上腕骨近位部の 3 部および 4 部骨折に対する RSA と非手術の比較
2021年10月4日 更新者：Jonathan D. Barlow、Mayo Clinic
上腕骨近位部の 3 部および 4 部骨折のリバース人工肩関節全置換術と非手術的治療の比較
現在、上腕骨近位部の 3 部および 4 部骨折を治療する最善の方法について、整形外科の専門家の間でコンセンサスは得られていません。
多くの整形外科医が使用する 2 つのオプションは、手術なしと、リバース人工肩関節置換術と呼ばれるタイプの肩置換術による手術です。
この研究は、これら 2 つの異なる選択肢で治療された患者間の短期および長期の疼痛および機能転帰の違いを評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 上腕骨近位部の 3 部および 4 部の骨折。
- 65 歳以上の年齢。
除外基準
- 65歳未満。
- -外科的治療または麻酔を排除する医学的合併症
- 認知症または適切なフォローアップを提供できない。
- 病的骨折
- 開放骨折
- 関連する損傷：骨折脱臼、同側肢の複数または複雑な損傷、完全な腕神経叢症、血管損傷および多発性外傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非手術的治療
被験者は、3つまたは4つの部分に分かれている上腕骨近位部骨折を治療するために非手術的治療を受けます。
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非手術治療アームに割り当てられた被験者は、3週間スリング固定を維持します。
スリングは、肘、手首、および手の可動域 (ROM)、衛生、およびドレッシングのみのために取り外されます。
3 週間で、外旋 (ER) と前方挙上 (FE) のパッシブ ROM が追加されます。
受傷後 6 週間で、スリングを外し、すべての面でのストレッチが許可されます。
アームの使用はフォーク/ナイフ/歯ブラシのみとなります。
怪我から3ヶ月で、強化が追加されます。
現在の慣行と同様に、管理された理学療法が患者の裁量で使用できるように提供されます。
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他の：RTSA手術コース
被験者は、3つまたは4つの部分に分かれている近位上腕骨骨折を治療するために肩関節置換術を受けます。
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外科的管理には、標準的な外科的ケアおよび日常的な術後リハビリテーションに従って、骨折に固有のセメントで固定されたリバース全肩関節形成術コンポーネントの配置が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間のフォローアップで ASES スコアで説明されているように機能します。
時間枠：2年間のフォローアップ
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアは、肩と肘の外科医が使用する、十分に検証された、患者から報告されたアウトカム指標です。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 が最良の結果を表します。
スコアの半分は痛みと相関し、半分は機能と相関し、どちらも 0 ～ 50 のスケールで、高いほど良い結果と見なされます。
痛みの部分は、患者の反応を視覚的アナログ スケール (0 から 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す) で取得し、10 から引き、5 を掛けて表にします。
機能スコアは、0 ～ 3 の序数スケールで評価された 10 の質問に対する患者の回答を取得し、累積スコアに 5/3 を掛けることによって集計されます。
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan D Barlow、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
2018年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。