Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme virkningen af ​​Nebivolol på kontorblodtryk hos sorte bosiddende i Nigeria (Nevibolol)

17. august 2021 opdateret af: Dr. Dike Ojji, University of Abuja

Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​højselektivt beta-1-middel hos hypertensive sorte patienter bosat i Afrika syd for Sahara: En pilotundersøgelse

Selvom Nebivolol, et meget selektivt beta-1-middel, har vist sig at være effektivt til at reducere blodtrykket hos sorte, var dette hos afroamerikanere uden undersøgelser af sorte bosiddende i Afrika syd for Sahara. Vi besluttede derfor at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Nebivolol hos sorte patienter med stadium 1 hypertension (systolisk BP på 140-149 og/eller diastolisk BP på 90-99 mmHg), der præsenteres for fem primære plejecentre i Nigeria.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom Nebivolol, et meget selektivt beta-1-middel, har vist sig at være effektivt til at reducere blodtrykket hos sorte, var dette hos afroamerikanere uden undersøgelser af sorte bosiddende i Afrika syd for Sahara. Det kan hævdes, at fund hos afroamerikanere kan ekstrapoleres til sorte afrikanere, da de har samme forfædres oprindelse, forskellene i selektion i tidligere generationer, etnisk sammenblanding og forskelle i livsstil tyder på, at en sådan ekstrapolation kan være uhensigtsmæssig. Vi studerer derfor effektiviteten og sikkerheden af ​​Nebivolol hos sorte patienter med stadium 1 hypertension (systolisk BP på 140-149 og/eller diastolisk BP på 90-99 mmHg), der præsenteres for primære plejecentre i Nigeria.

Vi har en hypotese baseret på tidligere fund af virkningen af ​​Nebivolol på blodkontrol hos afroamerikanere, vi antager, at 5 mg og 10 mg Nebivolol vil være effektive og veltolererede af sorte hypertensive patienter bosat i Nigeria.

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​5 mg og 10 mg Nebivolol på blodtrykskontrol hos sorte afrikanske hypertensive patienter bosat i Nigeria. De sekundære mål er: at evaluere frekvensen af ​​BP-kontrol (<140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk) opnået med henholdsvis 5 mg og 10 mg Nebivolol; at vurdere forekomsten og arten af ​​bivirkninger med disse to doser af Nebivolol; at evaluere virkningerne af disse to doser Nebivolol på fastende blodsukker og fastende lipidprofil, og for at evaluere effekten af ​​disse to doser på erektil dysfunktion. Det primære resultatmål er ændring i kontorets BP-værdi fra baseline til 2 måneder. Dette vil blive beregnet som forskellen mellem det gennemsnitlige kontor-BP ved randomisering og det ved slutningen af ​​opfølgningen. Og de sekundære endepunkter er: at bestemme andelen af ​​patienter, der opnår BP <140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk på to måneder; at bestemme andelen af ​​patienter, der har bivirkninger med henholdsvis begge doser af Nebivolol; at studere ændringen i plasma fastende blodsukker og fastende lipidprofil over to måneder, og at se andelen af ​​mandlige patienter, der klager over erektil dysfunktion ved opfølgning og afslutning af undersøgelsen.

Det er et prospektivt observationsprogram blandt hypertensive patienter med 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria, 90001
        • Africa International College
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne skal være i alderen 30-59 år med et siddende SBP ≥140 mm Hg og <160 mmHg og/eller DBP ≥ 90 og <100 mmHg uden antihypertensiva.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienterne bør være i alderen 30-59 år med et siddende SBP ≥140 mm Hg og <160 mmHg og/eller DBP ≥ 90 og <100 mmHg uden antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med klinisk defineret kongestiv hjerteinsufficiens 2. Dem med kliniske træk ved nyresvigt 3. Dem med en historie med koronar hjertesygdom, herunder kronisk stabil angina, myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom 4. Patienter med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald 5. Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension 6. Personer med enhver anden samtidig sygdom, fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der kunne forstyrre den effektive gennemførelse af undersøgelsen 7. Dem, der er gravide eller dem i den fødedygtige alder, der ikke tager pålidelig prævention.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertensive til at få Nevibolol
Patienter, der skal modtage Nevibolol
For at bestemme effekten af ​​Nevibolol på kontorblodtryk hos sorte bosiddende i Nigeria
Andre navne:
  • Effekt af Nebivolol i Nigeria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: 2 måneder
Det primære resultatmål er ændring i kontorets BP-værdi fra baseline til 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnåede blodkontrol
Tidsramme: 2 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnåede BP <140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk på to måneder.
2 måneder
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Andelen af ​​patienter, der har bivirkninger med henholdsvis begge doser af Nebivolol
1 måned og 2 måneder
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i plasma fastende blodsukker og fastende lipidprofil over to måneder.
2 måneder
Andel af mandlige patienter med erektil dysfunktion
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Andelen af ​​mandlige patienter, der klager over erektil dysfunktion ved opfølgning og afslutning af undersøgelsen
1 måned og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner