Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSA vs. Nonop for 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer

4. oktober 2021 opdateret af: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic

Omvendt total skulderarthroplastik versus ikke-operativ behandling af 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer

Der er i øjeblikket ingen konsensus blandt ortopædiske specialister om den bedste måde at behandle 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer. Ingen operation og operation med en form for skulderudskiftning kaldet en omvendt total skulderplastik er to muligheder, som mange ortopæder bruger. Denne undersøgelse udføres for at evaluere forskellene i kort- og langsigtede smerter og funktionelle resultater mellem patienter, der behandles med disse to forskellige muligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forskudte 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer.
  • Alder større end eller lig med 65 år.

Eksklusionskriterier

  • Mindre end 65 år gammel.
  • Medicinske følgesygdomme, der udelukker kirurgisk behandling eller anæstesi
  • Demens eller manglende evne til at give tilstrækkelig opfølgning.
  • Patologiske frakturer
  • Åbne brud
  • Tilknyttede skader: frakturdislokationer, multiple eller komplekse skader af det ipsilaterale lem, komplet brachial plexopati, vaskulær skade og polytrauma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ikke-operativ behandling
Forsøgspersoner vil have ikke-operativ behandling for at behandle proksimal humerusfraktur, der er opdelt i 3 eller 4 dele.
Andet: Ikke-operativ behandling
Forsøgspersoner, der er allokeret til den ikke-operative behandlingsarm, vil opretholde slyngeimmobilisering i 3 uger. Sejlet fjernes kun for albue, håndled og hånds bevægelsesområde (ROM), hygiejne og påklædning. Efter 3 uger tilføjes passiv ROM i ekstern rotation (ER) og fremad elevation (FE). 6 uger efter skaden vil sejlet blive fjernet og strækning i alle fly vil være tilladt. Brug af armen vil kun være op til en gaffel/kniv/tandbørste. 3 måneder efter skaden vil der blive tilføjet styrkelse. Superviseret fysioterapi vil blive tilbudt patienter til brug efter deres skøn, som det er gældende praksis.
ANDET: Operativt kursus for rTSA
Forsøgspersoner vil have en skulderudskiftningsoperation for at behandle proksimal humerusfraktur, der er opdelt i 3 eller 4 dele.
Procedure: Omvendt total skulderarthroplastik (rTSA)
Kirurgisk behandling vil omfatte placering af frakturspecifikke, cementerede omvendte total skulderarthroplastikkomponenter i henhold til standard kirurgisk behandling og rutinemæssig postoperativ rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion som beskrevet af ASES score ved 1 års opfølgning.
Tidsramme: 2 års opfølgning
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er et velvalideret, patientrapporteret resultatmål, der bruges af skulder- og albuekirurger. Scoren spænder fra 0-100, hvor 100 betyder det bedste resultat. Halvdelen af ​​scoren korrelerer med smerte og halvdelen til funktion, begge på en 0-50 skala, hvor højere igen anses for at være et bedre resultat. Smertedelen er tabuleret ved at tage patientens respons på en visuel analog skala (0 til 10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte), trække den fra 10 og derefter gange med 5. Funktionsscoren er tabuleret ved at tage patientens svar på 10 spørgsmål vurderet på en ordinær skala fra 0-3 og derefter gange den kumulative score med 5/3.
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-002097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner