostaną poproszeni o stymulację dominującej ręki dwa razy dziennie.
Amplituda stymulacji będzie oparta na progu stymulacji każdego pacjenta.
Pacjenci będą przechodzić oceny w klinice podczas rejestracji, w 1. i 3. miesiącu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
- Hospital For Special Care
-
-
District of Columbia
-
Georgetown, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Medstar Gerogetown Health Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- USF
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
- Kaiser Mid-Atlantic Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 95405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai & Beth Isreal
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- River Hills Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University Of Pennsylvania Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
- Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Swedish
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ≥22 lata
- Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
- Rozpoznanie drżenia samoistnego potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
- Wynik nasilenia drżenia 2 lub wyższy w dominującej ręce/ramię mierzony za pomocą dowolnej pozycji TETRAS kończyny górnej i minimalny wynik podgrupy 6 we wszystkich pozycjach kończyny górnej
- Znaczna niepełnosprawność spowodowana drżeniem samoistnym (3 lub więcej punktów w skali Baina i Findleya w dowolnej pozycji dotyczącej kończyny górnej i minimalna punktacja w podzbiorze wynosząca 8 we wszystkich pozycjach dotyczących kończyny górnej)
- Stabilna dawka leków na drżenie, jeśli dotyczy, przez 30 dni przed włączeniem do badania
- Stabilna dawka leków przeciwdepresyjnych, jeśli dotyczy, przez 90 dni przed włączeniem do badania
Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym:
- pozostawanie na stałej dawce leków na drżenie i leków przeciwdepresyjnych, jeśli ma to zastosowanie, podczas trwania badania
- brak znacznego spożycia alkoholu lub kofeiny w ciągu 8 godzin przed wizytami studyjnymi
- nieużywania urządzenia Cala TWO w ciągu 8 godzin przed wizytą studyjną
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego uzależnienie od etanolu, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-5 (wynik 4 lub wyższy)
- Wszczepione elektryczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu, lub wszczepiony metal w nadgarstek, który ma być stymulowany
- Wcześniejsza procedura talamotomii, w tym talamotomia stereotaktyczna, talamotomia radiochirurgiczna noża gamma i skupione ultradźwięki w leczeniu drżenia
- Podejrzenie lub rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego
- Obrzęk, zakażenie, stan zapalny lub wykwity skórne, otwarte rany lub zmiany nowotworowe skóry w miejscu stymulacji
- Neuropatia obwodowa badanej kończyny górnej
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół Parkinsona plus podejrzewany w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera.
- Każda osoba z podejrzeniem rozpoznania idiopatycznej choroby Parkinsona (PD). Obejmuje to wykluczenie każdego, kto ma objawy parkinsonizmu, w tym sztywność spowolnienia ruchowego lub niestabilność postawy. Pacjenci, którzy wykazują jedynie łagodne drżenie spoczynkowe, ale nie mogą być objęci innymi objawami lub oznakami PD.
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej z powodu drżenia rąk w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczestniczą lub brały udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może zafałszować wyniki tego badania, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora
- Spożycie znacznej ilości alkoholu lub kofeiny w ciągu 8 godzin przed włączeniem do badania, co może zakłócić wyniki badania, gdzie znaczną ilość kofeiny uważa się za większą niż 95 mg (co odpowiada filiżance kawy), a znaczną ilość alkoholu uważa się za większą niż 14 g ( odpowiednik 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
- Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem
- Każdy stan zdrowia, który zdaniem badacza powinien wykluczać udział w tym badaniu
- Ciąża lub przewidywana ciąża w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cala DWA
Dwie 40-minutowe sesje stymulacji dziennie, oddzielone co najmniej dwiema godzinami
|
Stymulator noszony na nadgarstku, który stosuje dostosowany do drżenia wzorzec stymulacji nerwów danej osoby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TRG (Grupa Badawcza ds. Drżenia) Wynik podzbioru w skali oceny oceny drżenia zasadniczego (TETRAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Tremor Research Group (TRG) Wynik podzbioru w skali TETRAS (Essential Tremor Rating Assessment Scale): wynik podzbioru TETRAS odpowiedni dla stymulowanej kończyny górnej.
Wynik podzbioru jest sumą 6 ocenionych zadań.
Każde zadanie jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze drżenie.
Minimalny wynik podzbioru = 0; Maksymalny wynik podzbioru = 24.
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Wynik podzbioru w skali Baina i Findleya „Działania codzienne” (ADL).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Wynik podzbioru Baina i Findleya ADL istotny dla stymulowanej kończyny górnej.
Wynik podzbioru jest sumą 8 ocenionych zadań.
Każde zadanie jest oceniane w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze drżenie.
Minimalny wynik podzbioru = 8; Maksymalny wynik podzbioru = 32.
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary kinematyczne zebrane za pomocą urządzenia podczas utrzymywania postawy ciała zmieniają się między sesjami przed stymulacją a stymulacją po stymulacji
Ramy czasowe: Średnia zmiana siły drżenia w ciągu 3-miesięcznego okresu badania
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania utrzymania postawy przed i po każdej sesji stymulacji.
Podczas tego zadania urządzenie będzie rejestrować dane kinematyczne za pomocą pokładowych czujników ruchu, aby obiektywnie ocenić, czy występują zmiany w poziomie drżenia.
Zmianę siły drżenia u każdego pacjenta przed i po stymulacji zdefiniowano jako medianę zmiany we wszystkich ważnych sesjach stymulacji.
Średnie próbki i odchylenia standardowe obliczono przy użyciu mediany wartości zmiany od wszystkich pacjentów.
|
Średnia zmiana siły drżenia w ciągu 3-miesięcznego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .