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Effetti di una guida strutturata per la pianificazione delle cure avanzate tra i pazienti con malattia avanzata nelle strutture ospedaliere

11 novembre 2019 aggiornato da: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Effetti di una guida strutturata per la pianificazione anticipata delle cure tra i pazienti con malattia avanzata nelle strutture ospedaliere: uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini

Obiettivo: esaminare gli effetti di una guida strutturata per la pianificazione anticipata delle cure (ACP) tra i pazienti con malattia avanzata in ambito ospedaliero.

Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini della durata di 24 mesi da condurre presso il Dipartimento di Medicina in un ospedale acuto. I pazienti sono idonei allo studio se hanno almeno 18 anni, sono contagiosi e soddisfano gli indicatori di deterioramento della salute o condizione avanzata nello strumento degli indicatori di cure palliative e di supporto (SPICT). Gli infermieri di reparto saranno formati per essere interventisti per condurre ACP per mezzo di una guida ACP strutturata. La guida è adattata da un programma ACP culturalmente sensibile sviluppato nel contesto locale con riferimento al formato della Serious Illness Communication Guide, che è una buona pratica basata sull'evidenza nella comunicazione dell'assistenza di fine vita per supportare il processo ACP.

Principali misure di esito: i dati saranno raccolti al basale (T0), una settimana (T1), tre mesi (T2) e sei mesi (T3) dopo l'intervento. L'esito primario dello studio è la documentazione della discussione ACP nelle cartelle cliniche e il completamento delle direttive anticipate. Gli esiti secondari sono la comunicazione delle preferenze di assistenza di fine vita con gli assistenti familiari, la qualità della vita e la concordanza delle preferenze di assistenza e del trattamento fornito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pianificazione anticipata delle cure (ACP) è definita come un processo di comunicazione tra i pazienti, i loro familiari e gli operatori sanitari sulle cure di fine vita, prima che i pazienti perdano la capacità di decidere autonomamente. Lo scopo principale di questo studio è integrare l'ACP nel consueto processo di assistenza in ambiente ospedaliero per acuti attraverso lo sviluppo della capacità del personale di condurre l'ACP. Si tratterà di uno studio controllato randomizzato a grappolo a cuneo graduale della durata di 24 mesi, con randomizzazione integrata nella fase di attuazione dell'intervento. Questo design crossover consente a tutte le sedi di studio di passare in sequenza da controllo a sperimentale. Questo studio sarà condotto in tutti gli otto reparti del dipartimento medico di un ospedale acuto da 800 posti letto. L'ACP in questo studio è un intervento basato sul facilitatore con una guida di comunicazione strutturata come strumento per aiutare gli interventisti ad affrontare i problemi delle cure di fine vita e suscitare i valori e le preferenze dei pazienti in modo coerente. L'esito primario dello studio è la documentazione della discussione ACP nelle cartelle cliniche. Gli esiti secondari sono la comunicazione delle preferenze di assistenza di fine vita con gli assistenti familiari, la qualità della vita e la concordanza delle preferenze di assistenza e del trattamento fornito. La raccolta dei dati sarà condotta al basale, una settimana, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • soddisfare due indicatori generali di deterioramento della salute o un indicatore clinico di una condizione di malattia avanzata nel Supportive and Palliative Care Indicators Tool (SPICT); E
  • in grado di comunicare in cantonese.

Criteri di esclusione:

  • mentalmente incompetente o incapace di comunicare;
  • ricevere cure psichiatriche; O
  • sono stati indirizzati al servizio di cure palliative al momento dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pianificazione anticipata delle cure
L'intervento è un processo ACP basato su un facilitatore con una guida strutturata come strumento di comunicazione per aiutare gli interventisti nell'affrontare i problemi delle cure di fine vita e suscitare i valori e le preferenze dei pazienti in modo coerente.
La guida ACP è un adattamento della Serious Illness Communication Guide e di un programma ACP culturalmente sensibile sviluppato nel contesto locale. I facilitatori ACP addestrati avvieranno la conversazione introducendo i concetti di ACP con il supporto della guida e valutando la comprensione della malattia del paziente e la disponibilità a pensare ai problemi dell'assistenza di fine vita.
PLACEBO_COMPARATORE: Solita cura
Un opuscolo riguardante il concetto di ACP e le direttive anticipate (AD), gli scopi ei potenziali benefici sarà distribuito a tutti i partecipanti come parte del consueto supporto informativo per standardizzare le informazioni fornite. Il team sanitario incoraggerà i pazienti a discutere le questioni con i loro familiari e/o altre persone significative.
Nella pratica attuale, i pazienti dovranno prendere l'iniziativa da soli se desiderano discutere le loro cure di fine vita o fare direttive anticipate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Documentazione della discussione ACP nella cartella clinica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione familiare
Lasso di tempo: 3 mesi
Comunicazione delle preferenze per le cure di fine vita con i familiari
3 mesi
Qualità di vita auto percepita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Preoccupazioni per la qualità della vita alla fine della vita (QOLC-E)
3 mesi
Concordanza di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Concordanza delle preferenze di cura e effettive
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Y Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14152631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo condizioni di salute

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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