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가정 기반 자가 테스트 - 농촌 레소토(HOSENG)의 클러스터 무작위 통제 시험 (HOSENG)

2019년 12월 16일 업데이트: Tracy Glass

시골 레소토에서 HIV 테스트 적용 범위를 개선하기 위한 가정 기반 플러스 자가 테스트 - 시골 레소토의 클러스터 무작위 통제 시험.

이 군집 무작위 시험은 집에서 HIV 검사를 하는 동안 결석하거나 HIV 검사를 거부하는 개인들 사이에서 구강 HIV 자가 검사(HIVST) 사용의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

90-90-90 전략을 실행함으로써 UNAIDS는 치명적인 에이즈 전염병을 통제하고 궁극적으로 근절하는 방법을 보여주었습니다. 최근의 글로벌 데이터에 따르면 첫 번째 UNAIDS 목표, 즉 HIV 양성 반응자의 90%가 자신의 상태를 인식하도록 하는 진전은 HIV 관리 단계의 다른 영역에서의 진전보다 낮습니다. 여전히 약 270만 명의 HIV 양성인이 자신의 HIV 상태를 모르는 것으로 추정됩니다.

가정 또는 지역사회 기반 HIV 검사는 자원이 제한된 환경에서 매우 효과적인 것으로 입증되었으므로 WHO가 승인하는 핵심 전략입니다. 이러한 캠페인 중 테스트 수용률은 일반적으로 매우 높지만 가족 부재로 인해 적용 범위는 여전히 낮습니다. 그리고 일반적으로 이러한 결석자는 남성과 젊은 성인입니다. 둘 다 HIV 감염 위험이 과도하게 높고 일단 감염되면 임상 결과가 좋지 않습니다.

구강 HIV 자가 검사(HIVST)는 사하라 이남 아프리카에서 높은 수용성과 실현 가능성을 가진 정확한 진단 도구인 것으로 나타났습니다. 사하라 사막 이남 지역의 경험에 따르면 가정 기반 HIV 테스트 캠페인의 일환으로 HIV 자가 테스트를 제공할 때 특히 HIV 감염 위험이 높은 개인의 경우 테스트 활용도를 높이고 치료와의 연계를 용이하게 할 수 있습니다. .

HOSENG 연구는 후속 시험인 VIBRA 연구와 연결되어 있습니다. 이들은 모두 GET ON("GETing tOwards Ninety") 연구 프로젝트라고 합니다. HOSENG 연구와 가정 기반 HIV 테스트 캠페인은 VIBRA 연구를 위한 플랫폼을 제공합니다.

HOSENG 연구는 클러스터 무작위, 병렬 그룹(1:1:1:1 할당), 공개 라벨, 우월성, 전향적 임상 시험입니다. 클러스터는 구역, 마을 크기, 가장 가까운 의료 시설에 대한 마을 접근성에 따라 계층화됩니다.

1차 종점은 가정 방문 후 120일 이내에 조사 지역에 거주하는 12세 이상 개인의 HIV 검사 범위로, HIV 검사가 확인된 조사 지역 가구에 거주하는 모든 12세 이상 개인의 비율로 정의됩니다. 결과. 보조 엔포인트는 다음과 같습니다.

전체 GET ON 프로젝트에 대해 비용 데이터를 수집합니다. 특히 HOSENG 시험의 경우 먼저 개입의 직접 비용이 평가됩니다. 직원 비용(캠페인 팀, VHW, 클리닉 직원), 인력 교육 비용(VHW), 장비 비용(HIV 테스트, 소모품, 물류) 및 참가자의 비의료 비용(즉, ART 서비스로의 운송 비용). 이 데이터는 각 클러스터 부문에서 120일 이내에 기본 엔드포인트를 달성하는 참가자당 평균 비용('참가자당 테스트 비용')을 제공합니다. 둘째, 1차 평가변수에 대해 비용 효율성 분석을 수행합니다. 환자 수준 비용을 평가하기 위한 데이터는 각 클러스터 암에서 무작위로 선택된 연구 참가자 하위 샘플에서 수집됩니다. 비용은 수단으로 보고됩니다. SD) 및 중앙값(. IQR)은 현지 통화, 미국 달러 및 국제 달러로 표시됩니다.

내포된 연구(ADORE 연구: "ADolescent ORal sElf-testing")는 정량적 방법(2차 종료점 참조) 및 정성적 방법을 사용하여 청소년 및 청년들 사이에서 경구 HIVST의 수용 가능성을 탐색할 것입니다: 정성적 환자-대조 연구. 사례는 경구 HIVST를 통한 검사를 거부한 사람들이고 대조군은 경구 HIVST를 통한 검사를 수락한 사람들입니다. 포화의 개념에 따라 미리 정의된 두 가지 요인(남성 대 여성, 12-15세 대 16-24세)으로 계층화된 그룹당 최소 10회의 인터뷰를 수행할 계획입니다. 데이터는 파일럿 인터뷰 설문지(KoboToolbox; www.kobotoolbox.org)를 사용하여 HIV 테스트 캠페인에 참여한 훈련된 연구 구성원이 수집합니다. 현지 언어(세소토어)로 진행됩니다. 질적 데이터는 프레임워크 방법을 사용하여 기록, 전사, 영어로 번역 및 코딩 및 분석됩니다.

더 자세한 정보:

  • https://getonproject.wordpress.com
  • https://www.swisstph.ch/en/topics/hiv-aids/

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레소토
      • Butha-Buthe, 레소토
        • District of Butha-Buthe
      • Mokhotlong, 레소토
        • District of Mokhotlong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 - 클러스터

포함 기준:

  1. 클러스터는 농촌 지역이며 연구 클리닉 중 하나의 집수 지역에 명확하게 제한되어 있습니다. i. 하나의 클러스터는 일반적으로 하나의 마을로 구성되지만 동일한 VHW에서 서비스를 제공하는 여러 개의 작은 마을을 포함할 수 있습니다.
  2. 클러스터에 참여할 의향이 있고 다음 기준을 충족하는 등록된 VHW가 최소 한 명 이상 있습니다. i. 18세 이상 ii. 적절한 읽기 및 쓰기 능력 보유 iii. GET ON 연구 프로젝트 및 GET ON 연구 팀에 독립적인 현지인이 평가한 교육 평가를 성공적으로 통과했습니다. 두 가지 기준이 충족되어야 합니다. 평가를 채울 수 있습니다(체크 상자, 올바른 필드 작성) b. 열린 질문에 대해 적절한 답변을 제공할 수 있습니다(VHW가 읽고 쓸 수 있고 기본적인 논리적 사고가 있는지 확인하기 위해)

제외 기준:

  1. 촌(=촌장)이 재판 참가 반대(구두동의)
  2. VHW는 시험 참여에 반대하거나 위에서 언급한 최소 요구 사항을 충족하지 않습니다(=포함 기준, b) i. 참고: 클러스터에 여러 VHW가 수반되는 경우, 참여를 시도하고 최소 요구 사항을 충족하는 클러스터에 최소한 하나의 VHW가 있는 경우 클러스터는 계속 참여할 수 있습니다.

자격 - 가구

포함 기준:

a) 가구주 또는 18세 이상의 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

a) 가구주 또는 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의서 양식 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 호생컨트롤

호별 방문 HIV 테스트 캠페인 중 관리 기준:

  1. 현재 세대 구성원의 경우: 혈액 기반 HIV 검사
  2. 부재 가구 구성원 또는 검사를 거부하는 가구 구성원의 경우: VHW(Village Health Worker) 또는 인근 보건소에서 검사를 받도록 권장합니다.
실험적: HOSENG 개입

방문 HIV 테스트 캠페인 중 HOSENG 개입:

  1. 현재 세대 구성원의 경우: 혈액 기반 HIV 검사

    a) 가구에 부재자가 있는 경우: 현재 가구 구성원 중 한 명이 구강 HIVST(OraQuick©)를 사용하여 테스트 및 교육을 받습니다.

  2. 부재 중인 가족 구성원 또는 검사를 거부하는 가족 구성원의 경우: 구강 HIVST(OraQuick©) 1개를 두고 사용 후 VHW로 다시 가져와야 합니다. 그렇지 않으면 2주 후에 VHW에서 수거합니다.
진단 검사: 오라퀵
경구용 HIVST를 평가하는 대부분의 임상시험은 OraQuick®(OraQuick ADVANCE HIV I/II 테스트 키트, 자가 사용용으로 포장됨), 구강-액체 신속 자가 검사를 사용합니다. OraQuick®은 민감도 99.3%(95%CI; 98.4%, 99.7%)와 특이도 99.8%(95%CI; 99.6%, 99.9%)의 2세대 혈청 검사입니다. 2015년 레소토에서 실시된 59명의 참가자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 참가자의 90% 이상이 OraQuick®의 활용이 쉽다고 생각했으며 자체 테스트 키트의 결과를 신뢰했습니다. WHO는 최근 오라퀵이 자원이 부족한 의료 시스템과 낙인 때문에 검사를 받지 못하는 국가에서 진단을 개선하기 위해 최초의 사전 자격을 갖춘 HIV 자가 검사가 된다고 발표했습니다. 따라서 OraQuick®은 이제 레소토에서 테스트 키트당 최소 2달러에 구입할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 검사 범위
기간: 가입 후 120일 이내(예: HTS 캠페인)
HIV 검사 및 서비스(HTS) 캠페인 후 120일 이내에 조사 지역에 거주하는 12세 이상 개인의 HIV 검사 범위는 조사 지역의 가구에 거주하는 모든 12세 이상 개인 중 확진자가 있는 비율로 정의됩니다. HIV 테스트 결과
가입 후 120일 이내(예: HTS 캠페인)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 및 젊은 성인의 HIV 검사 범위(ADORE 중첩 연구 결과)
기간: 가입 후 120일 이내(예: HTS 캠페인)
HTS 캠페인 이후 120일 이내에 조사 지역에 거주하는 12-24세 개인의 HIV 검사 범위는 HIV 검사 결과가 확인된 조사 지역의 가구에 거주하는 모든 15-24세 개인의 비율로 정의됩니다.
가입 후 120일 이내(예: HTS 캠페인)
혈액 기반 HIV 검사 이해
기간: 등록 시(예: HTS 캠페인)
혈액 기반 HIV 검사 활용, 설문 조사 지역의 가구에 거주하는 모든 개인의 비율로 정의되며, 혈액 기반 HIV 검사를 받을 자격이 있고 집에서 혈액 기반 현장 HIV 검사를 사용하여 검사를 받는 것을 수락합니다. -방문하다.
등록 시(예: HTS 캠페인)
OraQuick을 사용한 구강 HIVST 섭취
기간: 등록 시(예: HTS 캠페인) 및 등록 후 120일 이내(예: HTS 캠페인)
구강 HIVST를 남기고 구강 HIVST를 사용하여 자가 테스트를 수락한 설문 조사 지역의 가구에 거주하는 모든 개인의 비율로 정의되는 결석 개인 중 구강 HIVST 섭취.
등록 시(예: HTS 캠페인) 및 등록 후 120일 이내(예: HTS 캠페인)
전반적인 HIV 테스트 범위
기간: 가입 후 120일 이내(예: HTS 캠페인)
연령에 관계없이 HIV 검사 범위, HIV 검사 결과가 확인된 조사 지역의 가구에 거주하는 모든 개인의 비율로 정의됨
가입 후 120일 이내(예: HTS 캠페인)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tracy Glass

협력자

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

수사관

  • 연구 책임자: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH
  • 연구 의자: Josephine Muhairwe, MD, SolidarMed Lesotho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P002-18-3.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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