- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03599310
Эффекты структурированного руководства по планированию заблаговременного лечения среди пациентов с запущенными заболеваниями в условиях стационара
Эффекты структурированного руководства по предварительному планированию лечения среди пациентов с запущенными заболеваниями в условиях стационара: кластерное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клином
Цель: изучить влияние структурированного руководства по предварительному планированию лечения (ACP) на пациентов с запущенными заболеваниями в условиях стационара.
Методы. Это 24-месячное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчато-клиновидным кластером, которое будет проводиться в медицинском отделении больницы неотложной помощи. Пациенты имеют право на участие в исследовании, если они в возрасте 18 лет и старше, заразны и соответствуют показателям ухудшения состояния здоровья или запущенного состояния в Инструменте показателей поддерживающей и паллиативной помощи (SPICT). Медсестры отделения будут обучены вмешательству для проведения ACP с помощью структурированного руководства по ACP. Руководство адаптировано из культурно-чувствительной программы ACP, разработанной в местном контексте со ссылкой на формат Руководства по информированию о серьезных заболеваниях, которое представляет собой основанную на фактических данных передовую практику коммуникации в конце жизни для поддержки процесса ACP.
Основные показатели результатов: данные будут собираться на исходном уровне (T0), через одну неделю (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев (T3) после вмешательства. Основным результатом исследования является документирование обсуждения ACP в медицинских записях и выполнение предварительных указаний. Вторичными результатами являются информирование членов семьи о предпочтениях в уходе в конце жизни, качество жизни и соответствие предпочтений в уходе и предоставляемом лечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Yan Chai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- соответствуют либо двум общим индикаторам ухудшения здоровья, либо одному клиническому индикатору прогрессирующего заболевания в Инструменте индикаторов поддерживающей и паллиативной помощи (SPICT); и
- может общаться на кантонском диалекте.
Критерий исключения:
- умственно отсталые или неспособные к общению;
- получение психиатрического лечения; или
- были направлены в службу паллиативной помощи при приеме на работу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительное планирование ухода
Вмешательство представляет собой процесс ACP, основанный на фасилитаторе, со структурированным руководством в качестве инструмента коммуникации, помогающим интервенционистам поднимать вопросы ухода в конце жизни и последовательно выявлять ценности и предпочтения пациентов.
|
Руководство ACP адаптировано из Руководства по информированию о серьезных заболеваниях и программы ACP с учетом культурных особенностей, разработанной с учетом местного контекста.
Обученные фасилитаторы ACP инициируют беседу, знакомя с концепциями ACP при поддержке гида и оценивая понимание пациентом болезни и готовность думать о проблемах ухода в конце жизни.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный уход
Брошюра, описывающая концепцию ACP и предварительных указаний (AD), цели и потенциальные выгоды, будет распространена среди всех участников в рамках обычной информационной поддержки для стандартизации предоставляемой информации.
Медицинская бригада будет поощрять пациентов к обсуждению вопросов с членами их семьи и/или близкими людьми.
|
В текущей практике пациенты должны сами проявлять инициативу, если они хотят обсудить свое лечение в конце жизни или дать предварительное распоряжение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Документирование обсуждения ACP в медицинской карте
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейное общение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сообщение о предпочтениях в уходе в конце жизни с членами семьи
|
3 месяца
|
|
Самооценка качества жизни пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проблемы качества жизни в конце жизни (QOLC-E)
|
3 месяца
|
|
Согласие ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соответствие предпочтений по уходу и фактического
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen Y Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14152631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .