- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03599336
RSA vs. Nonop para fraturas proximais do úmero em 3 e 4 partes
4 de outubro de 2021 atualizado por: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic
Artroplastia total reversa do ombro versus tratamento conservador de fraturas proximais do úmero em 3 e 4 partes
Atualmente, não há consenso entre os ortopedistas sobre a melhor forma de tratar as fraturas proximais do úmero em 3 e 4 partes.
Nenhuma cirurgia e cirurgia com um tipo de substituição do ombro chamada artroplastia total reversa do ombro são duas opções que muitos ortopedistas usam.
Este estudo está sendo realizado para avaliar as diferenças na dor de curto e longo prazo e nos resultados funcionais entre os pacientes tratados com essas duas opções diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Fraturas proximais do úmero deslocadas em 3 e 4 partes.
- Idade maior ou igual a 65 anos.
Critério de exclusão
- Menos de 65 anos.
- Comorbidades médicas que impedem tratamento cirúrgico ou anestesia
- Demência ou incapacidade de fornecer acompanhamento adequado.
- fraturas patológicas
- Fraturas expostas
- Lesões associadas: fraturas-luxações, lesões múltiplas ou complexas do membro ipsilateral, plexopatia braquial completa, lesão vascular e politrauma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Tratamento Não Operatório
Os indivíduos terão tratamento não cirúrgico para tratar a fratura proximal do úmero que é dividida em 3 ou 4 partes.
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Os indivíduos alocados para o braço de tratamento não cirúrgico manterão a imobilização com tipoia por 3 semanas.
A tipoia será removida apenas para cotovelo, punho e amplitude de movimento (ADM), higiene e curativo.
Em 3 semanas ROM passiva em rotação externa (ER) e elevação anterior (FE) será adicionada.
Com 6 semanas de lesão, a tipoia será removida e o alongamento em todos os planos será permitido.
O uso do braço será permitido apenas com garfo/faca/escova de dentes.
Aos 3 meses da lesão, o reforço será adicionado.
A fisioterapia supervisionada será oferecida aos pacientes para uso a seu critério, como é a prática atual.
|
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OUTRO: Curso Operatório para rTSA
Os indivíduos farão uma cirurgia de substituição do ombro para tratar a fratura proximal do úmero que é dividida em 3 ou 4 partes.
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O tratamento cirúrgico incluirá a colocação de componentes de artroplastia total reversa cimentada do ombro, específicos para fraturas, de acordo com os cuidados cirúrgicos padrão e reabilitação pós-operatória de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função conforme descrito pela pontuação ASES em 1 ano de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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O escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é uma medida de resultado bem validada e relatada pelo paciente, usada por cirurgiões de ombro e cotovelo.
A pontuação varia de 0 a 100, com 100 significando o melhor resultado.
Metade da pontuação se correlaciona com a dor e metade com a função, ambas em uma escala de 0 a 50, onde mais alto é novamente considerado um melhor resultado.
A parte da dor é tabulada tomando a resposta do paciente em uma escala analógica visual (escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável), subtraindo de 10 e multiplicando por 5.
A pontuação da função é tabulada tomando a resposta do paciente em 10 perguntas classificadas em uma escala ordinal de 0-3 e, em seguida, multiplicando a pontuação cumulativa por 5/3.
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Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
29 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
29 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-002097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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