Valor agregado da lidocaína sistêmica na dor pós-operatória, uso de opiáceos e náusea após artroscopia do joelho
Valor agregado da lidocaína sistêmica em combinação com analgesia de infiltração local para procedimentos artroscópicos do joelho
A injeção intra-articular local de anestésicos (LIA) é cada vez mais utilizada durante a artroscopia do joelho para alívio da dor. A LIA só pode ser realizada no final da cirurgia, pois a articulação do joelho é continuamente lavada durante a artroscopia. Como consequência, um efeito analgésico ótimo só é obtido uma hora após a cirurgia e os opiáceos são normalmente usados para alívio da dor no período pós-operatório imediato. Uma vez que estes opiáceos têm vários efeitos secundários tais como náuseas, vómitos e sonolência, são desejáveis outros métodos analgésicos.
A administração endovenosa de lidocaína, um analgésico seguro e de baixo custo, já é utilizada em grandes cirurgias (abdominais) e também pode ser um método promissor para o alívio da dor na primeira hora após a artroscopia do joelho, antecipando o início do efeito analgésico do LIA .
O objetivo deste estudo é verificar se a administração sistêmica de lidocaína tem efeito benéfico sobre a dor imediatamente após a artroscopia do joelho. Além disso, será avaliado o efeito da administração sistêmica de lidocaína nas náuseas e vômitos pós-operatórios e no conforto geral do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2X30 pacientes planejados para artroscopia eletiva do joelho são randomizados: grupo lidocaína e grupo placebo.
Todos os pacientes recebem analgesia intravenosa multimodal padronizada. Após indução padronizada da anestesia, posicionamento do paciente e administração de analgésicos básicos paracetamol e diclofenaco, o paciente recebe linisol 2% (1,5 mg/kg) ou placebo NaCl 0,9% (0,075 ml/kg = volume equivalente). Ao final do procedimento, linisol ou placebo é readministrado na mesma dose. O cirurgião e o anestesiologista são cegos para a alocação do paciente.
Consumo de analgésico pós-operatório, náuseas e vômitos (NVPO), conforto geral e escores de dor são registrados. Os escores visuais analógicos (VAS) para dor no joelho são avaliados antes da cirurgia, 1-15 minutos após o despertar, no momento da alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost
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Gent, Oost, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- pacientes que são planejados para artroscopia eletiva do joelho
- ASA 1 e 2
- artroscopia de joelho adequada para injeção intra-articular de anestésicos
Critério de exclusão:
- contraindicação para lidocaína, paracetamol ou diclofenaco
- história conhecida de náusea ou vômito pós-operatório grave
- artroscopia do joelho associada à reconstrução do ligamento cruzado anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: lidocaína sistêmica
Bolus de lidocaína 2% IV: 1,5 mg/kg na indução da anestesia e no final da cirurgia.
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A lidocaína sistêmica é administrada na indução da anestesia e no final da cirurgia (1,5 mg/kg).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Bolus de solução salina 0,9% IV: 0,075 ml/kg na indução da anestesia e no final da cirurgia.
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O placebo é administrado na indução da anestesia e no final da cirurgia (0,075 ml/kg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica para dor
Prazo: desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar. em média 8 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pela EVA, onde 0 = sem dor e 100 = a pior dor possível) antes da cirurgia, 1-15 minutos após acordar, na alta da SRPA e do hospital
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desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar. em média 8 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de náuseas e vômitos
Prazo: desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar. em média 8 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar. em média 8 horas após a cirurgia
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Tratamento NVPO
Prazo: desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar. em média 8 horas após a cirurgia
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Número de tratamentos farmacológicos para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
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desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar. em média 8 horas após a cirurgia
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uso de opioides
Prazo: na SRPA em média 60 minutos
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dosagem e frequência de uso de opioides
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na SRPA em média 60 minutos
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tempo de permanência na SRPA
Prazo: desde o momento da cirurgia até a alta da SRPA. em média 60 minutos após a cirurgia
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Tempo (em minutos) entre o término da cirurgia e a alta da SRPA
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desde o momento da cirurgia até a alta da SRPA. em média 60 minutos após a cirurgia
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conforto geral do paciente
Prazo: no momento anterior à alta hospitalar. em média 8 horas após a cirurgia.
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EVA para conforto geral: de 0 a 100 (0= extremamente insatisfeito; 100= extremamente satisfeito.
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no momento anterior à alta hospitalar. em média 8 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Dor, Pós-operatório
- Náusea
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- MMS.2017.032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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