Estudio prospectivo para el alivio sintomático de la TE con la terapia Cala (PROSPECT)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Cala Health, Inc.
Estudio prospectivo para el alivio sintomático del temblor esencial con la terapia Cala
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de riesgo no significativo diseñado para evaluar el dispositivo Cala TWO.
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos y se les colocará un dispositivo Cala TWO.
Los sujetos usarán el dispositivo en casa por un período de 3 meses, durante el cual se les pedirá que estimulen su mano dominante dos veces al día.
La amplitud de la estimulación se basará en el umbral de estimulación de cada sujeto.
Los sujetos tendrán evaluaciones clínicas en el momento de la inscripción, los meses 1 y 3.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
- Hospital For Special Care
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District of Columbia
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Georgetown, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Gerogetown Health Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Kaiser Mid-Atlantic Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Deaconess Medical Center
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 95405
- Advanced Neurology Specialists
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 10017
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai & Beth Isreal
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- River Hills Neuroscience
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University Of Pennsylvania Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Swedish
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥22 años de edad
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Un diagnóstico de temblor esencial confirmado por la historia clínica y el examen por un neurólogo de trastornos del movimiento.
- Un puntaje de severidad de temblor de 2 o más en la mano/brazo dominante medido por cualquiera de los ítems de extremidades superiores de TETRAS y un puntaje mínimo de subconjunto de 6 en todos los ítems de extremidades superiores
- Discapacidad significativa debida a temblor esencial (puntuación de Bain & Findley de 3 o superior en cualquiera de los elementos de las extremidades superiores y una puntuación mínima de subconjunto de 8 en todos los elementos de las extremidades superiores)
- Dosis estable de medicamentos para el temblor, si corresponde, durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Dosis estable de medicamentos antidepresivos, si corresponde, durante 90 días antes del ingreso al estudio
Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, que incluyen:
- permanecer con una dosis estable de medicamentos para el temblor y antidepresivos, si corresponde, durante la duración del estudio
- sin consumo significativo de alcohol o cafeína dentro de las 8 horas previas a las visitas del estudio
- sin uso del dispositivo Cala TWO dentro de las 8 horas previas a las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- Dependencia de etanol de moderada a grave según lo definido por los criterios descritos en el DSM-5 (puntuación de 4 o superior)
- Dispositivo médico eléctrico implantado, como un marcapasos, desfibrilador o estimulador cerebral profundo, o metal implantado en la muñeca para ser estimulado
- Procedimiento previo de talamotomía, que incluye talamotomía estereotáctica, talamotomía radioquirúrgica con bisturí de rayos gamma y ultrasonido enfocado para el tratamiento del temblor
- Epilepsia sospechada o diagnosticada u otro trastorno convulsivo
- Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones cutáneas, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación
- Neuropatía periférica que afecta a la extremidad superior examinada
- Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como los síndromes de Parkinson plus sospechados en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
- Cualquier persona sospechosa de tener el diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática. Esto incluye excluir a cualquier persona con la presencia de características parkinsonianas, incluida la rigidez de bradicinesia o la inestabilidad postural. Se pueden incluir sujetos que muestren solo un leve temblor en reposo pero ningún otro síntoma o signo de EP.
- Inyección de toxina botulínica para el temblor de manos en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Está participando o ha participado en otro ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días que puede confundir los resultados de este estudio, a menos que lo apruebe el Patrocinador
- Consumo significativo de alcohol o cafeína dentro de las 8 horas previas a la inscripción en el estudio, lo que puede confundir los resultados del estudio, donde la cafeína significativa se considera más de 95 mg (equivalente a una taza de café) y el alcohol significativo se considera más de 14 g ( equivalente a 5 oz de vino, 12 oz de cerveza o 1,5 oz de licores destilados).
- Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal
- Cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
- Embarazo o embarazo anticipado durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cala dos
Dos sesiones diarias de estimulación de 40 minutos, separadas por al menos dos horas
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Estimulador de muñeca que aplica un patrón de estimulación personalizado de temblor a los nervios de una persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del subconjunto de la Escala de evaluación de calificación de temblores esenciales (TETRAS) del TRG (Grupo de investigación de temblores)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Puntuación del subconjunto de la Escala de evaluación de calificación del temblor esencial (TETRAS) del Tremor Research Group (TRG): puntuación del subconjunto de TETRAS relevante para la extremidad superior estimulada.
La puntuación del subconjunto es la suma de 6 tareas calificadas.
Cada tarea se califica de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica un temblor más severo.
Puntuación mínima del subconjunto = 0; Puntuación máxima del subconjunto = 24.
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Línea de base a 3 meses
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Puntuación del subconjunto de escala de actividades de la vida diaria (AVD) de Bain & Findley
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Puntuación del subconjunto ADL de Bain & Findley relevante para el miembro superior estimulado.
La puntuación del subconjunto es la suma de 8 tareas calificadas.
Cada tarea se califica de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica un temblor más severo.
Puntuación mínima del subconjunto = 8; Puntuación máxima del subconjunto = 32.
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las mediciones cinemáticas, recopiladas con el dispositivo durante las posturas, cambian de preestimulación a postestimulación a lo largo de las sesiones.
Periodo de tiempo: Cambio promedio en la potencia del temblor durante un período de estudio de 3 meses
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Se pedirá a los sujetos que realicen una tarea de retención postural antes y después de cada sesión de estimulación.
Durante esta tarea, el dispositivo registrará datos cinemáticos utilizando sensores de movimiento integrados para evaluar objetivamente si hay algún cambio en el nivel de temblor.
El cambio en la potencia del temblor antes y después de la estimulación de cada paciente se definió como el cambio medio en todas las sesiones de estimulación válidas.
La media muestral y las desviaciones estándar se calcularon utilizando el valor de cambio mediano de todos los pacientes.
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Cambio promedio en la potencia del temblor durante un período de estudio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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