SAMOTESTOWANIE W DOMU – klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba na wsi Lesotho (HOSENG) (HOSENG)

Uruchamiając strategię 90-90-90, UNAIDS wskazał drogę naprzód w kontrolowaniu i ostatecznej eliminacji śmiertelnej epidemii AIDS. Ostatnie dane globalne pokazują, że postęp w realizacji pierwszego celu UNAIDS, tj. zapewnienia, że ​​90% osób zakażonych wirusem HIV jest świadomych swojego statusu, jest mniejszy niż postęp w innych obszarach kaskady opieki nad HIV. Szacuje się, że nadal około 2,7 mln osób zakażonych wirusem HIV nie zna swojego statusu serologicznego.

Udowodniono, że domowe lub środowiskowe testy na obecność wirusa HIV są bardzo skuteczne w warunkach ograniczonych zasobów i dlatego są kluczową strategią zatwierdzoną przez WHO. Chociaż akceptacja testów podczas takich kampanii jest zwykle bardzo wysoka, zasięg pozostaje niski ze względu na nieobecność domowników. I zwykle tymi nieobecnymi osobami są mężczyźni i młodzi dorośli – z których oba mają nieproporcjonalnie wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV i gorsze wyniki kliniczne po zakażeniu.

Doustne samotestowanie na obecność wirusa HIV (HIVST) okazało się dokładnym narzędziem diagnostycznym, cieszącym się dużą akceptacją i wykonalnością w Afryce Subsaharyjskiej. Doświadczenia z regionu subsaharyjskiego sugerują, że gdy samotestowanie na obecność wirusa HIV jest przeprowadzane w ramach domowych kampanii testowania na obecność wirusa HIV, może to zwiększyć wykorzystanie testów i ułatwić powiązanie z opieką, zwłaszcza wśród osób o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HIV .

Badanie HOSENG jest powiązane z badaniem uzupełniającym, badaniem VIBRA. Razem noszą one nazwę projektu badawczego GET ON („GETing tOwards Ninety”). Badanie HOSENG wraz z domową kampanią testów na obecność wirusa HIV stanowi platformę dla badania VIBRA.

Badanie HOSENG jest randomizowanym klastrem, w grupach równoległych (przydział 1:1:1:1), otwartym, prospektywnym badaniem klinicznym o wyższości. Klastry są podzielone według dystryktu, wielkości wioski i dostępu wioski do najbliższej placówki służby zdrowia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek osób w wieku co najmniej 12 lat na badanym obszarze w ciągu 120 dni od wizyty domowej, zdefiniowany jako odsetek wszystkich osób w wieku co najmniej 12 lat mieszkających w gospodarstwie domowym na badanym obszarze z potwierdzonym testem na obecność wirusa HIV wynik. Wtórne enpoints są wymienione poniżej.

Dla całego projektu GET ON zbierzemy dane kosztowe. Specjalnie dla badania HOSENG, najpierw zostaną oszacowane bezpośrednie koszty interwencji: koszty personelu (zespół kampanii, VHW, personel kliniki), koszty szkolenia personelu (VHW), koszt sprzętu (testy na HIV, materiały eksploatacyjne, logistyka), a także koszty pozamedyczne uczestnika (tj. koszt transportu do serwisu ART). Dane te zapewnią średni koszt na uczestnika osiągającego główny punkt końcowy w ciągu 120 dni w każdej grupie klastra („testowany koszt na uczestnika”). Po drugie, zostanie przeprowadzona analiza opłacalności w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego. Dane do oceny kosztów na poziomie pacjenta zostaną zebrane z losowo wybranej podpróby uczestników badania z każdej grupy klastra. Koszty będą zgłaszane jako środki (w tym SD) i mediany (m.in. IQR) w walutach lokalnych oraz dolarach amerykańskich i dolarach międzynarodowych.

Zagnieżdżone badanie (badanie ADORE: „ADolescent ORal self-testing”) zbada dopuszczalność doustnego HIVST wśród nastolatków i młodych dorosłych za pomocą metod ilościowych (patrz drugorzędowy punkt końcowy) i metod jakościowych: Jakościowe badanie kliniczno-kontrolne. Przypadki to ci, którzy odmówili poddania się testowi przez doustny HIVST, a kontrole to te, które zaakceptowały test przez doustny HIVST. Planujemy przeprowadzić co najmniej 10 wywiadów na grupę, podzielonych według dwóch wcześniej zdefiniowanych czynników (mężczyźni vs kobiety; wiek 12-15 vs wiek 16-24), zgodnie z koncepcją nasycenia. Dane będą zbierane przez przeszkolonego uczestnika badania, który brał udział w kampanii testowania na obecność wirusa HIV, za pomocą pilotażowego kwestionariusza wywiadu (KoboToolbox; www.kobotoolbox.org), prowadzone w lokalnym języku (Sesotho). Dane jakościowe będą rejestrowane, transkrybowane, tłumaczone na język angielski oraz kodowane i analizowane przy użyciu metody ramowej.

Więcej, szczegółowe informacje:

• https://getonproject.wordpress.com
• https://www.swisstph.ch/en/topics/hiv-aids/