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AUTOEVALUACIÓN EN EL HOGAR: un ensayo controlado aleatorio por grupos en Lesotho rural (HOSENG) (HOSENG)

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Tracy Glass

Autodiagnóstico Plus basado en el hogar para mejorar la cobertura de la prueba del VIH en Lesotho rural: un ensayo controlado aleatorio por grupos en Lesotho rural.

Este ensayo aleatorizado por grupos tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso de la autoprueba oral del VIH (HIVST) entre las personas que están ausentes o que rechazan la prueba del VIH durante la prueba del VIH en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al lanzar la estrategia 90-90-90, ONUSIDA ha mostrado un camino a seguir para controlar y finalmente erradicar la epidemia mortal del SIDA. Los datos globales recientes muestran que el progreso hacia el primer objetivo de ONUSIDA, es decir, garantizar que el 90% de las personas con VIH conozcan su estado, es menor que el progreso en otras áreas de la cascada de atención del VIH. Se estima que todavía aproximadamente 2,7 millones de personas seropositivas no conocen su estado serológico.

Se ha demostrado que las pruebas del VIH en el hogar o en la comunidad son muy eficaces en entornos con recursos limitados y, por lo tanto, son una estrategia clave respaldada por la OMS. Aunque la aceptación de las pruebas durante tales campañas suele ser muy alta, la cobertura sigue siendo baja debido a la ausencia de miembros del hogar. Y, por lo general, estas personas ausentes son hombres y adultos jóvenes, los cuales tienen un riesgo desproporcionadamente alto de adquirir el VIH y peores resultados clínicos una vez infectados.

El autodiagnóstico oral del VIH (HIVST) ha demostrado ser una herramienta de diagnóstico precisa con una alta aceptación y viabilidad en el África subsahariana. Las experiencias de la región subsahariana sugieren que cuando la autoevaluación del VIH se proporciona como parte de las campañas de detección del VIH en el hogar, puede aumentar la aceptación de la prueba y facilitar el vínculo con la atención, especialmente entre las personas que tienen un alto riesgo de infección por el VIH. .

El estudio HOSENG está vinculado a un ensayo de seguimiento, el estudio VIBRA. Juntos se denominan proyecto de investigación GET ON ("GETing tOwards Ninety"). El estudio HOSENG con su campaña de pruebas del VIH en el hogar proporciona la plataforma para el estudio VIBRA.

El estudio HOSENG es un ensayo clínico prospectivo, abierto, de superioridad, de grupos paralelos (asignación 1:1:1:1), aleatorizado por conglomerados. Los grupos se estratifican por distrito, tamaño de la aldea y acceso de la aldea al centro de salud más cercano.

El criterio principal de valoración es la cobertura de la prueba del VIH entre las personas de 12 años o más en el área encuestada dentro de los 120 días posteriores a la visita domiciliaria, definida como la proporción de todas las personas de 12 años o más que viven en un hogar del área encuestada con una prueba del VIH confirmada. resultado. Los puntos secundarios se enumeran a continuación.

Para todo el proyecto GET ON recopilaremos datos de costos. Específicamente para el ensayo HOSENG, primero, se evaluarán los costos directos de la intervención: costos de personal (equipo de campaña, VHW, personal de la clínica), costos de capacitación del personal (VHW), costo del equipo (pruebas de VIH, consumibles, logística), así como costos no médicos para el participante (es decir, costo de transporte al servicio de ART). Estos datos proporcionarán el costo promedio por participante que logra el criterio de valoración principal dentro de los 120 días en cada brazo del grupo ("costo probado por participante"). En segundo lugar, se realizará un análisis de coste-efectividad con respecto al objetivo principal. Los datos para evaluar los costos a nivel de paciente se recopilarán de una submuestra seleccionada al azar de participantes del estudio de cada brazo del grupo. Los costos se informarán como medios (incl. SD) y medianas (incl. IQRs) en moneda local y dólares estadounidenses y dólares internacionales.

Un estudio anidado (estudio ADORE: "Adolescent ORal self-testing") explorará la aceptabilidad de la PAVIH oral entre adolescentes y adultos jóvenes con métodos cuantitativos (consulte el criterio de valoración secundario) y métodos cualitativos: un estudio cualitativo de casos y controles. Los casos son aquellos que rechazaron la prueba a través de ADVIH oral y los controles son aquellos que aceptaron la prueba a través de ADVIH oral. Planeamos realizar al menos 10 entrevistas por grupo, estratificadas por dos factores predefinidos (hombre vs mujer; edad 12-15 vs edad 16-24), siguiendo el concepto de saturación. Los datos serán recopilados por un miembro del estudio capacitado, que formó parte de la campaña de pruebas del VIH, utilizando un cuestionario de entrevista piloto (KoboToolbox; www.kobotoolbox.org), realizado en el idioma local (sesotho). Los datos cualitativos se registrarán, transcribirán, traducirán al inglés y se codificarán y analizarán utilizando el Método Framework.

Información más detallada:

  • https://getonproject.wordpress.com
  • https://www.swisstph.ch/en/topics/vih-sida/

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Butha-Buthe, Lesoto
        • District of Butha-Buthe
      • Mokhotlong, Lesoto
        • District of Mokhotlong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Elegibilidad - grupos

Criterios de inclusión:

  1. el conglomerado es rural y está claramente confinado al área de captación de una de las clínicas del estudio i. un grupo generalmente consta de una aldea, pero podría incluir varias aldeas pequeñas atendidas por el mismo VHW
  2. el clúster tiene al menos un VHW registrado que está dispuesto a participar y cumple con los siguientes criterios: i. tiene al menos 18 años de edad ii. tiene habilidades adecuadas de lectura y escritura iii. pasa con éxito la evaluación de la formación, evaluada por una persona local independiente del proyecto de investigación GET ON y del equipo de investigación GET ON. Se deben cumplir dos criterios: a. es capaz de completar la evaluación (marque las casillas, escriba en los campos correctos) b. es capaz de dar una respuesta adecuada con respecto a la pregunta abierta (para ver si VHW puede leer y escribir y tiene un pensamiento lógico básico)

Criterio de exclusión:

  1. autoridad de la aldea (=jefe de la aldea) se opone a la participación en el juicio (asentimiento verbal)
  2. VHW se opuso a la participación en el ensayo o no cumplió con los requisitos mínimos mencionados anteriormente (=criterios de inclusión, punto b) i. Nota: si un grupo incluye varios VHW, entonces el grupo aún puede participar si hay al menos un VHW en el grupo que esté dispuesto a probar la participación y cumpla con los requisitos mínimos.

Elegibilidad - hogar

Criterios de inclusión:

a) formulario de consentimiento informado firmado por el cabeza de familia o representante de 18 años o más

Criterio de exclusión:

a) ningún formulario de consentimiento informado firmado por el cabeza de familia o su representante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Mando HOSENG

Estándar de atención durante una campaña de pruebas de VIH puerta a puerta:

  1. Para los miembros presentes del hogar: pruebas de VIH en sangre
  2. Para los miembros del hogar ausentes o los miembros del hogar que se niegan a hacerse la prueba: se les anima a hacerse la prueba con el trabajador de salud de la aldea (VHW) o el centro de salud cercano.
EXPERIMENTAL: Intervención HOSENG

HOSENG Intervención durante una campaña de pruebas de VIH puerta a puerta:

  1. Para los miembros presentes del hogar: pruebas de VIH en sangre

    a) Si alguna persona ausente en el hogar: Uno de los miembros presentes del hogar se prueba y entrena usando el HIVST oral (OraQuick©)

  2. Para los miembros del hogar ausentes o los miembros del hogar que se niegan a hacerse la prueba: se deja un HIVST oral (OraQuick©) y debe devolverse al VHW después de su uso. De lo contrario, será recogido por el VHW después de dos semanas.
La mayoría de los ensayos que evalúan ADVIH oral utilizan OraQuick® (kits de prueba OraQuick ADVANCE HIV I/II, empaquetados para uso personal), una autoprueba rápida de fluidos orales. OraQuick® es un ensayo serológico de segunda generación con una sensibilidad del 99,3 % (95 % IC; 98,4 %, 99,7 %) y una especificidad del 99,8 % (95 % IC; 99,6 %, 99,9 %). En un estudio piloto con 59 participantes realizado en Lesotho en 2015, más del 90 % de los participantes consideraron fácil el uso de OraQuick® y confiaron en los resultados del kit de autoevaluación. La OMS ha anunciado recientemente que OraQuick se convierte en el primer autotest de VIH precalificado, con el fin de mejorar el diagnóstico en sistemas de salud de bajos recursos y en países donde el estigma impide que las personas se hagan la prueba. Por lo tanto, OraQuick® ahora está disponible en Lesotho por tan solo 2 USD por kit de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
Cobertura de pruebas de VIH entre personas de 12 años o más en el área encuestada dentro de los 120 días posteriores a la campaña de pruebas y servicios de VIH (HTS), definida como la proporción de todas las personas de 12 años o más que viven en un hogar del área encuestada con un diagnóstico confirmado. resultado de la prueba del VIH
dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de la prueba del VIH entre adolescentes y adultos jóvenes (resultado del estudio anidado ADORE)
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
Cobertura de la prueba del VIH entre las personas de 12 a 24 años en el área encuestada dentro de los 120 días posteriores a la campaña HTS, definida como la proporción de todas las personas de 15 a 24 años que viven en un hogar del área encuestada con un resultado confirmado de la prueba del VIH.
dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
Adopción de pruebas de detección del VIH en sangre
Periodo de tiempo: en la inscripción (es decir, campaña HTS)
Aceptación de la prueba del VIH en sangre, definida como la proporción de todas las personas que viven en un hogar del área encuestada, que son elegibles para la prueba del VIH en sangre y aceptan hacerse la prueba del VIH en el punto de atención en sangre durante el hogar -visita.
en la inscripción (es decir, campaña HTS)
Captación oral de ADVIH con OraQuick
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción (es decir, campaña HTS) y dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
Captación oral de PAVIH entre personas ausentes, definida como la proporción de todas las personas que viven en un hogar del área encuestada a quienes se les dejó un PAVIH oral y que aceptaron autoevaluarse utilizando el PAVIH oral.
en el momento de la inscripción (es decir, campaña HTS) y dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
Cobertura general de las pruebas del VIH
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
Cobertura de la prueba del VIH independientemente de la edad, definida como la proporción de todas las personas que viven en un hogar del área encuestada con un resultado confirmado de la prueba del VIH
dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH
  • Silla de estudio: Josephine Muhairwe, MD, SolidarMed Lesotho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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