- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03599310
Effetti di una guida strutturata per la pianificazione delle cure avanzate tra i pazienti con malattia avanzata nelle strutture ospedaliere
Effetti di una guida strutturata per la pianificazione anticipata delle cure tra i pazienti con malattia avanzata nelle strutture ospedaliere: uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini
Obiettivo: esaminare gli effetti di una guida strutturata per la pianificazione anticipata delle cure (ACP) tra i pazienti con malattia avanzata in ambito ospedaliero.
Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini della durata di 24 mesi da condurre presso il Dipartimento di Medicina in un ospedale acuto. I pazienti sono idonei allo studio se hanno almeno 18 anni, sono contagiosi e soddisfano gli indicatori di deterioramento della salute o condizione avanzata nello strumento degli indicatori di cure palliative e di supporto (SPICT). Gli infermieri di reparto saranno formati per essere interventisti per condurre ACP per mezzo di una guida ACP strutturata. La guida è adattata da un programma ACP culturalmente sensibile sviluppato nel contesto locale con riferimento al formato della Serious Illness Communication Guide, che è una buona pratica basata sull'evidenza nella comunicazione dell'assistenza di fine vita per supportare il processo ACP.
Principali misure di esito: i dati saranno raccolti al basale (T0), una settimana (T1), tre mesi (T2) e sei mesi (T3) dopo l'intervento. L'esito primario dello studio è la documentazione della discussione ACP nelle cartelle cliniche e il completamento delle direttive anticipate. Gli esiti secondari sono la comunicazione delle preferenze di assistenza di fine vita con gli assistenti familiari, la qualità della vita e la concordanza delle preferenze di assistenza e del trattamento fornito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- soddisfare due indicatori generali di deterioramento della salute o un indicatore clinico di una condizione di malattia avanzata nel Supportive and Palliative Care Indicators Tool (SPICT); E
- in grado di comunicare in cantonese.
Criteri di esclusione:
- mentalmente incompetente o incapace di comunicare;
- ricevere cure psichiatriche; O
- sono stati indirizzati al servizio di cure palliative al momento dell'assunzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pianificazione anticipata delle cure
L'intervento è un processo ACP basato su un facilitatore con una guida strutturata come strumento di comunicazione per aiutare gli interventisti nell'affrontare i problemi delle cure di fine vita e suscitare i valori e le preferenze dei pazienti in modo coerente.
|
La guida ACP è un adattamento della Serious Illness Communication Guide e di un programma ACP culturalmente sensibile sviluppato nel contesto locale.
I facilitatori ACP addestrati avvieranno la conversazione introducendo i concetti di ACP con il supporto della guida e valutando la comprensione della malattia del paziente e la disponibilità a pensare ai problemi dell'assistenza di fine vita.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Solita cura
Un opuscolo riguardante il concetto di ACP e le direttive anticipate (AD), gli scopi ei potenziali benefici sarà distribuito a tutti i partecipanti come parte del consueto supporto informativo per standardizzare le informazioni fornite.
Il team sanitario incoraggerà i pazienti a discutere le questioni con i loro familiari e/o altre persone significative.
|
Nella pratica attuale, i pazienti dovranno prendere l'iniziativa da soli se desiderano discutere le loro cure di fine vita o fare direttive anticipate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Documentazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Documentazione della discussione ACP nella cartella clinica
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comunicazione familiare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Comunicazione delle preferenze per le cure di fine vita con i familiari
|
3 mesi
|
Qualità di vita auto percepita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Preoccupazioni per la qualità della vita alla fine della vita (QOLC-E)
|
3 mesi
|
Concordanza di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concordanza delle preferenze di cura e effettive
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Y Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14152631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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