Autotest domiciliare - uno studio controllato randomizzato a grappolo nel Lesotho rurale (HOSENG) (HOSENG)

Con il lancio della strategia 90-90-90, UNAIDS ha mostrato una via da seguire per controllare e infine sradicare la mortale epidemia di AIDS. Recenti dati globali mostrano che i progressi verso il primo obiettivo dell'UNAIDS, vale a dire garantire che il 90% delle persone sieropositive siano consapevoli del proprio stato, sono inferiori rispetto ai progressi in altre aree della cascata di cure per l'HIV. Si stima che ancora circa 2,7 milioni di persone sieropositive non conoscano il proprio stato di sieropositività.

Il test HIV domiciliare o comunitario si è dimostrato molto efficace in contesti con risorse limitate e pertanto è una strategia chiave approvata dall'OMS. Sebbene l'accettazione dei test durante tali campagne sia generalmente molto alta, la copertura rimane bassa a causa dell'assenza dei membri della famiglia. E di solito queste persone assenti sono uomini e giovani adulti, entrambi con un rischio sproporzionatamente alto di acquisizione dell'HIV e risultati clinici peggiori una volta infettati.

L'autotest dell'HIV orale (HIVST) ha dimostrato di essere uno strumento diagnostico accurato con un'elevata accettazione e fattibilità nell'Africa subsahariana. Le esperienze della regione sub-sahariana suggeriscono che quando l'autotest dell'HIV viene fornito come parte di una campagna di test dell'HIV domiciliare, può aumentare la diffusione dei test e facilitare il collegamento con l'assistenza, in particolare tra le persone ad alto rischio di infezione da HIV .

Lo studio HOSENG è collegato a uno studio di follow-up, lo studio VIBRA. Insieme prendono il nome dal progetto di ricerca GET ON ("GETing towards Ninety"). Lo studio HOSENG con la sua campagna di test HIV domiciliare fornisce la piattaforma per lo studio VIBRA.

Lo studio HOSENG è uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli (allocazione 1:1:1:1), in aperto, di superiorità. I cluster sono stratificati per distretto, dimensione del villaggio e accesso del villaggio alla struttura sanitaria più vicina.

L'endpoint primario è la copertura del test HIV tra le persone di età pari o superiore a 12 anni nell'area esaminata entro 120 giorni dopo la visita domiciliare, definita come la percentuale di tutte le persone di età pari o superiore a 12 anni che vivono in una famiglia dell'area esaminata con un test HIV confermato risultato. Gli enpoint secondari sono elencati di seguito.

Per l'intero progetto GET ON raccoglieremo dati sui costi. In particolare per lo studio HOSENG, in primo luogo, saranno valutati i costi diretti dell'intervento: costi del personale (team della campagna, VHW, personale clinico), costi di formazione del personale (VHW), costo delle attrezzature (test HIV, materiali di consumo, logistica), nonché costi non medici per il partecipante (ad es. costo del trasporto al servizio ART). Questi dati forniranno il costo medio per partecipante che raggiunge l'endpoint primario entro 120 giorni in ciascun braccio del cluster ("costo testato per partecipante"). In secondo luogo, verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia rispetto all'endpoint primario. I dati per valutare i costi a livello di paziente saranno raccolti da un sottocampione selezionato casualmente di partecipanti allo studio da ciascun braccio del cluster. I costi saranno riportati come mezzi (incl. SD) e mediane (incl. IQR) in valute locali e dollari USA e dollari internazionali.

Uno studio nidificato (studio ADORE: "ADolescent ORal sElf-testing") esplorerà l'accettabilità dell'HIVST orale tra adolescenti e giovani adulti con metodi quantitativi (vedi endpoint secondario) e metodi qualitativi: uno studio caso-controllo qualitativo. I casi sono quelli che hanno rifiutato il test tramite HIVST orale ei controlli sono quelli che hanno accettato il test tramite HIVST orale. Prevediamo di condurre almeno 10 interviste per gruppo, stratificate per due fattori predefiniti (maschi vs femmine; età 12-15 vs età 16-24), seguendo il concetto di saturazione. I dati saranno raccolti da un membro dello studio addestrato, che faceva parte della campagna di test HIV, utilizzando un questionario di intervista pilota (KoboToolbox; www.kobotoolbox.org), condotta nella lingua locale (Sesotho). I dati qualitativi saranno registrati, trascritti, tradotti in inglese e codificati e analizzati utilizzando il Framework Method.

Informazioni più dettagliate:

• https://getonproject.wordpress.com
• https://www.swisstph.ch/it/tematiche/hiv-aids/