ナイジェリア在住の黒人のオフィス血圧に対するネビボロールの効果を判断するには (Nevibolol)
サハラ以南のアフリカに住む黒人高血圧患者における高度に選択的なベータ 1 剤の有効性と忍容性: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
高度に選択的なベータ 1 剤である Nebivolol は、黒人の血圧を下げるのに効果的であることが示されていますが、これはアフリカ系アメリカ人であり、サハラ以南のアフリカに住む黒人での研究はありません。 アフリカ系アメリカ人の調査結果は、同じ祖先の起源を持ち、前の世代での選択の違い、民族の混合、およびライフスタイルの違いを示唆しているため、黒人アフリカ人に外挿できると主張されるかもしれません. そのため、ナイジェリアのプライマリケアセンターに来院しているステージ 1 高血圧症 (収縮期血圧 140 ~ 149 および/または拡張期血圧 90 ~ 99 mmHg) の黒人患者におけるネビボロールの有効性と安全性を研究しています。
私たちは、アフリカ系アメリカ人の血液管理に対するネビボロールの効果に関する以前の調査結果に基づいて、ナイジェリアに住む黒人高血圧患者に5mgおよび10mgのネビボロールが効果的であり、十分に許容されると仮定しています.
主な目的は、ナイジェリア在住の黒人アフリカ人高血圧患者の血圧コントロールに対するネビボロール 5mg および 10mg の効果を研究することです。 副次的な目的は次のとおりです。ネビボロール 5mg と 10mg で達成された BP コントロール (収縮期 < 140 mmHg および拡張期 < 90 mmHg) の割合を評価すること。これら2回のネビボロール投与による有害事象の発生率と性質を評価する;空腹時血糖値および空腹時脂質プロファイルに対するこれら 2 用量のネビボロールの効果を評価し、勃起不全に対するこれら 2 用量の効果を評価する。 これは、無作為化時の平均オフィス BP とフォローアップ終了時のオフィス BP の差として計算されます。 副次評価項目は次のとおりです。2 か月で収縮期血圧が 140 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満を達成した患者の割合を決定すること。ネビボロールの両方の用量でそれぞれ有害事象を起こした患者の割合を決定する;血漿空腹時血糖値と空腹時脂質プロファイルの変化を2か月にわたって研究し、追跡調査と研究終了時に勃起不全を訴える男性患者の割合を確認する.
これは、高血圧患者を 3 か月間フォローアップする前向き観察プログラムです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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FCT
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Abuja、FCT、ナイジェリア、90001
- Africa International College
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Federal Capital Territory
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Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア、90001
- University of Abuja Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:患者は30〜59歳で、座っているSBPが140mmHg以上160mmHg未満、および/またはDBPが90以上100mmHg未満で、降圧剤を使用していない
除外基準:
1.臨床的に定義されたうっ血性心不全を有する者 2.腎不全の臨床的特徴を有する者 3. 慢性安定狭心症、心筋梗塞または急性冠症候群を含む冠状動脈性心臓病の既往歴のある患者 4. 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴のある患者 5. 二次性高血圧症の既往または疑いのある患者 6. -他の付随する病気、身体的または精神的障害のある人 研究の効果的な実施を妨げる可能性がある 7. 妊娠中または妊娠適齢期で確実な避妊をしていない方。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネビボロールを受け取る高血圧症
ネビボロールを投与する患者
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ナイジェリア在住の黒人のオフィス血圧に対するネビボロールの効果を決定する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィス血圧の変化
時間枠:2ヶ月
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主なアウトカム指標は、ベースラインから 2 か月までのオフィス BP 値の変化です。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液コントロールを達成した患者の割合
時間枠:2ヶ月
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2 か月で収縮期血圧が 140 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満になった患者の割合。
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2ヶ月
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有害事象のある患者の割合
時間枠:1ヶ月と2ヶ月
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両方の用量のネビボロールでそれぞれ有害事象が発生した患者の割合
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1ヶ月と2ヶ月
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代謝プロファイルの変化
時間枠:2ヶ月
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2 か月間の血漿空腹時血糖値と空腹時脂質プロファイルの変化。
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2ヶ月
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勃起不全の男性患者の割合
時間枠:1ヶ月と2ヶ月
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フォローアップ時および試験終了時に勃起不全を訴える男性患者の割合
|
1ヶ月と2ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UAbuja
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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