RSA vs. Nonop 3- ja 4-osaisten proksimaalisten olkaluun murtumien varalta
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic
Käänteinen olkapään artroplastia verrattuna 3- ja 4-osaisten proksimaalisten olkaluun murtumien ei-leikkaukseen
Ortopedien asiantuntijoiden keskuudessa ei ole tällä hetkellä yksimielisyyttä parhaasta tavasta hoitaa 3- ja 4-osaisia proksimaalisia olkaluun murtumia.
Ei leikkausta ja leikkaus, jossa on olkapään korvausleikkaus, jota kutsutaan käänteiseksi olkapään artroplastikaksi, ovat kaksi vaihtoehtoa, joita monet ortopedit käyttävät.
Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen eroja lyhyt- ja pitkäaikaisissa kipuissa ja toiminnallisissa tuloksissa potilailla, joita hoidetaan näillä kahdella eri vaihtoehdolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Siirtyneet 3- ja 4-osaiset proksimaaliset olkaluun murtumat.
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 65 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit
- Alle 65 vuotta vanha.
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät kirurgisen hoidon tai anestesian
- Dementia tai kyvyttömyys huolehtia riittävästä seurannasta.
- Patologiset murtumat
- Avoimet murtumat
- Liitännäiset vammat: murtumat, ipsilateraalisen raajan useat tai monimutkaiset vammat, täydellinen brakiaalinen pleksopatia, verisuonivaurio ja polytrauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ei-operatiivinen hoito
Koehenkilöille annetaan ei-leikkauksellinen hoito proksimaalisen olkaluun murtuman hoitamiseksi, joka murtuma on jaettu 3 tai 4 osaan.
|
Koehenkilöt, jotka on varattu ei-leikkaukseen, säilyttävät hihnan immobilisoinnin 3 viikon ajan.
Hihna poistetaan vain kyynärpään, ranteen ja käden liikerata (ROM), hygienia ja pukeutuminen varten.
3 viikon kuluttua lisätään passiivinen ROM ulkoisessa kiertoliikkeessä (ER) ja eteenpäin suuntautuvassa nousussa (FE).
6 viikon kuluttua loukkaantumisesta hihna poistetaan ja venyttely kaikissa tasoissa sallitaan.
Käsivartta voi käyttää vain haarukalla/veitsellä/hammasharjalla.
Kolmen kuukauden kuluttua loukkaantumisesta lisätään vahvistusta.
Potilaille tarjotaan ohjattua fysioterapiaa heidän harkintansa mukaan nykykäytännön mukaisesti.
|
|
MUUTA: RTSA:n operatiivinen kurssi
Koehenkilöille tehdään olkapään korvausleikkaus proksimaalisen olkaluun murtuman hoitamiseksi, joka on jaettu 3 tai 4 osaan.
|
Kirurgiseen hoitoon kuuluu murtumakohtaisten, sementoitujen käänteisten olkapään artroplastian komponenttien sijoittaminen normaalin kirurgisen hoidon ja rutiininomaisen postoperatiivisen kuntoutuksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta ASES-pisteiden kuvaamana 1 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä on hyvin validoitu, potilaiden raportoima tulosmitta, jota olkapää- ja kyynärkirurgit käyttävät.
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja 100 tarkoittaa parasta tulosta.
Puolet pisteistä korreloi kipua ja puolet toimintaa, molemmat asteikolla 0-50, jossa korkeampi katsotaan jälleen paremmaksi tulokseksi.
Kipuosuus on taulukoitu ottamalla potilaan vaste visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua), vähentämällä se 10:stä ja kertomalla sitten viidellä.
Toiminnan pisteet on taulukoitu ottamalla potilaan vastaus 10 kysymykseen, jotka on arvioitu järjestysasteikolla 0-3, ja kertomalla kumulatiivinen pistemäärä 5/3:lla.
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-002097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .