Prospectieve studie voor symptomatische verlichting van ET met Cala-therapie (PROSPECT)
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Cala Health, Inc.
Prospectieve studie voor symptomatische verlichting van essentiële tremor met Cala-therapie
Prospectieve, multicenter, eenarmige, niet-significante risicostudie ontworpen om het Cala TWO-apparaat te evalueren.
Onderwerpen worden gescreend op geschiktheid en uitgerust met een Cala TWO-apparaat.
Proefpersonen zullen het apparaat gedurende 3 maanden thuis dragen, waarbij hen wordt gevraagd hun dominante hand tweemaal per dag te stimuleren.
De stimulatieamplitude wordt gebaseerd op de stimulatiedrempel van elk onderwerp.
Onderwerpen zullen in de kliniek beoordelingen hebben bij inschrijving, maand 1 en 3.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06053
- Hospital For Special Care
-
-
District of Columbia
-
Georgetown, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Medstar Gerogetown Health Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
- Kaiser Mid-Atlantic Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 95405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 10017
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai & Beth Isreal
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- River Hills Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University Of Pennsylvania Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19144
- Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Swedish
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥22 jaar oud zijn
- Competent en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Een diagnose van essentiële tremor zoals bevestigd uit de klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog met bewegingsstoornissen
- Een tremor-ernstscore van 2 of hoger in de dominante hand/arm zoals gemeten door een van de TETRAS-items van de bovenste ledematen en een minimale subsetscore van 6 voor alle items van de bovenste ledematen
- Aanzienlijke invaliditeit als gevolg van essentiële tremor (Bain & Findley-score van 3 of hoger voor een van de items van de bovenste ledematen en een minimale subsetscore van 8 voor alle items van de bovenste ledematen)
- Stabiele dosis tremormedicatie, indien van toepassing, gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Stabiele dosis antidepressiva, indien van toepassing, gedurende 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, waaronder:
- tijdens de duur van het onderzoek op een stabiele dosering van tremor en antidepressiva blijven, indien van toepassing
- geen significant alcohol- of cafeïnegebruik binnen 8 uur voorafgaand aan studiebezoeken
- geen gebruik van het Cala TWO-apparaat binnen 8 uur voorafgaand aan studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige afhankelijkheid van ethanol zoals gedefinieerd door de criteria beschreven in de DSM-5 (score van 4 of hoger)
- Geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator, of geïmplanteerd metaal in de te stimuleren pols
- Eerdere thalamotomieprocedure, waaronder stereotactische thalamotomie, gammames radiochirurgische thalamotomie en gefocusseerde echografie voor de behandeling van tremor
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie of andere convulsies
- Gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitslag, open wonden of kankerachtige huidlaesies op de stimulatieplaats
- Perifere neuropathie die de geteste bovenste extremiteit aantast
- Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte zoals Parkinson-plus-syndromen, vermoed bij neurologisch onderzoek. Deze omvatten: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer.
- Iedereen waarvan vermoed wordt dat hij de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson (PD) heeft. Dit omvat het uitsluiten van iedereen met de aanwezigheid van parkinsonkenmerken, waaronder bradykinesiestijfheid of houdingsinstabiliteit. Proefpersonen die alleen milde tremor in rust vertonen maar geen andere symptomen of tekenen van PD kunnen worden opgenomen.
- Botulinumtoxine-injectie voor handtremor binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren, tenzij goedgekeurd door de sponsor
- Aanzienlijke alcohol- of cafeïneconsumptie binnen 8 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving, wat de resultaten van de studie kan verwarren, waarbij significante cafeïne wordt beschouwd als meer dan 95 mg (equivalent aan een kopje koffie) en significante alcohol wordt beschouwd als meer dan 14 g ( gelijk aan 5 oz wijn, 12 oz bier of 1,5 oz gedistilleerde drank).
- Proefpersonen kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
- Elke gezondheidstoestand die volgens de onderzoeker deelname aan deze studie zou moeten uitsluiten
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cala TWEE
Dagelijks twee stimulatiesessies van 40 minuten, met een tussenpoos van minimaal twee uur
|
Op de pols gedragen stimulator die een op de tremor aangepast stimulatiepatroon toepast op de zenuwen van een persoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TRG (Tremor Research Group) Essentiële Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Subsetscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Tremor Research Group (TRG) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) subsetscore: TETRAS-subsetscore relevant voor het gestimuleerde bovenste lidmaat.
De subsetscore is de som van zes beoordeelde taken.
Elke taak wordt beoordeeld van 0 tot 4, waarbij een hogere score een ernstigere tremor aangeeft.
Minimale subsetscore = 0; Maximale subsetscore = 24.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Bain & Findley Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) schaalsubsetscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Bain & Findley ADL-subsetscore relevant voor het gestimuleerde bovenste lidmaat.
De subsetscore is de som van 8 beoordeelde taken.
Elke taak krijgt een score van 1 tot 4, waarbij een hogere score een ernstigere tremor aangeeft.
Minimale subsetscore = 8; Maximale subsetscore = 32.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische metingen, zoals verzameld met het apparaat tijdens houdingshoudingen, veranderen van pre-stimulatie naar post-stimulatie tussen sessies
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in tremorkracht gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden
|
De proefpersonen zullen worden gevraagd om voor en na elke stimulatiesessie een houdingstaak uit te voeren.
Tijdens deze taak registreert het apparaat kinematische gegevens met behulp van ingebouwde bewegingssensoren om objectief te beoordelen of er veranderingen in het trillingsniveau zijn.
De verandering in het tremorvermogen vóór en na de stimulatie van elke patiënt werd gedefinieerd als de mediane verandering over alle geldige stimulatiesessies.
Het steekproefgemiddelde en de standaardafwijkingen werden berekend met behulp van de mediane veranderingswaarde van alle patiënten.
|
Gemiddelde verandering in tremorkracht gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .