Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RSA vs Nonop för 3- och 4-delade proximala humerusfrakturer

4 oktober 2021 uppdaterad av: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic

Omvänd total axelartroplastik kontra icke-operativ behandling av 3- och 4-delade proximala humerusfrakturer

Det finns för närvarande ingen konsensus bland ortopedspecialister om det bästa sättet att behandla 3- och 4-delade proximala humerusfrakturer. Ingen operation och operation med en typ av axelersättning som kallas omvänd total axelprotes är två alternativ som många ortopeder använder. Denna studie genomförs för att utvärdera skillnaderna i kort- och långvarig smärta och funktionella resultat mellan patienter som behandlas med dessa två olika alternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Förskjutna 3- och 4-delade proximala humerusfrakturer.
  • Ålder högre än eller lika med 65 år.

Exklusions kriterier

  • Mindre än 65 år gammal.
  • Medicinska samsjukligheter som utesluter kirurgisk behandling eller anestesi
  • Demens eller oförmåga att ge adekvat uppföljning.
  • Patologiska frakturer
  • Öppna frakturer
  • Associerade skador: frakturluxationer, multipla eller komplexa skador i den ipsilaterala extremiteten, komplett brachial plexopati, vaskulär skada och polytrauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Icke-operativ behandling
Försökspersoner kommer att ha icke-operativ behandling för att behandla proximal humerusfraktur som är uppdelad i 3 eller 4 delar.
Övrig: Icke-operativ behandling
Försökspersoner som tilldelats den icke-operativa behandlingsarmen kommer att bibehålla selens immobilisering i 3 veckor. Selen kommer endast att tas bort för armbåge, handled och handomfång (ROM), hygien och påklädning. Efter 3 veckor kommer passiv ROM i extern rotation (ER) och framåthöjd (FE) att läggas till. 6 veckor efter skadan kommer selen att tas bort och stretching i alla plan tillåts. Användning av armen kommer endast att vara upp till en gaffel/kniv/tandborste. Vid 3 månader från skadan tillkommer förstärkning. Övervakad sjukgymnastik kommer att erbjudas patienter för användning efter eget gottfinnande, vilket är nuvarande praxis.
ÖVRIG: Operativ kurs för rTSA
Försökspersoner kommer att genomgå axelersättningskirurgi för att behandla proximal humerusfraktur som är uppdelad i 3 eller 4 delar.
Procedur: Omvänd total axelprotesplastik (rTSA)
Kirurgisk hantering kommer att inkludera placering av frakturspecifika, cementerade omvända totala axelproteser enligt standard kirurgisk vård och rutinmässig postoperativ rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion enligt beskrivning av ASES-poäng vid 1 års uppföljning.
Tidsram: 2 års uppföljning
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) poäng är ett välvaliderat, patientrapporterat resultatmått som används av axel- och armbågskirurger. Poängen varierar från 0-100 med 100 som betyder det bästa resultatet. Hälften av poängen korrelerar till smärta och hälften till funktion, båda på en 0-50 skala där högre återigen anses vara ett bättre resultat. Smärtdelen tas i tabellform genom att ta patientens svar på en visuell analog skala (skala 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta), subtrahera den från 10 och sedan multiplicera med 5. Funktionspoängen tas i tabellform genom att ta patientens svar på 10 frågor betygsatta på en ordinalskala från 0-3 och sedan multiplicera den kumulativa poängen med 5/3.
2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-002097

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-operativ behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera