RSA vs. Nonop 3 és 4 részes proximális felkarcsont töréseknél
2021. október 4. frissítette: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic
Fordított teljes vállízületi műtét a 3 és 4 részes proximális humerus törések nem műtéti kezelésével szemben
Jelenleg nincs konszenzus az ortopéd szakorvosok között a 3 és 4 részes proximális humerus törések kezelésének legjobb módját illetően.
A műtét hiánya és a vállprotézissel végzett műtét, amelyet fordított teljes vállízületi műtétnek neveznek, két lehetőség, amelyet sok ortopéd használ.
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük a rövid és hosszú távú fájdalom, valamint a funkcionális eredmények közötti különbségeket a két különböző lehetőséggel kezelt betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Elmozdult 3 és 4 részes proximális humerus törések.
- 65 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
Kizárási kritériumok
- 65 évnél fiatalabb.
- Orvosi kísérőbetegségek, amelyek kizárják a sebészeti kezelést vagy az érzéstelenítést
- Demencia vagy képtelenség megfelelő nyomon követésre.
- Patológiás törések
- Nyílt törések
- Kapcsolódó sérülések: törési diszlokációk, az azonos oldali végtag többszörös vagy összetett sérülései, teljes brachialis plexopathia, érsérülés és politrauma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Nem műtéti kezelés
Az alanyok nem műtéti kezelést kapnak a 3 vagy 4 részre osztott proximális humerus törés kezelésére.
|
A nem operatív kezelési karba beosztott alanyok 3 hétig rögzítik a hevedert.
A hevedert csak a könyök, a csukló és a kéz mozgástartománya (ROM), a higiénia és az öltözködés miatt távolítják el.
3 hét múlva passzív ROM külső forgásban (ER) és előre emelkedésben (FE) lesz hozzáadva.
A sérülést követő 6. héten a hevedert eltávolítják, és minden síkban megengedik a nyújtást.
A kart csak villa/kés/fogkefe használhatja.
A sérüléstől számított 3 hónap elteltével erősítést adunk hozzá.
A jelenlegi gyakorlatnak megfelelően felügyelt fizikoterápiát kínálnak a betegeknek saját belátásuk szerint.
|
|
EGYÉB: Az rTSA operatív tanfolyama
Az alanyokon vállprotézis műtétet hajtanak végre a 3 vagy 4 részre osztott proximális humerus törés kezelésére.
|
A sebészeti kezelés magában foglalja a törésspecifikus, cementezett fordított teljes vállízületi plasztikai komponensek elhelyezését a szokásos sebészeti ellátás és a rutin műtét utáni rehabilitáció szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASES pontszám által leírt funkció 1 éves követés után.
Időkeret: 2 éves követés
|
Az Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma a váll- és könyöksebészek által használt, jól validált, a betegek által jelentett eredménymérő.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a 100 pedig a legjobb eredményt jelenti.
A pontszám fele a fájdalommal, fele a funkcióval korrelál, mindkettő egy 0-50 skálán, ahol a magasabb eredmény ismét jobb eredménynek számít.
A fájdalom részt táblázatba foglalva a páciens válaszát egy vizuális analóg skálán veszik (0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom), kivonja a 10-ből, majd megszorozza 5-tel.
A funkciópontszám táblázatba foglalva a páciens válaszát 10 kérdésre, 0-tól 3-ig terjedő sorrendi skálán értékelve, majd a kumulatív pontszámot megszorozva 5/3-mal.
|
2 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-002097
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Válltörések
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok