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ナイジェリア在住の黒人のオフィス血圧に対するネビボロールの効果を判断するには (Nevibolol)

2021年8月17日 更新者:Dr. Dike Ojji、University of Abuja

サハラ以南のアフリカに住む黒人高血圧患者における高度に選択的なベータ 1 剤の有効性と忍容性: パイロット研究

高度に選択的なベータ 1 剤である Nebivolol は、黒人の血圧を下げるのに効果的であることが示されていますが、これはアフリカ系アメリカ人であり、サハラ以南のアフリカに住む黒人での研究はありません。 したがって、ナイジェリアの 5 つのプライマリ ケア センターに入院しているステージ 1 高血圧症 (収縮期血圧 140 ~ 149 および/または拡張期血圧 90 ~ 99 mmHg) の黒人患者におけるネビボロールの有効性と安全性を調査することにしました。

調査の概要

詳細な説明

高度に選択的なベータ 1 剤である Nebivolol は、黒人の血圧を下げるのに効果的であることが示されていますが、これはアフリカ系アメリカ人であり、サハラ以南のアフリカに住む黒人での研究はありません。 アフリカ系アメリカ人の調査結果は、同じ祖先の起源を持ち、前の世代での選択の違い、民族の混合、およびライフスタイルの違いを示唆しているため、黒人アフリカ人に外挿できると主張されるかもしれません. そのため、ナイジェリアのプライマリケアセンターに来院しているステージ 1 高血圧症 (収縮期血圧 140 ~ 149 および/または拡張期血圧 90 ~ 99 mmHg) の黒人患者におけるネビボロールの有効性と安全性を研究しています。

私たちは、アフリカ系アメリカ人の血液管理に対するネビボロールの効果に関する以前の調査結果に基づいて、ナイジェリアに住む黒人高血圧患者に5mgおよび10mgのネビボロールが効果的であり、十分に許容されると仮定しています.

主な目的は、ナイジェリア在住の黒人アフリカ人高血圧患者の血圧コントロールに対するネビボロール 5mg および 10mg の効果を研究することです。 副次的な目的は次のとおりです。ネビボロール 5mg と 10mg で達成された BP コントロール (収縮期 < 140 mmHg および拡張期 < 90 mmHg) の割合を評価すること。これら2回のネビボロール投与による有害事象の発生率と性質を評価する;空腹時血糖値および空腹時脂質プロファイルに対するこれら 2 用量のネビボロールの効果を評価し、勃起不全に対するこれら 2 用量の効果を評価する。 これは、無作為化時の平均オフィス BP とフォローアップ終了時のオフィス BP の差として計算されます。 副次評価項目は次のとおりです。2 か月で収縮期血圧が 140 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満を達成した患者の割合を決定すること。ネビボロールの両方の用量でそれぞれ有害事象を起こした患者の割合を決定する;血漿空腹時血糖値と空腹時脂質プロファイルの変化を2か月にわたって研究し、追跡調査と研究終了時に勃起不全を訴える男性患者の割合を確認する.

これは、高血圧患者を 3 か月間フォローアップする前向き観察プログラムです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • FCT
      • Abuja、FCT、ナイジェリア、90001
        • Africa International College
    • Federal Capital Territory
      • Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア、90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は 30 ~ 59 歳で、降圧剤を使用していない座位 SBP が 140 mmHg 以上 160 mmHg 未満、および/または DBP が 90 以上 100 mmHg 未満である必要があります。

説明

包含基準:患者は30〜59歳で、座っているSBPが140mmHg以上160mmHg未満、および/またはDBPが90以上100mmHg未満で、降圧剤を使用していない

除外基準:

1.臨床的に定義されたうっ血性心不全を有する者 2.腎不全の臨床的特徴を有する者 3. 慢性安定狭心症、心筋梗塞または急性冠症候群を含む冠状動脈性心臓病の既往歴のある患者 4. 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴のある患者 5. 二次性高血圧症の既往または疑いのある患者 6. -他の付随する病気、身体的または精神的障害のある人 研究の効果的な実施を妨げる可能性がある 7. 妊娠中または妊娠適齢期で確実な避妊をしていない方。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ネビボロールを受け取る高血圧症
ネビボロールを投与する患者
ナイジェリア在住の黒人のオフィス血圧に対するネビボロールの効果を決定する
他の名前:
  • ナイジェリアにおけるネビボロールの効果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス血圧の変化
時間枠:2ヶ月
主なアウトカム指標は、ベースラインから 2 か月までのオフィス BP 値の変化です。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液コントロールを達成した患者の割合
時間枠:2ヶ月
2 か月で収縮期血圧が 140 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満になった患者の割合。
2ヶ月
有害事象のある患者の割合
時間枠:1ヶ月と2ヶ月
両方の用量のネビボロールでそれぞれ有害事象が発生した患者の割合
1ヶ月と2ヶ月
代謝プロファイルの変化
時間枠:2ヶ月
2 か月間の血漿空腹時血糖値と空腹時脂質プロファイルの変化。
2ヶ月
勃起不全の男性患者の割合
時間枠:1ヶ月と2ヶ月
フォローアップ時および試験終了時に勃起不全を訴える男性患者の割合
1ヶ月と2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (実際)

2018年12月27日

研究の完了 (実際)

2019年4月27日

試験登録日

最初に提出

2018年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月15日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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