- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03599310
Effekter av en strukturert planleggingsveiledning for avansert behandling blant pasienter med avansert sykdom i sykehusomsorgsinnstillinger
Effekter av en strukturert planleggingsveiledning for forhåndspleie blant pasienter med avansert sykdom i sykehusomsorgsinnstillinger: en randomisert, kontrollert klyngeforsøk med trappetrinn
Mål: Å undersøke effekten av en veiledning for strukturert forhåndsplanlegging (ACP) blant pasienter med avansert sykdom i sykehusmiljø.
Metoder: Dette er en 24-måneders stepped-wedge cluster randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres ved Medisinsk avdeling på et akuttsykehus. Pasienter er kvalifisert for studien hvis de er 18 år eller eldre, kan kommuniseres og oppfyller indikatorene for helseforverring eller avansert tilstand i Supportive and Palliative Care Indicators Tool (SPICT). Avdelingssykepleiere vil bli opplært til å være intervensjonister for å gjennomføre ACP ved hjelp av en strukturert ACP-veiledning. Veiledningen er tilpasset fra et kultursensitivt ACP-program utviklet i lokal kontekst med referanse til formatet til Serious Illness Communication Guide, som er en evidensbasert beste praksis innen omsorgskommunikasjon ved livets slutt for å støtte ACP-prosessen.
Hovedresultatmål: Data vil bli samlet inn ved baseline (T0), en uke (T1), tre måneder (T2) og seks måneder (T3) etter intervensjon. Det primære studieresultatet er dokumentasjon av ACP-diskusjon i medisinske journaler og fullføring av forhåndsdirektiver. Sekundære utfall er kommunikasjon av omsorgspreferanser ved slutten av livet med pårørende, livskvalitet og samsvar mellom omsorgspreferanser og gitt behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 år eller eldre;
- møte enten to generelle indikatorer på helseforverring eller en klinisk indikator på en avansert sykdomstilstand i Supportive and Palliative Care Indicators Tool (SPICT); og
- kan kommunisere på kantonesisk.
Ekskluderingskriterier:
- mentalt inkompetent eller ute av stand til å kommunisere;
- mottar psykiatrisk behandling; eller
- har vært henvist til palliativ tjeneste ved rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forhåndsplanlegging av omsorg
Intervensjonen er en fasilitatorbasert AVS-prosess med en strukturert veiledning som et kommunikasjonsverktøy for å hjelpe intervensjonistene med å ta opp omsorgsspørsmål ved livets slutt og fremkalle pasientenes verdier og preferanser på en konsistent måte.
|
ACP-guiden er tilpasset fra Serious Illness Communication Guide og et kultursensitivt ACP-program utviklet i lokal kontekst.
De trente ACP-tilretteleggerne vil innlede samtalen ved å introdusere begrepene ACP med støtte fra veilederen og vurdere pasientens sykdomsforståelse og beredskap til å tenke på omsorgsspørsmål ved livets slutt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg
En brosjyre som dekker konseptet ACP og forhåndsdirektiver (AD), formål og potensielle fordeler vil bli distribuert til alle deltakere som en del av vanlig informasjonsstøtte for å standardisere informasjonen som gis.
Helseteamet vil oppmuntre pasienter til å diskutere sakene med sine pårørende og/eller betydelige andre.
|
I dagens praksis vil pasienter måtte ta initiativ selv dersom de ønsker å diskutere sin behandling ved livets slutt eller gi et forhåndsdirektiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Dokumentasjon av AVS-diskusjon i journal
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiekommunikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Kommunikasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt med familiemedlemmer
|
3 måneder
|
|
Selvopplevd livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Bekymringer om livskvalitet ved slutten av livet (QOLC-E)
|
3 måneder
|
|
Overensstemmelse av omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse mellom omsorgspreferanser og faktiske
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Y Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14152631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .