- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03599336
RSA vs. Nonop w przypadku 3- i 4-częściowych złamań bliższej kości ramiennej
4 października 2021 zaktualizowane przez: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic
Odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego a nieoperacyjne leczenie 3- i 4-częściowych złamań bliższej kości ramiennej
Obecnie wśród ortopedów nie ma zgody co do najlepszego sposobu leczenia 3- i 4-częściowych złamań bliższego końca kości ramiennej.
Brak operacji i operacja z rodzajem wymiany ramienia zwanym odwróconą całkowitą alloplastyką stawu barkowego to dwie opcje, z których korzysta wielu ortopedów.
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny różnic w krótko- i długotrwałym bólu oraz wynikach funkcjonalnych między pacjentami leczonymi tymi dwiema różnymi opcjami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przemieszczone 3- i 4-częściowe złamania bliższego końca kości ramiennej.
- Wiek większy lub równy 65 lat.
Kryteria wyłączenia
- Mniej niż 65 lat.
- Choroby współistniejące wykluczające leczenie chirurgiczne lub znieczulenie
- Demencja lub niezdolność do zapewnienia odpowiedniej obserwacji.
- Złamania patologiczne
- Otwarte złamania
- Urazy towarzyszące: zwichnięcia złamań, mnogie lub złożone urazy kończyny po tej samej stronie, całkowita pleksopatia ramienna, uszkodzenie naczyń i uraz wielonarządowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Leczenie nieoperacyjne
Pacjenci będą poddani nieoperacyjnemu leczeniu złamania bliższego końca kości ramiennej, które jest podzielone na 3 lub 4 części.
|
Pacjenci przydzieleni do ramienia leczenia nieoperacyjnego będą utrzymywać unieruchomienie w nosidle przez 3 tygodnie.
Chusta zostanie usunięta tylko w celu zapewnienia zakresu ruchu łokcia, nadgarstka i dłoni (ROM), higieny i opatrunku.
Po 3 tygodniach zostanie dodany pasywny ROM w rotacji zewnętrznej (ER) i uniesieniu do przodu (FE).
Po 6 tygodniach od urazu podwieszka zostanie usunięta i dozwolone będzie rozciąganie we wszystkich płaszczyznach.
Używanie ramienia będzie ograniczone tylko do widelca/noża/szczoteczki do zębów.
Po 3 miesiącach od kontuzji zostanie dodane wzmocnienie.
Nadzorowana fizjoterapia będzie oferowana pacjentom do wykorzystania według ich uznania, zgodnie z obecną praktyką.
|
|
INNY: Kurs operacyjny dla rTSA
Pacjenci będą mieli operację wymiany stawu ramiennego w celu leczenia złamania bliższego końca kości ramiennej, które zostanie podzielone na 3 lub 4 części.
|
Postępowanie chirurgiczne będzie obejmowało umieszczenie cementowanych elementów do całkowitej endoprotezoplastyki stawu ramiennego, dostosowanych do złamania, zgodnie ze standardową opieką chirurgiczną i rutynową rehabilitacją pooperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja opisana przez wynik ASES po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Skala Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) jest dobrze zweryfikowaną, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników stosowaną przez chirurgów barku i łokcia.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy wynik.
Połowa wyniku koreluje z bólem, a połowa z funkcjonowaniem, w obu przypadkach w skali 0-50, gdzie wyższy jest ponownie uważany za lepszy wynik.
Część bólu jest zestawiona w tabeli, biorąc odpowiedź pacjenta na wizualną skalę analogową (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), odejmując ją od 10, a następnie mnożąc przez 5.
Wynik funkcji jest zestawiony w formie tabeli poprzez zebranie odpowiedzi pacjenta na 10 pytań ocenianych na skali porządkowej od 0-3, a następnie pomnożenie skumulowanego wyniku przez 5/3.
|
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-002097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .