- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03599336
RSA vs. Nonop para fracturas de húmero proximal de 3 y 4 partes
4 de octubre de 2021 actualizado por: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic
Artroplastia total de hombro inversa versus tratamiento no quirúrgico de fracturas de húmero proximal de 3 y 4 partes
Actualmente no existe un consenso entre los especialistas ortopédicos sobre la mejor manera de tratar las fracturas de húmero proximal de 3 y 4 partes.
Ninguna cirugía y la cirugía con un tipo de reemplazo de hombro llamado artroplastia total de hombro invertida son dos opciones que usan muchos ortopedistas.
Este estudio se realiza para evaluar las diferencias en el dolor a corto y largo plazo y los resultados funcionales entre los pacientes tratados con estas dos opciones diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Fracturas de húmero proximal desplazadas en 3 y 4 partes.
- Edad mayor o igual a 65 años.
Criterio de exclusión
- Menos de 65 años.
- Comorbilidades médicas que impiden el tratamiento quirúrgico o la anestesia.
- Demencia o incapacidad para proporcionar un seguimiento adecuado.
- Fracturas patológicas
- Fracturas abiertas
- Lesiones asociadas: fracturas luxaciones, lesiones múltiples o complejas del miembro ipsilateral, plexopatía braquial completa, lesión vascular y politraumatismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tratamiento no quirúrgico
Los sujetos recibirán un tratamiento no quirúrgico para tratar la fractura del húmero proximal que se divide en 3 o 4 partes.
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Los sujetos asignados al brazo de tratamiento no quirúrgico mantendrán la inmovilización del cabestrillo durante 3 semanas.
El cabestrillo se quitará solo para el rango de movimiento (ROM) del codo, la muñeca y la mano, la higiene y el vendaje.
A las 3 semanas se agregará el ROM pasivo en rotación externa (ER) y elevación hacia delante (FE).
A las 6 semanas de la lesión se retirará el cabestrillo y se permitirá el estiramiento en todos los planos.
El uso del brazo será únicamente hasta un tenedor/cuchillo/cepillo de dientes.
A los 3 meses de la lesión se añadirá refuerzo.
Se ofrecerá fisioterapia supervisada a los pacientes para que la usen a su discreción, como es la práctica actual.
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OTRO: Curso Operativo para rTSA
Los sujetos se someterán a una cirugía de reemplazo de hombro para tratar la fractura del húmero proximal que se divide en 3 o 4 partes.
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El tratamiento quirúrgico incluirá la colocación de componentes de artroplastia total de hombro inversos cementados específicos para fracturas según la atención quirúrgica estándar y la rehabilitación postoperatoria de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función descrita por la puntuación ASES al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) es una medida de resultado informada por el paciente y bien validada que utilizan los cirujanos de hombro y codo.
La puntuación varía de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado.
La mitad de la puntuación se correlaciona con el dolor y la otra mitad con la función, ambos en una escala de 0 a 50, donde más alto se considera nuevamente un mejor resultado.
La parte del dolor se tabula tomando la respuesta del paciente en una escala analógica visual (escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable), restándolo de 10 y luego multiplicándolo por 5.
La puntuación de la función se tabula tomando la respuesta del paciente en 10 preguntas clasificadas en una escala ordinal de 0 a 3 y luego multiplicando la puntuación acumulada por 5/3.
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Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-002097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .