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Studio prospettico per il sollievo sintomatico di ET con terapia Cala (PROSPECT)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Cala Health, Inc.

Studio prospettico per il sollievo sintomatico del tremore essenziale con la terapia con Cala

Studio di rischio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non significativo progettato per valutare il dispositivo Cala TWO. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e dotati di un dispositivo Cala DUE. I soggetti indosseranno il dispositivo a casa per un periodo di 3 mesi, durante i quali verrà chiesto loro di stimolare la mano dominante due volte al giorno. L'ampiezza della stimolazione sarà basata sulla soglia di stimolazione di ciascun soggetto. I soggetti avranno valutazioni cliniche all'arruolamento, mese 1 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Medstar Gerogetown Health Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Kaiser Mid-Atlantic Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 95405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 10017
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai & Beth Isreal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • River Hills Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University Of Pennsylvania Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Swedish
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥22 anni di età
  • - Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Una diagnosi di tremore essenziale confermata dalla storia clinica e dall'esame da parte di un neurologo per i disturbi del movimento
  • Un punteggio di gravità del tremore pari o superiore a 2 nella mano/braccio dominante misurato da uno qualsiasi degli elementi dell'arto superiore TETRAS e un punteggio minimo del sottoinsieme di 6 in tutti gli elementi dell'arto superiore
  • Disabilità significativa dovuta a tremore essenziale (punteggio Bain & Findley di 3 o superiore in uno qualsiasi degli elementi dell'arto superiore e un punteggio minimo del sottoinsieme di 8 in tutti gli elementi dell'arto superiore)
  • Dose stabile di farmaci per il tremore, se applicabile, per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Dose stabile di farmaci antidepressivi, se applicabile, per 90 giorni prima dell'ingresso nello studio

  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio, tra cui:

    • rimanendo su un dosaggio stabile di tremori e farmaci antidepressivi, se applicabile, durante la durata dello studio
    • nessun consumo significativo di alcol o caffeina entro 8 ore prima delle visite di studio
    • nessun utilizzo del dispositivo Cala TWO nelle 8 ore precedenti le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da etanolo da moderata a grave come definita dai criteri delineati nel DSM-5 (punteggio di 4 o superiore)
  • Dispositivo medico elettrico impiantato, come pacemaker, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo o metallo impiantato nel polso da stimolare
  • Precedente procedura di talamotomia, inclusa talamotomia stereotassica, talamotomia radiochirurgica con coltello gamma e ultrasuoni focalizzati per il trattamento del tremore
  • Epilessia sospetta o diagnosticata o altri disturbi convulsivi
  • Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione
  • Neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato
  • Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come le sindromi Parkinson-plus sospettate all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza con corpi di Lewy e malattia di Alzheimer.
  • Chiunque sia sospettato di avere la diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (MdP). Ciò include l'esclusione di chiunque abbia la presenza di caratteristiche parkinsoniane tra cui rigidità bradicinesia o instabilità posturale. Possono essere inclusi i soggetti che mostrano solo un lieve tremore a riposo ma nessun altro sintomo o segno di PD.
  • Iniezione di tossina botulinica per tremore alle mani entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe confondere i risultati di questo studio, salvo approvazione da parte dello Sponsor
  • Consumo significativo di alcol o caffeina entro 8 ore prima dell'iscrizione allo studio, che può confondere i risultati dello studio, dove la caffeina significativa è considerata superiore a 95 mg (equivalente a una tazza di caffè) e l'alcol significativo è considerato superiore a 14 g ( equivalente a 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di distillato).
  • Soggetti incapaci di comunicare con l'investigatore e il personale
  • Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio
  • Gravidanza o gravidanza prevista durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cala DUE
Due sessioni di stimolazione di 40 minuti al giorno, separate da almeno due ore
Dispositivo: Cala DUE
Stimolatore da polso che applica un modello di stimolazione personalizzato per il tremore ai nervi di un individuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sottoinsieme della scala di valutazione del tremore essenziale (TETRAS) del TRG (Tremor Research Group).
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Punteggio del sottoinsieme TETRAS (Essential Tremor Rating Assessment Scale) del Tremor Research Group (TRG): punteggio del sottoinsieme TETRAS relativo all'arto superiore stimolato. Il punteggio del sottoinsieme è la somma di 6 attività valutate. Ogni attività viene valutata da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica un tremore più grave. Punteggio minimo del sottoinsieme = 0; Punteggio massimo del sottoinsieme = 24.
Baseline a 3 mesi
Punteggio del sottoinsieme della scala Bain & Findley delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Punteggio del sottoinsieme ADL Bain & Findley relativo all'arto superiore stimolato. Il punteggio del sottoinsieme è la somma di 8 attività valutate. Ogni attività viene valutata da 1 a 4, dove un punteggio più alto indica un tremore più grave. Punteggio minimo del sottoinsieme = 8; Punteggio massimo del sottoinsieme = 32.
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni cinematiche, raccolte con il dispositivo durante le soste posturali, cambiano dalla pre-stimolazione alla post-stimolazione durante le sessioni
Lasso di tempo: Variazione media della potenza del tremore nel periodo di studio di 3 mesi
Ai soggetti verrà richiesto di eseguire un compito di mantenimento posturale prima e dopo ogni sessione di stimolazione. Durante questa attività, il dispositivo registrerà i dati cinematici utilizzando i sensori di movimento integrati per valutare oggettivamente se ci sono cambiamenti nel livello di tremore. La variazione della potenza del tremore pre e post stimolazione di ciascun paziente è stata definita come la variazione mediana su tutte le sessioni di stimolazione valide. La media del campione e le deviazioni standard sono state calcolate utilizzando il valore di variazione mediano di tutti i pazienti.
Variazione media della potenza del tremore nel periodo di studio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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