- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03599310
Účinky průvodce plánováním strukturované pokročilé péče mezi pacienty s pokročilým onemocněním v prostředí nemocniční péče
Účinky průvodce plánováním strukturované pokročilé péče mezi pacienty s pokročilým onemocněním v prostředí nemocniční péče: seskupení se stupňovitým klínem randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Prozkoumat účinky průvodce strukturovaným plánováním předběžné péče (ACP) u pacientů s pokročilým onemocněním v prostředí nemocniční péče.
Metody: Toto je 24měsíční randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým clusterem, která bude provedena na oddělení medicíny v akutní nemocnici. Pacienti jsou způsobilí ke studii, pokud jsou starší 18 let, jsou komunikativní a splňují indikátory zhoršení zdravotního stavu nebo pokročilého stavu v nástroji indikátorů podpůrné a paliativní péče (SPICT). Sestry na oddělení budou vyškoleny jako intervenční k vedení AKT pomocí strukturovaného průvodce AKT. Příručka je převzata z kulturně citlivého programu AKT vyvinutého v místním kontextu s odkazem na formát Příručky pro komunikaci s vážnými nemocemi, což je osvědčený postup v komunikaci na konci života, který je založen na důkazech, na podporu procesu AKT.
Hlavní výsledky měření: Údaje budou shromažďovány na začátku (T0), jeden týden (T1), tři měsíce (T2) a šest měsíců (T3) po intervenci. Primárním výsledkem studie je zdokumentování projednání AKT ve zdravotní dokumentaci a dokončení předběžných pokynů. Sekundárními výstupy je komunikace preferencí péče na konci života s rodinnými pečovateli, kvalita života a soulad preferencí péče a poskytované léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Yan Chai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo více;
- splnit buď dva obecné indikátory zhoršení zdraví nebo jeden klinický indikátor pokročilého onemocnění v nástroji indikátorů podpůrné a paliativní péče (SPICT); a
- schopni komunikovat v kantonštině.
Kritéria vyloučení:
- duševně neschopný nebo neschopný komunikace;
- absolvování psychiatrické léčby; nebo
- byli v době náboru odesláni do služby paliativní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předběžné plánování péče
Intervence je proces AKT založený na facilitátorovi se strukturovaným průvodcem jako komunikačním nástrojem, který pomáhá intervenujícím při pronikání do problémů péče na konci života a při získávání hodnot a preferencí pacientů konzistentním způsobem.
|
Příručka AKT je převzata z Příručky pro komunikaci se závažnými nemocemi a kulturně citlivého programu AKT vyvinutého v místním kontextu.
Vyškolení facilitátoři AKT zahájí konverzaci představením konceptů AKT s podporou průvodce a zhodnotí, jak pacient rozumí nemoci a je připraven přemýšlet o otázkách péče na konci života.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče
V rámci obvyklé informační podpory pro standardizaci poskytovaných informací bude všem účastníkům distribuován leták zahrnující koncepci AKT a předběžných směrnic (AD), účely a potenciální výhody.
Zdravotnický tým bude povzbuzovat pacienty, aby o těchto záležitostech diskutovali se svými rodinnými pečovateli a/nebo dalšími významnými osobami.
|
V současné praxi budou muset pacienti sami převzít iniciativu, pokud budou chtít projednat svou péči na konci života nebo vydat předem pokyn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace
Časové okno: 3 měsíce
|
Dokumentace diskuse AKT v lékařském záznamu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná komunikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Komunikace preferencí péče na konci života s rodinnými příslušníky
|
3 měsíce
|
|
Sebevnímaná kvalita života pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Obavy o kvalitu života na konci života (QOLC-E)
|
3 měsíce
|
|
Shoda péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Shoda preferencí péče a aktuální
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Y Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14152631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .