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ホームベースのセルフテスト - レソト農村部におけるクラスター無作為化対照試験 (HOSENG) (HOSENG)

2019年12月16日 更新者：Tracy Glass

レソト農村部における HIV 検査範囲を改善するための在宅プラス自己検査 - レソト農村部におけるクラスター無作為化対照試験。

このクラスター無作為化試験は、自宅での HIV 検査中に HIV 検査を欠席したり拒否したりする個人における経口 HIV 自己検査 (HIVST) の使用の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

90-90-90 戦略を開始することにより、UNAIDS は致命的なエイズの蔓延を抑制し、最終的に根絶するための道筋を示しました。 最近の世界的なデータによると、UNAIDS の最初の目標、つまり HIV 陽性者の 90% が自分の状態を確実に認識できるようにするという目標に向けた進捗状況は、HIV ケア カスケードの他の分野の進捗状況よりも低いことが示されています。 HIV 陽性者の約 270 万人がまだ自分の HIV 感染状況を知らないと推定されています。

家庭またはコミュニティベースの HIV 検査は、資源が限られた状況で非常に効果的であることが証明されており、したがって WHO によって承認された重要な戦略です。 このようなキャンペーン中の検査の受け入れは通常非常に高いですが、家族がいないため、カバレッジは低いままです. そして通常、これらの欠席者は男性と若年成人であり、どちらも HIV 感染のリスクが不釣り合いに高く、一度感染すると臨床転帰が悪化します。

経口 HIV 自己検査 (HIVST) は、サハラ以南のアフリカで高い受容性と実現可能性を備えた正確な診断ツールであることが示されています。 サハラ以南の地域での経験は、HIV 自己検査が在宅 HIV 検査キャンペーンの一環として提供される場合、特に HIV 感染のリスクが高い個人の間で、検査の受け入れを増やし、ケアへのリンクを促進できることを示唆しています。 .

HOSENG 研究は、フォローアップ試験である VIBRA 研究にリンクされています。 これらはまとめて GET ON ("GETing to Owards Ninety") 研究プロジェクトと呼ばれています。 在宅 HIV 検査キャンペーンを伴う HOSENG 研究は、VIBRA 研究のプラットフォームを提供します。

HOSENG 研究は、クラスター無作為化、並行群 (1:1:1:1 割り当て)、非盲検、優越性、前向き臨床試験です。 クラスターは、地区、村の大きさ、最寄りの医療施設への村のアクセスによって階層化されます。

主要評価項目は、家庭訪問後 120 日以内に調査対象地域の 12 歳以上の個人の HIV 検査率であり、HIV 検査が確認された調査対象地域の世帯に住む 12 歳以上のすべての個人の割合として定義されます。結果。 セカンダリ エンドポイントを以下に示します。

GET ON プロジェクト全体について、コスト データを収集します。 具体的には、HOSENG 試験では、最初に、介入の直接費用が評価されます。人件費 (キャンペーン チーム、VHW、クリニック スタッフ)、人材トレーニング費用 (VHW)、機器の費用 (HIV 検査、消耗品、物流)、および参加者への非医療費（つまり、 ART サービスまでの交通費）。 これらのデータは、各クラスター アームで 120 日以内に主要エンドポイントを達成する参加者あたりの平均コスト (「参加者ごとのテスト済みコスト」) を提供します。 次に、主要エンドポイントに関して費用対効果分析が行われます。 患者レベルの費用を評価するためのデータは、各クラスターアームから無作為に選択された研究参加者のサブサンプルから収集されます。 費用は手段として報告されます (税込)。 SD) および中央値 (含む IQRs) を現地通貨、米ドル、および国際ドルで表示します。

ネステッド スタディ (ADORE study: "ADolescent ORal sElf-testing") では、定量的方法 (副次評価項目を参照) および定性的方法を用いて、青年および若年成人における経口 HIVST の受容性を調査します。 ケースは、経口 HIVST による検査を拒否した人であり、対照は、経口 HIVST による検査を受け入れた人です。 飽和の概念に従い、事前に定義された 2 つの要因 (男性 vs 女性、12 ～ 15 歳 vs 16 ～ 24 歳) によって層別化された、グループごとに少なくとも 10 のインタビューを実施する予定です。 データは、HIV 検査キャンペーンに参加した訓練を受けた研究メンバーによって、試験的なインタビュー アンケート (KoboToolbox; www.kobotoolbox.org) を使用して収集されます。 現地語（セソト語）で行われます。 定性的データは、フレームワーク法を使用して記録、転写、英語への翻訳、コード化、分析されます。

より詳細な情報:

  • https://getonproject.wordpress.com
  • https://www.swisstph.ch/en/topics/hiv-aids/

研究の種類

介入

入学 (実際)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レソト
      • Butha-Buthe、レソト
        • District of Butha-Buthe
      • Mokhotlong、レソト
        • District of Mokhotlong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格性 - クラスタ

包含基準:

  1. クラスターは農村部にあり、研究クリニックの 1 つの集水域に限定されていることが明らかである i.通常、1 つのクラスターは 1 つの村で構成されますが、同じ VHW がサービスを提供するいくつかの小さな村が含まれる場合もあります。
  2. クラスターには、参加する意思があり、次の基準を満たす登録済みの VHW が少なくとも 1 つあります。 18 歳以上であること ii.適切な読み書き能力がある iii. GET ON 研究プロジェクトと GET ON 研究チームに独立した地元の人物によって評価されたトレーニング評価に合格しました。 2 つの基準を満たす必要があります。評価に記入することができます（ボックスにチェックを入れ、正しいフィールドに記入してください） b.未解決の質問に対して適切な回答をすることができる (VHW が読み書きができ、基本的な論理的思考を持っているかどうかを確認するため)

除外基準:

  1. 村当局（＝村長）が裁判参加に反対（口頭同意）
  2. VHW が治験への参加に反対するか、上記の最低要件 (= 包含基準、ポイント b) を満たさない i.注: クラスターに複数の VHW が含まれる場合、トライアル参加を希望し、最小要件を満たしている VHW がクラスター内に少なくとも 1 つ存在する場合、クラスターは引き続き参加できます。

資格 - 世帯

包含基準:

a) 世帯主または 18 歳以上の代表者から署名されたインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

a) 世帯主または代表者から署名されたインフォームド コンセント フォームがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：宝生制御

戸別訪問 HIV 検査キャンペーン中の標準的なケア:

  1. 現在の世帯員の場合: 血液ベースの HIV 検査
  2. 不在の世帯員または検査を拒否する世帯員の場合：Village Health Worker (VHW) または近くの医療施設による検査を受けることをお勧めします。
実験的：ホーセン介入

HOSENG 戸別訪問 HIV 検査キャンペーン中の介入:

  1. 現在の世帯員の場合: 血液ベースの HIV 検査

    a) 世帯に不在の人がいる場合: 現在の世帯員の 1 人が、経口 HIVST (OraQuick©) を使用してテストおよびトレーニングを受けています。

  2. 不在の世帯員または検査を拒否する世帯員の場合: 1 つの経口 HIVST (OraQuick©) が置き忘れられ、使用後に VHW に戻す必要があります。 それ以外の場合は、2 週間後に VHW によって収集されます。
診断テスト：オラクイック
経口 HIVST を評価するほとんどの試験では、OraQuick® (OraQuick ADVANCE HIV I/II テスト キット、自己使用用にパッケージ化されています)、経口液剤による迅速な自己検査を利用しています。 OraQuick® は、99.3% (95%CI; 98.4%、99.7%) の感度と 99.8% (95%CI; 99.6%、99.9%) の特異性を持つ第 2 世代の血清学アッセイです。 2015 年にレソトで実施された 59 人の参加者によるパイロット調査では、参加者の 90% 以上が OraQuick® の利用が簡単であると感じ、セルフテスト キットの結果を信頼しました。 WHO は最近、OraQuick が最初の事前に認定された HIV セルフテストになると発表しました。これは、リソースの少ない医療システムや、スティグマによって人々が検査を受けられない国での診断を改善するためのものです。 したがって、OraQuick® は現在、レソトでテスト キットあたりわずか 2 米ドルで入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査の範囲
時間枠：入会後120日以内（HTSキャンペーン）
HIV 検査およびサービス (HTS) キャンペーン後 120 日以内の調査対象地域の 12 歳以上の個人の HIV 検査率。 HIV検査結果
入会後120日以内（HTSキャンペーン）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年と若年成人の HIV 検査の普及率 (ADORE ネスト研究の結果)
時間枠：入会後120日以内（HTSキャンペーン）
HTS キャンペーン後 120 日以内の調査対象地域の 12 ～ 24 歳の個人の HIV 検査率。調査対象地域の世帯に住む 15 ～ 24 歳の個人のうち、HIV 検査結果が確認された割合として定義されます。
入会後120日以内（HTSキャンペーン）
血液ベースの HIV 検査の普及
時間枠：入会時（HTSキャンペーン）
血液ベースの HIV 検査の利用率。調査対象地域の世帯に住んでいて、血液ベースの HIV 検査を受ける資格があり、自宅で血液ベースのポイントオブケア HIV 検査を使用して検査を受けることを受け入れている個人の割合として定義されます。 -訪問。
入会時（HTSキャンペーン）
OraQuick を使用した経口 HIVST 取り込み
時間枠：入会時（HTSキャンペーン）および入会後120日以内（HTSキャンペーン）
欠席者の経口 HIVST 取り込み。調査対象地域の世帯に住んでいて、経口 HIVST が取り残され、経口 HIVST を使用して自己検査を受けることに同意した個人の割合として定義されます。
入会時（HTSキャンペーン）および入会後120日以内（HTSキャンペーン）
HIV 検査の全体的なカバレッジ
時間枠：入会後120日以内（HTSキャンペーン）
年齢に関係なく、HIV 検査の結果が確認されている調査対象地域の世帯に住むすべての個人の割合として定義される HIV 検査のカバー率
入会後120日以内（HTSキャンペーン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tracy Glass

協力者

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

捜査官

  • スタディディレクター：Niklaus Labhardt, MD、Swiss TPH
  • スタディチェア：Josephine Muhairwe, MD、SolidarMed Lesotho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月26日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月9日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P002-18-3.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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