Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RSA vs. Nonop w przypadku 3- i 4-częściowych złamań bliższej kości ramiennej

4 października 2021 zaktualizowane przez: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic

Odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego a nieoperacyjne leczenie 3- i 4-częściowych złamań bliższej kości ramiennej

Obecnie wśród ortopedów nie ma zgody co do najlepszego sposobu leczenia 3- i 4-częściowych złamań bliższego końca kości ramiennej. Brak operacji i operacja z rodzajem wymiany ramienia zwanym odwróconą całkowitą alloplastyką stawu barkowego to dwie opcje, z których korzysta wielu ortopedów. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny różnic w krótko- i długotrwałym bólu oraz wynikach funkcjonalnych między pacjentami leczonymi tymi dwiema różnymi opcjami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przemieszczone 3- i 4-częściowe złamania bliższego końca kości ramiennej.
  • Wiek większy lub równy 65 lat.

Kryteria wyłączenia

  • Mniej niż 65 lat.
  • Choroby współistniejące wykluczające leczenie chirurgiczne lub znieczulenie
  • Demencja lub niezdolność do zapewnienia odpowiedniej obserwacji.
  • Złamania patologiczne
  • Otwarte złamania
  • Urazy towarzyszące: zwichnięcia złamań, mnogie lub złożone urazy kończyny po tej samej stronie, całkowita pleksopatia ramienna, uszkodzenie naczyń i uraz wielonarządowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie nieoperacyjne
Pacjenci będą poddani nieoperacyjnemu leczeniu złamania bliższego końca kości ramiennej, które jest podzielone na 3 lub 4 części.
Pacjenci przydzieleni do ramienia leczenia nieoperacyjnego będą utrzymywać unieruchomienie w nosidle przez 3 tygodnie. Chusta zostanie usunięta tylko w celu zapewnienia zakresu ruchu łokcia, nadgarstka i dłoni (ROM), higieny i opatrunku. Po 3 tygodniach zostanie dodany pasywny ROM w rotacji zewnętrznej (ER) i uniesieniu do przodu (FE). Po 6 tygodniach od urazu podwieszka zostanie usunięta i dozwolone będzie rozciąganie we wszystkich płaszczyznach. Używanie ramienia będzie ograniczone tylko do widelca/noża/szczoteczki do zębów. Po 3 miesiącach od kontuzji zostanie dodane wzmocnienie. Nadzorowana fizjoterapia będzie oferowana pacjentom do wykorzystania według ich uznania, zgodnie z obecną praktyką.
INNY: Kurs operacyjny dla rTSA
Pacjenci będą mieli operację wymiany stawu ramiennego w celu leczenia złamania bliższego końca kości ramiennej, które zostanie podzielone na 3 lub 4 części.
Postępowanie chirurgiczne będzie obejmowało umieszczenie cementowanych elementów do całkowitej endoprotezoplastyki stawu ramiennego, dostosowanych do złamania, zgodnie ze standardową opieką chirurgiczną i rutynową rehabilitacją pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja opisana przez wynik ASES po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Skala Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) jest dobrze zweryfikowaną, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników stosowaną przez chirurgów barku i łokcia. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy wynik. Połowa wyniku koreluje z bólem, a połowa z funkcjonowaniem, w obu przypadkach w skali 0-50, gdzie wyższy jest ponownie uważany za lepszy wynik. Część bólu jest zestawiona w tabeli, biorąc odpowiedź pacjenta na wizualną skalę analogową (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), odejmując ją od 10, a następnie mnożąc przez 5. Wynik funkcji jest zestawiony w formie tabeli poprzez zebranie odpowiedzi pacjenta na 10 pytań ocenianych na skali porządkowej od 0-3, a następnie pomnożenie skumulowanego wyniku przez 5/3.
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj