このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

病院ケア環境における進行性疾患患者における構造化されたアドバンスケア計画ガイドの効果

2019年11月11日 更新者:Dr. Helen YL Chan、Food and Health Bureau, Hong Kong

病院ケア環境における進行性疾患の患者における構造化されたアドバンスケア計画ガイドの効果:ステップウェッジクラスター無作為化対照試験

目的: 病院ケア環境における高度な疾患を持つ患者における構造化されたアドバンス ケア プランニング (ACP) ガイドの効果を調べること。

方法: これは、急性期病院の内科で実施される 24 か月のステップウェッジ クラスター無作為化比較試験です。 患者は、18 歳以上で、伝染性があり、支持的および緩和ケア指標ツール (SPICT) の健康悪化または進行状態の指標を満たしている場合、研究に適格です。 病棟看護師は、構造化された ACP ガイドによって ACP を実施するための介入者になるように訓練されます。 このガイドは、ACP プロセスをサポートするための終末期ケアのコミュニケーションにおけるエビデンスに基づいたベスト プラクティスである深刻な病気のコミュニケーション ガイドの形式を参照して、地域の状況で開発された文化的に敏感な ACP プログラムから採用されています。

主な結果の測定: ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3) にデータが収集されます。 主な研究成果は、医療記録における ACP の議論の文書化と事前指示の完了です。 副次的アウトカムは、終末期ケアの好みを家族介護者に伝えること、生活の質、ケアの好みと提供される治療の一致です。

調査の概要

詳細な説明

事前ケア計画 (ACP) は、患者が自分で決定する能力を失う前に、患者、その家族、および医療提供者の間で終末期ケアに関するコミュニケーション プロセスとして定義されます。 この研究の主な目的は、ACPを実施するスタッフの能力を構築することにより、急性期病院の通常のケアプロセスにACPを組み込むことです。 これは 24 か月の段階的ウェッジ クラスター無作為化比較試験であり、無作為化が介入実施の段階に組み込まれています。 このクロスオーバー設計により、すべての研究会場を対照から実験に順次切り替えることができます。 この研究は、800 床の急性期病院の医療部門の 8 つの病棟すべてで実施されます。 この研究におけるACPは、終末期ケアの問題をブローチし、一貫した方法で患者の価値観と好みを引き出す際に介入者を支援するツールとして、構造化されたコミュニケーションガイドを備えたファシリテーターベースの介入です。 主な研究成果は、医療記録における ACP の議論の文書化です。 副次的アウトカムは、終末期ケアの好みを家族介護者に伝えること、生活の質、ケアの好みと提供される治療の一致です。 データ収集は、ベースライン、介入後 1 週間、3 か月、および 6 か月で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Yan Chai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 支持的および緩和ケア指標ツール (SPICT) で、健康状態の悪化の 2 つの一般的な指標、または進行した病気の状態の 1 つの臨床的指標のいずれかを満たす。と
  • 広東語でコミュニケーションできる方。

除外基準:

  • 精神的に無能またはコミュニケーションが取れない;
  • 精神医学的治療を受けている;また
  • 採用時に緩和ケアセンターを紹介された方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アドバンスケアプランニング
介入は、一貫した方法で終末期ケアの問題をブローチし、患者の価値観と好みを引き出す際に介入者を支援するためのコミュニケーションツールとして構造化されたガイドを備えたファシリテーターベースのACPプロセスです。
ACP ガイドは、深刻な病気のコミュニケーション ガイドと、地域の状況で開発された文化に配慮した ACP プログラムを基にしています。 訓練を受けた ACP ファシリテーターは、ガイドのサポートを受けて ACP の概念を紹介し、患者の病気の理解と終末期ケアの問題について考える準備ができているかどうかを評価することにより、会話を開始します。
PLACEBO_COMPARATOR:普段のお手入れ
提供される情報を標準化するための通常の情報サポートの一環として、ACP と事前指示書 (AD) の概念、目的、および潜在的な利点をカバーするリーフレットがすべての参加者に配布されます。 医療チームは、患者がその問題について家族の介護者および/または重要な他者と話し合うことを奨励します。
現在の診療では、患者が終末期ケアについて話し合ったり、事前指示書を作成したりしたい場合は、患者自身が率先して行動する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドキュメンテーション
時間枠:3ヶ月
医療記録における ACP ディスカッションの文書化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族のコミュニケーション
時間枠:3ヶ月
家族との終末期ケアの希望の伝達
3ヶ月
患者の自己認識の生活の質
時間枠:3ヶ月
終末期の生活の質に関する懸念 (QOLC-E)
3ヶ月
ケアの一致
時間枠:6ヵ月
ケアの好みと実際の一致
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Helen Y Chan, PhD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月15日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

健康状態のみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する