Prospektive Studie zur symptomatischen Linderung von ET mit Cala-Therapie (PROSPECT)

Einschlusskriterien:

• Muss ≥22 Jahre alt sein
• Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
• Eine Diagnose von essentiellem Tremor, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
• Ein Tremor-Schwerewert von 2 oder höher in der dominanten Hand/dem dominanten Arm, gemessen anhand eines der TETRAS-Items der oberen Extremitäten, und ein minimaler Subset-Score von 6 für alle Items der oberen Extremitäten
• Signifikante Behinderung aufgrund von essentiellem Tremor (Bain & Findley-Score von 3 oder höher in einem der Items der oberen Extremitäten und ein minimaler Subset-Score von 8 für alle Items der oberen Extremitäten)
• Stabile Dosis von Tremor-Medikamenten, falls zutreffend, für 30 Tage vor Studieneintritt
• Stabile Dosis von Antidepressiva, falls zutreffend, für 90 Tage vor Studieneintritt

• Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich:

  • Bleiben Sie während der Dauer der Studie auf einer stabilen Dosierung von Tremor- und Antidepressiva-Medikamenten, falls zutreffend
  • kein signifikanter Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 8 Stunden vor Studienbesuchen
  • keine Nutzung des Cala TWO-Geräts innerhalb von 8 Stunden vor Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

• Mäßige bis schwere Alkoholabhängigkeit gemäß den Kriterien des DSM-5 (Punktzahl 4 oder höher)
• Implantiertes elektrisches medizinisches Gerät, wie z. B. ein Herzschrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator, oder implantiertes Metall in das zu stimulierende Handgelenk
• Frühere Thalamotomie-Verfahren, einschließlich stereotaktischer Thalamotomie, radiochirurgischer Gamma-Knife-Thalamotomie und fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Tremor
• Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
• Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
• Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
• Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Plus-Syndrome, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet werden. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
• Jeder, bei dem der Verdacht besteht, dass die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) vorliegt. Dies beinhaltet den Ausschluss von Personen mit Parkinson-Merkmalen, einschließlich Bradykinesie-Steifheit oder Haltungsinstabilität. Probanden, die nur einen leichten Ruhetremor, aber keine anderen Symptome oder Anzeichen von Parkinson aufweisen, können eingeschlossen werden.
• Injektion von Botulinumtoxin bei Handzittern innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
• an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde
• Signifikanter Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 8 Stunden vor der Aufnahme in die Studie, was die Ergebnisse der Studie verfälschen kann, wobei signifikanter Koffeingehalt als mehr als 95 mg (entspricht einer Tasse Kaffee) und signifikanter Alkoholgehalt als mehr als 14 g ( entspricht 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen destillierten Spirituosen).
• Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
• Jeder Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
• Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während des Studiums