RSA vs. Nonop für 3- und 4-teilige Frakturen des proximalen Humerus
4. Oktober 2021 aktualisiert von: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic
Umgekehrte totale Schulterendoprothetik im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung von 3- und 4-teiligen proximalen Humerusfrakturen
Derzeit gibt es unter Orthopäden keinen Konsens darüber, wie 3- und 4-teilige proximale Humerusfrakturen am besten behandelt werden können.
Keine Operation und eine Operation mit einer Art Schulterersatz, die als umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik bezeichnet wird, sind zwei Optionen, die viele Orthopäden verwenden.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Unterschiede bei kurz- und langfristigen Schmerzen und funktionellen Ergebnissen zwischen Patienten zu bewerten, die mit diesen beiden verschiedenen Optionen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Dislozierte 3- und 4-teilige proximale Humerusfrakturen.
- Alter größer oder gleich 65 Jahre alt.
Ausschlusskriterien
- Weniger als 65 Jahre alt.
- Medizinische Komorbiditäten, die eine chirurgische Behandlung oder Anästhesie ausschließen
- Demenz oder Unfähigkeit, eine angemessene Nachsorge zu gewährleisten.
- Pathologische Frakturen
- Offene Frakturen
- Assoziierte Verletzungen: Luxationsfrakturen, multiple oder komplexe Verletzungen der ipsilateralen Extremität, komplette Armplexopathie, Gefäßverletzung und Polytrauma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Nichtoperative Behandlung
Die Probanden werden einer nichtoperativen Behandlung unterzogen, um eine proximale Humerusfraktur zu behandeln, die in 3 oder 4 Teile gebrochen ist.
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Probanden, die dem nichtoperativen Behandlungsarm zugeordnet sind, behalten die Schlingenimmobilisierung für 3 Wochen bei.
Die Schlinge wird nur für den Bewegungsbereich (ROM), die Hygiene und das Anziehen von Ellbogen, Handgelenk und Hand entfernt.
Nach 3 Wochen wird passives ROM in Außenrotation (ER) und Vorwärtsheben (FE) hinzugefügt.
6 Wochen nach der Verletzung wird die Schlinge entfernt und das Dehnen in allen Ebenen erlaubt.
Der Arm darf nur mit Gabel/Messer/Zahnbürste verwendet werden.
3 Monate nach der Verletzung wird eine Stärkung hinzugefügt.
Betreute Physiotherapie wird den Patienten nach eigenem Ermessen angeboten, wie es derzeit üblich ist.
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ANDERE: Operativer Kurs für rTSA
Die Probanden werden sich einer Schulterersatzoperation unterziehen, um eine proximale Humerusfraktur zu behandeln, die in 3 oder 4 Teile gebrochen ist.
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Das chirurgische Management umfasst die Platzierung frakturspezifischer, zementierter inverser Schulter-Totalendoprothesenkomponenten gemäß der standardmäßigen chirurgischen Versorgung und routinemäßigen postoperativen Rehabilitation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktion wie beschrieben durch ASES-Score nach 1 Jahr Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score ist eine gut validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die von Schulter- und Ellbogenchirurgen verwendet wird.
Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei 100 das beste Ergebnis bedeutet.
Die Hälfte der Punktzahl korreliert mit Schmerzen und die andere Hälfte mit der Funktion, beide auf einer Skala von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert wiederum als besseres Ergebnis angesehen wird.
Der Schmerzanteil wird tabelliert, indem die Reaktion des Patienten auf einer visuellen Analogskala (Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt), von 10 subtrahiert und dann mit 5 multipliziert wird.
Der Funktionswert wird tabelliert, indem die Antwort des Patienten auf 10 Fragen genommen wird, die auf einer Ordnungsskala von 0–3 bewertet werden, und dann der kumulative Wert mit 5/3 multipliziert wird.
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2 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan D Barlow, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-002097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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