Проспективное исследование симптоматического облегчения ЭТ с терапией Кала (PROSPECT)
10 октября 2023 г. обновлено: Cala Health, Inc.
Проспективное исследование симптоматического облегчения эссенциального тремора с помощью кала-терапии
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование незначительного риска, предназначенное для оценки устройства Cala TWO.
Субъекты будут проверены на соответствие требованиям и снабжены устройством Cala TWO.
Субъекты будут носить устройство дома в течение 3 месяцев, в течение которых их попросят два раза в день стимулировать доминирующую руку.
Амплитуда стимуляции будет основываться на пороге стимуляции каждого субъекта.
Субъекты будут проходить клиническую оценку при зачислении, через 1 и 3 месяца.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06053
- Hospital For Special Care
-
-
District of Columbia
-
Georgetown, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Medstar Gerogetown Health Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
- Kaiser Mid-Atlantic Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 95405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai & Beth Isreal
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- River Hills Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University Of Pennsylvania Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
- Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Swedish
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть ≥22 лет
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Диагноз эссенциального тремора, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
- Оценка тяжести тремора 2 или выше в доминирующей кисти/руке, измеренная по любому из пунктов TETRAS для верхних конечностей, и минимальная оценка подмножества 6 баллов по всем пунктам верхних конечностей.
- Значительная инвалидность из-за эссенциального тремора (оценка Bain & Findley 3 или выше по любому из пунктов верхней конечности и минимальная подгруппа 8 баллов по всем пунктам верхней конечности)
- Стабильная доза лекарств от тремора, если применимо, в течение 30 дней до включения в исследование.
- Стабильная доза антидепрессантов, если применимо, в течение 90 дней до включения в исследование
Готовы соблюдать требования протокола исследования, включая:
- оставаться на стабильной дозе тремора и антидепрессантов, если это применимо, в течение всего периода исследования
- отсутствие значительного употребления алкоголя или кофеина в течение 8 часов до визитов в рамках исследования
- не использовать устройство Cala TWO в течение 8 часов до учебных визитов
Критерий исключения:
- Алкогольная зависимость от умеренной до тяжелой, как определено критериями, изложенными в DSM-5 (оценка 4 или выше)
- Имплантированное электрическое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или стимулятор глубокого мозга, или имплантированный металл в запястье для стимуляции
- Предшествующая процедура таламотомии, в том числе стереотаксическая таламототомия, радиохирургическая таламототомия гамма-ножом и фокусированное ультразвуковое исследование для лечения тремора
- Подозрение или диагностированная эпилепсия или другое судорожное расстройство
- Опухшие, инфицированные, воспаленные участки или кожные высыпания, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции
- Периферическая невропатия, поражающая тестируемую верхнюю конечность
- Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдром Паркинсона-плюс, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
- Любой человек с подозрением на идиопатическую болезнь Паркинсона (БП). Это включает в себя исключение лиц с наличием признаков паркинсонизма, включая ригидность при брадикинезии или постуральную нестабильность. Могут быть включены субъекты, у которых наблюдается только легкий тремор покоя, но нет других симптомов или признаков БП.
- Инъекция ботулотоксина при треморе рук в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Участвуют или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней, что может исказить результаты этого исследования, если только оно не одобрено Спонсором
- Значительное потребление алкоголя или кофеина в течение 8 часов до включения в исследование, что может исказить результаты исследования, где значимым считается употребление кофеина более 95 мг (эквивалентно чашке кофе), а значимым считается употребление алкоголя более 14 г ( эквивалентно 5 унциям вина, 12 унциям пива или 1,5 унциям крепких спиртных напитков).
- Субъекты не могут общаться с исследователем и персоналом
- Любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в этом исследовании.
- Беременность или ожидаемая беременность в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кала ДВА
Два 40-минутных сеанса стимуляции в день с интервалом не менее двух часов.
|
Стимулятор для ношения на запястье, который применяет индивидуальную схему стимуляции тремора к нервам человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TRG (Группа исследования тремора) Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) Подмножество баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Оценка подмножества шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS) Группы исследования тремора (TRG): оценка подгруппы TETRAS, соответствующая стимулируемой верхней конечности.
Подмножество баллов представляет собой сумму 6 рейтинговых заданий.
Каждое задание оценивается от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более сильный тремор.
Минимальный балл подмножества = 0; Максимальный балл подмножества = 24.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Подгруппа баллов по шкале Bain & Findley «Повседневная активность (ADL)»
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Оценка подмножества ADL Bain & Findley, соответствующая стимулируемой верхней конечности.
Подмножество баллов представляет собой сумму 8 рейтинговых заданий.
Каждое задание оценивается от 1 до 4, где более высокий балл указывает на более сильный тремор.
Минимальный балл подмножества = 8; Максимальный балл подмножества = 32.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематические измерения, полученные с помощью устройства во время удержания позы, меняются от предварительной стимуляции к постстимуляции в течение сеанса.
Временное ограничение: Среднее изменение силы тремора за 3-месячный период исследования
|
Субъектам будет предложено выполнить задачу по удержанию позы до и после каждого сеанса стимуляции.
Во время выполнения этой задачи устройство будет записывать кинематические данные с помощью встроенных датчиков движения, чтобы объективно оценить, есть ли какие-либо изменения в уровне тремора.
Изменение силы тремора каждого пациента до и после стимуляции определялось как среднее изменение за все действительные сеансы стимуляции.
Среднее значение выборки и стандартные отклонения рассчитывались с использованием медианного значения изменения для всех пациентов.
|
Среднее изменение силы тремора за 3-месячный период исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .