RSA vs. Nonop pro 3 a 4dílné zlomeniny proximálního humeru
4. října 2021 aktualizováno: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic
Reverzní totální endoprotéza ramene versus neoperativní léčba 3 a 4dílných zlomenin proximálního humeru
V současné době neexistuje mezi ortopedickými specialisty shoda na nejlepším způsobu léčby tří- a čtyřdílných zlomenin proximálního humeru.
Žádná operace a operace s typem náhrady ramene nazývaným reverzní totální endoprotéza ramene jsou dvě možnosti, které mnoho ortopedů používá.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení rozdílů v krátkodobé a dlouhodobé bolesti a funkčních výsledcích mezi pacienty, kteří jsou léčeni těmito dvěma různými možnostmi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dislokované 3- a 4dílné zlomeniny proximálního humeru.
- Věk vyšší nebo rovný 65 letům.
Kritéria vyloučení
- Méně než 65 let.
- Lékařské komorbidity vylučující chirurgickou léčbu nebo anestezii
- Demence nebo neschopnost zajistit adekvátní sledování.
- Patologické zlomeniny
- Otevřené zlomeniny
- Přidružená poranění: luxace zlomeniny, mnohočetná nebo komplexní poranění ipsilaterální končetiny, kompletní brachiální plexopatie, cévní poranění a polytrauma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Neoperační léčba
Subjekty budou mít neoperativní léčbu k léčbě zlomeniny proximálního humeru, která je rozdělena na 3 nebo 4 části.
|
Subjekty přidělené do neoperativní léčebné větve budou udržovat imobilizaci závěsu po dobu 3 týdnů.
Závěs bude odstraněn pouze pro rozsah pohybu lokte, zápěstí a ruky (ROM), hygienu a oblékání.
Po 3 týdnech bude přidána pasivní ROM ve zevní rotaci (ER) a vpředu (FE).
Po 6 týdnech od zranění bude popruh odstraněn a bude povoleno protahování ve všech rovinách.
Použití ramene bude pouze na vidličku/nůž/zubní kartáček.
Ve 3 měsících od zranění se přidá posilování.
Fyzikální terapie pod dohledem bude pacientům nabídnuta k použití podle jejich uvážení, jak je to v současné praxi.
|
|
JINÝ: Operativní kurz pro rTSA
Subjekty podstoupí operaci náhrady ramene k léčbě zlomeniny proximálního humeru, která je rozdělena na 3 nebo 4 části.
|
Chirurgická léčba bude zahrnovat umístění specifických, cementovaných komponent reverzní totální endoprotézy ramene podle standardní chirurgické péče a rutinní pooperační rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce, jak je popsáno skóre ASES po 1 roce sledování.
Časové okno: 2 roky sledování
|
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je dobře ověřená, pacientem hlášená výsledná míra, kterou používají chirurgové ramen a loktů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená nejlepší výsledek.
Polovina skóre koreluje s bolestí a polovina s funkcí, obojí na stupnici 0-50, kde vyšší je opět považováno za lepší výsledek.
Část bolesti se zpracuje do tabulky tak, že se odebere odpověď pacienta na vizuální analogové stupnici (škála 0 až 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest), odečte se od 10 a poté se vynásobí 5.
Funkční skóre se sestaví do tabulky tak, že se vezme odpověď pacienta na 10 otázek hodnocených na ordinální stupnici od 0 do 3 a potom se kumulativní skóre vynásobí 5/3.
|
2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-002097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .