RSA vs. Nonop per fratture prossimali dell'omero in 3 e 4 parti
4 ottobre 2021 aggiornato da: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic
Artroplastica totale inversa della spalla rispetto al trattamento incruento delle fratture prossimali dell'omero in 3 e 4 parti
Attualmente non c'è consenso tra gli specialisti ortopedici sul modo migliore per trattare le fratture prossimali dell'omero in 3 e 4 parti.
Nessun intervento chirurgico e intervento chirurgico con un tipo di sostituzione della spalla chiamato artroplastica totale inversa della spalla sono due opzioni utilizzate da molti ortopedici.
Questo studio viene eseguito per valutare le differenze nel dolore a breve e lungo termine e nei risultati funzionali tra i pazienti trattati con queste due diverse opzioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Fratture dell'omero prossimale scomposte in 3 e 4 parti.
- Età maggiore o uguale a 65 anni.
Criteri di esclusione
- Meno di 65 anni.
- Comorbidità mediche che precludono il trattamento chirurgico o l'anestesia
- Demenza o incapacità di fornire un adeguato follow-up.
- Fratture patologiche
- Fratture aperte
- Lesioni associate: fratture lussate, lesioni multiple o complesse dell'arto omolaterale, plessopatia brachiale completa, danno vascolare e politrauma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Trattamento inoperatorio
I soggetti riceveranno un trattamento incruento per trattare la frattura prossimale dell'omero che è rotta in 3 o 4 parti.
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I soggetti assegnati al braccio di trattamento non operatorio manterranno l'immobilizzazione dell'imbracatura per 3 settimane.
L'imbracatura verrà rimossa solo per il raggio di movimento (ROM) del gomito, del polso e della mano, l'igiene e la medicazione.
A 3 settimane verrà aggiunto il ROM passivo in rotazione esterna (ER) e l'elevazione in avanti (FE).
A 6 settimane dall'infortunio, l'imbracatura verrà rimossa e sarà consentito lo stretching su tutti i piani.
L'uso del braccio dipenderà solo da una forchetta/coltello/spazzolino da denti.
A 3 mesi dall'infortunio verrà aggiunto il rafforzamento.
La terapia fisica supervisionata sarà offerta ai pazienti per l'uso a loro discrezione, come è prassi corrente.
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ALTRO: Corso Operativo per rTSA
I soggetti subiranno un intervento chirurgico di sostituzione della spalla per trattare la frattura prossimale dell'omero che è rotta in 3 o 4 parti.
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La gestione chirurgica includerà il posizionamento di componenti per artroplastica totale inversa della spalla cementati specifici per la frattura secondo le cure chirurgiche standard e la riabilitazione postoperatoria di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione come descritta dal punteggio ASES al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è una misura di esito ben validata, riportata dal paziente, utilizzata dai chirurghi della spalla e del gomito.
Il punteggio va da 0 a 100 con 100 che indica il miglior risultato.
La metà del punteggio è correlata al dolore e l'altra metà alla funzione, entrambi su una scala da 0 a 50, dove un punteggio più alto è di nuovo considerato un risultato migliore.
La parte del dolore viene tabulata prendendo la risposta del paziente su una scala analogica visiva (scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile), sottraendola da 10 e poi moltiplicandola per 5.
Il punteggio della funzione viene tabulato prendendo la risposta del paziente a 10 domande valutate su una scala ordinale da 0 a 3 e quindi moltiplicando il punteggio cumulativo per 5/3.
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Follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-002097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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