- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03598686
AUTOEVALUACIÓN EN EL HOGAR: un ensayo controlado aleatorio por grupos en Lesotho rural (HOSENG) (HOSENG)
Autodiagnóstico Plus basado en el hogar para mejorar la cobertura de la prueba del VIH en Lesotho rural: un ensayo controlado aleatorio por grupos en Lesotho rural.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al lanzar la estrategia 90-90-90, ONUSIDA ha mostrado un camino a seguir para controlar y finalmente erradicar la epidemia mortal del SIDA. Los datos globales recientes muestran que el progreso hacia el primer objetivo de ONUSIDA, es decir, garantizar que el 90% de las personas con VIH conozcan su estado, es menor que el progreso en otras áreas de la cascada de atención del VIH. Se estima que todavía aproximadamente 2,7 millones de personas seropositivas no conocen su estado serológico.
Se ha demostrado que las pruebas del VIH en el hogar o en la comunidad son muy eficaces en entornos con recursos limitados y, por lo tanto, son una estrategia clave respaldada por la OMS. Aunque la aceptación de las pruebas durante tales campañas suele ser muy alta, la cobertura sigue siendo baja debido a la ausencia de miembros del hogar. Y, por lo general, estas personas ausentes son hombres y adultos jóvenes, los cuales tienen un riesgo desproporcionadamente alto de adquirir el VIH y peores resultados clínicos una vez infectados.
El autodiagnóstico oral del VIH (HIVST) ha demostrado ser una herramienta de diagnóstico precisa con una alta aceptación y viabilidad en el África subsahariana. Las experiencias de la región subsahariana sugieren que cuando la autoevaluación del VIH se proporciona como parte de las campañas de detección del VIH en el hogar, puede aumentar la aceptación de la prueba y facilitar el vínculo con la atención, especialmente entre las personas que tienen un alto riesgo de infección por el VIH. .
El estudio HOSENG está vinculado a un ensayo de seguimiento, el estudio VIBRA. Juntos se denominan proyecto de investigación GET ON ("GETing tOwards Ninety"). El estudio HOSENG con su campaña de pruebas del VIH en el hogar proporciona la plataforma para el estudio VIBRA.
El estudio HOSENG es un ensayo clínico prospectivo, abierto, de superioridad, de grupos paralelos (asignación 1:1:1:1), aleatorizado por conglomerados. Los grupos se estratifican por distrito, tamaño de la aldea y acceso de la aldea al centro de salud más cercano.
El criterio principal de valoración es la cobertura de la prueba del VIH entre las personas de 12 años o más en el área encuestada dentro de los 120 días posteriores a la visita domiciliaria, definida como la proporción de todas las personas de 12 años o más que viven en un hogar del área encuestada con una prueba del VIH confirmada. resultado. Los puntos secundarios se enumeran a continuación.
Para todo el proyecto GET ON recopilaremos datos de costos. Específicamente para el ensayo HOSENG, primero, se evaluarán los costos directos de la intervención: costos de personal (equipo de campaña, VHW, personal de la clínica), costos de capacitación del personal (VHW), costo del equipo (pruebas de VIH, consumibles, logística), así como costos no médicos para el participante (es decir, costo de transporte al servicio de ART). Estos datos proporcionarán el costo promedio por participante que logra el criterio de valoración principal dentro de los 120 días en cada brazo del grupo ("costo probado por participante"). En segundo lugar, se realizará un análisis de coste-efectividad con respecto al objetivo principal. Los datos para evaluar los costos a nivel de paciente se recopilarán de una submuestra seleccionada al azar de participantes del estudio de cada brazo del grupo. Los costos se informarán como medios (incl. SD) y medianas (incl. IQRs) en moneda local y dólares estadounidenses y dólares internacionales.
Un estudio anidado (estudio ADORE: "Adolescent ORal self-testing") explorará la aceptabilidad de la PAVIH oral entre adolescentes y adultos jóvenes con métodos cuantitativos (consulte el criterio de valoración secundario) y métodos cualitativos: un estudio cualitativo de casos y controles. Los casos son aquellos que rechazaron la prueba a través de ADVIH oral y los controles son aquellos que aceptaron la prueba a través de ADVIH oral. Planeamos realizar al menos 10 entrevistas por grupo, estratificadas por dos factores predefinidos (hombre vs mujer; edad 12-15 vs edad 16-24), siguiendo el concepto de saturación. Los datos serán recopilados por un miembro del estudio capacitado, que formó parte de la campaña de pruebas del VIH, utilizando un cuestionario de entrevista piloto (KoboToolbox; www.kobotoolbox.org), realizado en el idioma local (sesotho). Los datos cualitativos se registrarán, transcribirán, traducirán al inglés y se codificarán y analizarán utilizando el Método Framework.
Información más detallada:
- https://getonproject.wordpress.com
- https://www.swisstph.ch/en/topics/vih-sida/
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Butha-Buthe, Lesoto
- District of Butha-Buthe
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Mokhotlong, Lesoto
- District of Mokhotlong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Elegibilidad - grupos
Criterios de inclusión:
- el conglomerado es rural y está claramente confinado al área de captación de una de las clínicas del estudio i. un grupo generalmente consta de una aldea, pero podría incluir varias aldeas pequeñas atendidas por el mismo VHW
- el clúster tiene al menos un VHW registrado que está dispuesto a participar y cumple con los siguientes criterios: i. tiene al menos 18 años de edad ii. tiene habilidades adecuadas de lectura y escritura iii. pasa con éxito la evaluación de la formación, evaluada por una persona local independiente del proyecto de investigación GET ON y del equipo de investigación GET ON. Se deben cumplir dos criterios: a. es capaz de completar la evaluación (marque las casillas, escriba en los campos correctos) b. es capaz de dar una respuesta adecuada con respecto a la pregunta abierta (para ver si VHW puede leer y escribir y tiene un pensamiento lógico básico)
Criterio de exclusión:
- autoridad de la aldea (=jefe de la aldea) se opone a la participación en el juicio (asentimiento verbal)
- VHW se opuso a la participación en el ensayo o no cumplió con los requisitos mínimos mencionados anteriormente (=criterios de inclusión, punto b) i. Nota: si un grupo incluye varios VHW, entonces el grupo aún puede participar si hay al menos un VHW en el grupo que esté dispuesto a probar la participación y cumpla con los requisitos mínimos.
Elegibilidad - hogar
Criterios de inclusión:
a) formulario de consentimiento informado firmado por el cabeza de familia o representante de 18 años o más
Criterio de exclusión:
a) ningún formulario de consentimiento informado firmado por el cabeza de familia o su representante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Mando HOSENG
Estándar de atención durante una campaña de pruebas de VIH puerta a puerta:
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EXPERIMENTAL: Intervención HOSENG
HOSENG Intervención durante una campaña de pruebas de VIH puerta a puerta:
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La mayoría de los ensayos que evalúan ADVIH oral utilizan OraQuick® (kits de prueba OraQuick ADVANCE HIV I/II, empaquetados para uso personal), una autoprueba rápida de fluidos orales.
OraQuick® es un ensayo serológico de segunda generación con una sensibilidad del 99,3 % (95 % IC; 98,4 %, 99,7 %) y una especificidad del 99,8 % (95 % IC; 99,6 %, 99,9 %).
En un estudio piloto con 59 participantes realizado en Lesotho en 2015, más del 90 % de los participantes consideraron fácil el uso de OraQuick® y confiaron en los resultados del kit de autoevaluación.
La OMS ha anunciado recientemente que OraQuick se convierte en el primer autotest de VIH precalificado, con el fin de mejorar el diagnóstico en sistemas de salud de bajos recursos y en países donde el estigma impide que las personas se hagan la prueba.
Por lo tanto, OraQuick® ahora está disponible en Lesotho por tan solo 2 USD por kit de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
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Cobertura de pruebas de VIH entre personas de 12 años o más en el área encuestada dentro de los 120 días posteriores a la campaña de pruebas y servicios de VIH (HTS), definida como la proporción de todas las personas de 12 años o más que viven en un hogar del área encuestada con un diagnóstico confirmado. resultado de la prueba del VIH
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dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura de la prueba del VIH entre adolescentes y adultos jóvenes (resultado del estudio anidado ADORE)
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
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Cobertura de la prueba del VIH entre las personas de 12 a 24 años en el área encuestada dentro de los 120 días posteriores a la campaña HTS, definida como la proporción de todas las personas de 15 a 24 años que viven en un hogar del área encuestada con un resultado confirmado de la prueba del VIH.
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dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
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Adopción de pruebas de detección del VIH en sangre
Periodo de tiempo: en la inscripción (es decir, campaña HTS)
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Aceptación de la prueba del VIH en sangre, definida como la proporción de todas las personas que viven en un hogar del área encuestada, que son elegibles para la prueba del VIH en sangre y aceptan hacerse la prueba del VIH en el punto de atención en sangre durante el hogar -visita.
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en la inscripción (es decir, campaña HTS)
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Captación oral de ADVIH con OraQuick
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción (es decir, campaña HTS) y dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
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Captación oral de PAVIH entre personas ausentes, definida como la proporción de todas las personas que viven en un hogar del área encuestada a quienes se les dejó un PAVIH oral y que aceptaron autoevaluarse utilizando el PAVIH oral.
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en el momento de la inscripción (es decir, campaña HTS) y dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
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Cobertura general de las pruebas del VIH
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
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Cobertura de la prueba del VIH independientemente de la edad, definida como la proporción de todas las personas que viven en un hogar del área encuestada con un resultado confirmado de la prueba del VIH
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dentro de los 120 días posteriores a la inscripción (es decir, campaña HTS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH
- Silla de estudio: Josephine Muhairwe, MD, SolidarMed Lesotho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amstutz A, Matsela L, Lejone TI, Kopo M, Glass TR, Labhardt ND. Reaching Absent and Refusing Individuals During Home-Based HIV Testing Through Self-Testing-at What Cost? Front Med (Lausanne). 2021 Jun 29;8:653677. doi: 10.3389/fmed.2021.653677. eCollection 2021.
- Amstutz A, Lejone TI, Khesa L, Muhairwe J, Bresser M, Vanobberghen F, Kopo M, Kao M, Nsakala BL, Tlali K, Klimkait T, Battegay M, Labhardt ND, Glass TR. Home-based oral self-testing for absent and declining individuals during a door-to-door HIV testing campaign in rural Lesotho (HOSENG): a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2020 Nov;7(11):e752-e761. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30233-2. Epub 2020 Oct 9.
- Amstutz A, Kopo M, Lejone TI, Khesa L, Kao M, Muhairwe J, Glass TR, Labhardt ND. "If it is left, it becomes easy for me to get tested": Use of oral self-tests and community health workers to maximize the potential of home-based HIV testing among adolescents in Lesotho. J Int AIDS Soc. 2020 Sep;23 Suppl 5(Suppl 5):e25563. doi: 10.1002/jia2.25563.
- Amstutz A, Lejone TI, Khesa L, Muhairwe J, Nsakala BL, Tlali K, Bresser M, Vanobberghen F, Kopo M, Kao M, Klimkait T, Battegay M, Labhardt ND, Glass TR. The HOSENG trial - Effect of the provision of oral self-testing for absent and refusing individuals during a door-to-door HIV-testing campaign on testing coverage: protocol of a cluster-randomized clinical trial in rural Lesotho. Trials. 2019 Aug 13;20(1):496. doi: 10.1186/s13063-019-3469-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- P002-18-3.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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