Cala 요법으로 ET의 증상 완화에 대한 전향적 연구 (PROSPECT)
2023년 10월 10일 업데이트: Cala Health, Inc.
Cala 요법으로 본태성 진전의 증상 완화에 대한 전향적 연구
Cala TWO 장치를 평가하기 위해 고안된 전향적, 다중 센터, 단일 암, 중요하지 않은 위험 연구.
피험자는 적격성을 검사하고 Cala TWO 장치를 장착합니다.
피험자는 3개월 동안 집에서 장치를 착용하고 하루에 두 번 주로 사용하는 손을 자극하도록 요청받습니다.
자극 진폭은 각 피험자의 자극 임계값을 기반으로 합니다.
피험자는 등록, 1개월 및 3개월에 클리닉 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06053
- Hospital For Special Care
-
-
District of Columbia
-
Georgetown, District of Columbia, 미국, 20007
- Medstar Gerogetown Health Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, 미국, 20774
- Kaiser Mid-Atlantic Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 95405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New York
-
Long Island City, New York, 미국, 10017
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai & Beth Isreal
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- River Hills Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University Of Pennsylvania Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
- Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Swedish
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상이어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능하고 의향이 있는 자
- 임상 병력 및 운동장애 신경과 전문의의 검사에서 확인된 본태떨림의 진단
- TETRAS 상지 항목 중 하나에 의해 측정된 주요 손/팔의 떨림 심각도 점수 2 이상 및 모든 상지 항목에서 최소 하위 집합 점수 6
- 본태성 떨림으로 인한 심각한 장애(상지 항목 중 하나에서 Bain & Findley 점수 3 이상 및 모든 상지 항목에서 최소 하위 집합 점수 8)
- 해당되는 경우 연구 시작 전 30일 동안 떨림 약물의 안정적인 투여량
- 연구 시작 전 90일 동안 항우울제의 안정적인 투여량(해당되는 경우)
다음을 포함하는 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 기간 동안 안정한 용량의 떨림 및 항우울제(해당하는 경우)를 유지합니다.
- 연구 방문 전 8시간 이내에 유의미한 알코올 또는 카페인 섭취 없음
- 연구 방문 전 8시간 이내에 Cala TWO 장치를 사용하지 않음
제외 기준:
- DSM-5(4점 이상)에 요약된 기준에 의해 정의된 중등도에서 중증의 에탄올 의존성
- 심박조율기, 제세동기, 뇌심부자극기 등의 이식형 전기의료기기 또는 손목에 금속을 이식하여 자극
- 정위 시상절단술, 감마나이프 방사선 수술 시상절단술, 떨림 치료를 위한 집중 초음파를 포함한 이전의 시상절단술 절차
- 의심되거나 진단된 간질 또는 기타 발작 장애
- 부어오름, 감염, 염증 부위 또는 자극 부위의 피부 발진, 열린 상처 또는 피부 암성 병변
- 검사된 상지에 영향을 미치는 말초 신경병증
- 신경학적 검사에서 의심되는 파킨슨 플러스 증후군과 같은 다른 신경퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비소체 치매, 알츠하이머병이 포함됩니다.
- 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받은 것으로 의심되는 사람. 여기에는 서동 강직 또는 자세 불안정을 포함한 파킨슨병 특징이 있는 사람을 제외하는 것이 포함됩니다. 경미한 안정시 떨림만 보이고 PD의 다른 증상이나 징후는 없는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 손 떨림에 대한 보툴리눔 독소 주사
- 스폰서가 승인하지 않는 한, 지난 30일 동안 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 연구 등록 전 8시간 이내에 상당한 알코올 또는 카페인 섭취로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으며, 상당한 카페인은 95mg(커피 한 잔에 해당) 이상으로 간주되고 상당한 알코올은 14g 이상으로 간주됩니다( 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 증류주 1.5온스에 해당).
- 연구자 및 직원과 의사소통이 불가능한 피험자
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 배제해야 하는 모든 건강 상태
- 연구 과정 동안 임신 또는 예상 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칼라 투
최소 2시간 간격으로 매일 40분 자극 세션 2회
|
개인의 신경에 떨림 맞춤형 자극 패턴을 적용하는 손목형 자극기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TRG(Tremor Research Group) 필수 진전 평가 평가 척도(TETRAS) 하위 집합 점수
기간: 3개월 기준
|
진전 연구 그룹(TRG) 필수 진전 평가 평가 척도(TETRAS) 하위 집합 점수: 자극된 상지에 관련된 TETRAS 하위 집합 점수.
하위 집합 점수는 평가된 6개 작업의 합계입니다.
각 작업은 0~4점으로 평가되며, 점수가 높을수록 떨림이 더 심함을 의미합니다.
최소 하위 집합 점수 = 0; 최대 하위 집합 점수 = 24.
|
3개월 기준
|
|
Bain & Findley 일상 생활 활동(ADL) 척도 하위 집합 점수
기간: 3개월 기준
|
자극된 상지와 관련된 Bain & Findley ADL 하위 집합 점수.
하위 집합 점수는 평가된 8개 작업의 합계입니다.
각 작업은 1~4점으로 평가되며, 점수가 높을수록 떨림이 더 심함을 의미합니다.
최소 하위 집합 점수 = 8; 최대 하위 집합 점수 = 32.
|
3개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자세를 유지하는 동안 장치로 수집된 운동학적 측정은 세션 전반에 걸쳐 사전 자극에서 사후 자극으로 변경됩니다.
기간: 3개월 연구 기간 동안 떨림 강도의 평균 변화
|
피험자는 각 자극 세션 전후에 자세 유지 작업을 수행하라는 메시지를 받게 됩니다.
이 작업 중에 장치는 온보드 동작 센서를 사용하여 운동학 데이터를 기록하여 떨림 수준의 변화가 있는지 객관적으로 평가합니다.
각 환자의 자극 전후 떨림 강도의 변화는 모든 유효한 자극 세션에 대한 중앙값 변화로 정의되었습니다.
표본 평균과 표준 편차는 모든 환자의 중앙값 변화 값을 사용하여 계산되었습니다.
|
3개월 연구 기간 동안 떨림 강도의 평균 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .