Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mehrwert von systemischem Lidocain bei postoperativen Schmerzen, Opiatkonsum und Übelkeit nach Kniearthroskopie

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Mehrwert von systemischem Lidocain in Kombination mit lokaler Infiltrationsanalgesie bei arthroskopischen Eingriffen am Knie

Die lokale intraartikuläre Injektion von Anästhetika (LIA) wird bei der Kniearthroskopie zunehmend zur Schmerzlinderung eingesetzt. Die LIA kann nur am Ende der Operation durchgeführt werden, da das Kniegelenk während der Arthroskopie kontinuierlich gespült wird. Dies hat zur Folge, dass eine optimale analgetische Wirkung erst eine Stunde nach der Operation erreicht wird und Opiate typischerweise zur Schmerzlinderung in der unmittelbaren postoperativen Phase eingesetzt werden. Da diese Opiate eine Reihe von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit haben, sind andere analgetische Methoden wünschenswert.

Die intravenöse Verabreichung von Lidocain, einem sicheren und kostengünstigen Analgetikum, wird bereits bei größeren (Bauch-)Operationen eingesetzt und könnte auch eine vielversprechende Methode zur Schmerzlinderung in der ersten Stunde nach einer Kniearthroskopie sein, in Erwartung des Einsetzens der analgetischen Wirkung der LIA .

Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die systemische Gabe von Lidocain einen positiven Effekt auf die Schmerzen unmittelbar nach einer Kniearthroskopie hat. Darüber hinaus wird die Wirkung der systemischen Lidocain-Gabe auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und das allgemeine Wohlbefinden des Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2X30 Patienten, bei denen eine elektive Kniearthroskopie geplant ist, werden randomisiert: Lidocain-Gruppe und Placebo-Gruppe.

Alle Patienten erhalten eine standardisierte multimodale intravenöse Analgesie. Nach standardisierter Einleitung der Anästhesie, Positionierung des Patienten und Verabreichung der Basisanalgetika Paracetamol und Diclofenac wird dem Patienten entweder Linisol 2 % (1,5 mg/kg) oder Placebo NaCl 0,9 % (0,075 ml/kg = äquivalentes Volumen) verabreicht. Am Ende des Eingriffs wird erneut Linisol oder Placebo in der gleichen Dosis verabreicht. Der Chirurg und der Anästhesist sind hinsichtlich der Patientenzuteilung blind.

Postoperativer Analgetikaverbrauch, Übelkeit und Erbrechen (PONV), allgemeines Wohlbefinden und Schmerzwerte werden erfasst. Visual Analogue Scores (VAS) für Knieschmerzen werden vor der Operation, 1–15 Minuten nach dem Aufwachen, zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost
      • Gent, Oost, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, bei denen eine elektive Kniearthroskopie geplant ist
  • ASA 1 und 2
  • Kniearthroskopie, geeignet für die intraartikuläre Injektion von Anästhetika

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Lidocain, Paracetamol oder Diclofenac
  • bekannte schwere postoperative Übelkeit oder Erbrechen
  • Kniearthroskopie im Zusammenhang mit der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: systemisches Lidocain
Lidocain 2 % IV-Bolus: 1,5 mg/kg bei Narkoseeinleitung und am Ende der Operation.
Arzneimittel: systemisches Lidocain
Systemisches Lidocain wird bei Narkoseeinleitung und am Ende der Operation verabreicht (1,5 mg/kg).
Andere Namen:
  • Linisol 2%
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 % intravenöser Bolus: 0,075 ml/kg bei Narkoseeinleitung und am Ende der Operation.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird bei Narkoseeinleitung und am Ende der Operation verabreicht (0,075 ml/kg).
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score für Schmerzen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. im Durchschnitt 8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität mithilfe des VAS, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = Schmerzen so stark wie möglich sind) vor der Operation, 1–15 Minuten nach dem Aufwachen, bei der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. im Durchschnitt 8 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. im Durchschnitt 8 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. im Durchschnitt 8 Stunden nach der Operation
PONV-Behandlung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. im Durchschnitt 8 Stunden nach der Operation
Anzahl der pharmakologischen Behandlungen für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. im Durchschnitt 8 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: an der PACU durchschnittlich 60 Minuten
Dosierung und Häufigkeit des Opioidkonsums
an der PACU durchschnittlich 60 Minuten
Aufenthaltsdauer an der PACU
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation. im Durchschnitt 60 Minuten nach der Operation
Zeit (in Minuten) zwischen dem Ende der Operation und der Entlassung aus der Intensivstation
vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation. im Durchschnitt 60 Minuten nach der Operation
allgemeiner Patientenkomfort
Zeitfenster: im Moment vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. im Durchschnitt 8 Stunden nach der Operation.
VAS für allgemeinen Komfort: von 0 bis 100 (0 = äußerst unzufrieden; 100 = äußerst zufrieden.
im Moment vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. im Durchschnitt 8 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS.2017.032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren