膝関節鏡検査後の術後疼痛、アヘン剤の使用、吐き気に対する全身リドカインの付加価値
膝関節鏡手術における局所浸潤鎮痛剤と組み合わせた全身リドカインの付加価値
局所関節内麻酔薬（LIA）は、痛みを軽減するために膝関節鏡検査中に使用されることが増えています。 関節鏡検査中は膝関節が継続的にフラッシュされるため、LIAは手術の最後にのみ実行できます。 結果として、最適な鎮痛効果は手術後 1 時間後にのみ得られ、通常、手術直後は鎮痛剤としてアヘン剤が使用されます。 これらのアヘン剤には吐き気、嘔吐、眠気などの多くの副作用があるため、他の鎮痛方法が望ましいです。
安全で安価な鎮痛剤であるリドカインの静脈内投与は、すでに大規模な（腹部）手術で使用されており、LIAの鎮痛効果の発現を予測して、膝関節鏡検査後の最初の1時間の痛みを軽減するための有望な方法である可能性もあります。 。
この研究の目的は、リドカインの全身投与が膝関節鏡検査直後の痛みに有益な効果があるかどうかを検証することです。 さらに、術後の吐き気、嘔吐、および一般的な患者の快適さに対する全身リドカイン投与の効果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
待機的膝関節鏡検査を受ける予定の 2X30 人の患者が、リドカイン群とプラセボ群にランダム化されます。
すべての患者は、標準化された多様な静脈内鎮痛法を受けます。 標準化された麻酔導入、患者の体位、基本的な鎮痛薬パラセタモールとジクロフェナクの投与後、患者にはリニゾール 2% (1.5 mg/kg) またはプラセボ NaCl 0.9% (0.075 ml/kg = 等量) が投与されます。 処置の最後に、リニゾールまたはプラセボが同じ用量で再投与されます。 外科医と麻酔科医は患者の割り当てについて知らされていません。
術後の鎮痛薬消費、悪心および嘔吐（PONV）、一般的な快適さおよび痛みのスコアが記録されます。 膝痛のビジュアル アナログ スコア (VAS) は、手術前、覚醒後 1 ～ 15 分、麻酔後治療室 (PACU) からの退院時、および退院時に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oost
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Gent、Oost、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 待機的膝関節鏡検査を受ける予定の患者
- ASA 1 および 2
- 麻酔薬の関節内注射に適した膝関節鏡検査
除外基準:
- リドカイン、パラセタモール、またはジクロフェナクの禁忌
- 重度の術後の吐き気または嘔吐の既知の病歴
- 前十字靱帯再建術を伴う膝関節鏡検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身性リドカイン
リドカイン 2% IV ボーラス: 麻酔導入時および手術終了時に 1.5 mg/kg。
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全身リドカインは、麻酔導入時および手術終了時に投与されます (1.5 mg/kg)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 0.9% IV ボーラス: 麻酔導入時および手術終了時に 0.075 ml/kg。
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プラセボは麻酔導入時と手術終了時に投与されます（0.075 ml/kg）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスコア
時間枠：手術の瞬間から退院まで。手術後平均8時間
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VAS を使用した痛みの強さ (0 = 痛みなし、100 = 可能な限りひどい痛み) 手術前、覚醒後 1 ～ 15 分、PACU および病院からの退院時
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手術の瞬間から退院まで。手術後平均8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術の瞬間から退院まで。手術後平均8時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
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手術の瞬間から退院まで。手術後平均8時間
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PONV治療
時間枠：手術の瞬間から退院まで。手術後平均8時間
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術後吐き気・嘔吐（PONV）に対する薬物治療の回数
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手術の瞬間から退院まで。手術後平均8時間
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オピオイドの使用
時間枠：PACUでの滞在時間は平均60分
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オピオイドの使用量と頻度
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PACUでの滞在時間は平均60分
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PACUでの滞在期間
時間枠：手術の瞬間からPACUから退院するまで。手術後平均60分
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手術終了からPACUから退院するまでの時間（分）
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手術の瞬間からPACUから退院するまで。手術後平均60分
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一般的な患者の快適さ
時間枠：退院直前のとき。術後平均8時間。
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一般的な快適さの VAS: 0 から 100 (0= 非常に不満、100= 非常に満足。
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退院直前のとき。術後平均8時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc、Maria Middelares Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMS.2017.032
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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