Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RSA в сравнении с неоперативным лечением 3- и 4-частных переломов проксимального отдела плечевой кости

4 октября 2021 г. обновлено: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic

Тотальное реверсивное эндопротезирование плечевого сустава по сравнению с консервативным лечением 3- и 4-частных переломов проксимального отдела плечевой кости

В настоящее время среди специалистов-ортопедов нет единого мнения о наилучшем способе лечения трех- и четырехфрагментарных переломов проксимального отдела плечевой кости. Отсутствие операции и операция с заменой плеча, называемая обратным тотальным эндопротезированием плеча, — это два варианта, которые используют многие ортопеды. Это исследование проводится для оценки различий в краткосрочной и долгосрочной боли и функциональных результатах между пациентами, которые лечатся этими двумя разными вариантами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Трех- и четырехфрагментарные переломы проксимального отдела плечевой кости со смещением.
  • Возраст больше или равен 65 годам.

Критерий исключения

  • Меньше 65 лет.
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие хирургическому лечению или анестезии
  • Деменция или неспособность обеспечить адекватное последующее наблюдение.
  • Патологические переломы
  • Открытые переломы
  • Сопутствующие травмы: переломо-вывихи, множественные или сложные повреждения ипсилатеральной конечности, полная плечевая плексопатия, повреждение сосудов и политравма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Неоперативное лечение
Субъектам будет проведено консервативное лечение перелома проксимального отдела плечевой кости, который разбит на 3 или 4 части.
Субъекты, отнесенные к группе неоперативного лечения, будут поддерживать иммобилизацию слинга в течение 3 недель. Повязка будет сниматься только для обеспечения подвижности локтя, запястья и кисти (ROM), гигиены и перевязки. Через 3 недели будет добавлен пассивный ROM при внешнем вращении (ER) и наклоне вперед (FE). Через 6 недель после травмы повязку снимают и разрешают растяжение во всех плоскостях. Использование руки будет ограничиваться только вилкой/ножом/зубной щеткой. Через 3 месяца после травмы добавится усиление. Пациентам по их усмотрению будет предлагаться физиотерапия под наблюдением, как это принято в настоящее время.
ДРУГОЙ: Оперативный курс для rTSA
Субъектам будет проведена операция по замене плеча для лечения перелома проксимального отдела плечевой кости, который разбит на 3 или 4 части.
Хирургическое лечение будет включать в себя размещение специфичных для перелома цементных компонентов реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава в соответствии со стандартной хирургической помощью и рутинную послеоперационную реабилитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция, как описано по шкале ASES через 1 год наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Шкала American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) — это хорошо подтвержденный, сообщаемый пациентами критерий результата, используемый хирургами плеча и локтя. Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 означает лучший результат. Половина баллов коррелирует с болью, а половина — с функцией, обе по шкале от 0 до 50, где более высокий результат снова считается лучшим результатом. Болевую часть заносят в таблицу, беря реакцию пациента по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 представляет сильную вообразимую боль), вычитая ее из 10, а затем умножая на 5. Функциональная оценка сводится в таблицу путем получения ответов пациента на 10 вопросов, оцененных по порядковой шкале от 0 до 3, а затем умножения совокупной оценки на 5/3.
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-002097

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоперативное лечение

Подписаться