Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi av systemisk lidokain på postoperativ smerte, opiatbruk og kvalme etter kneartroskopi

9. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Merverdi av systemisk lidokain i kombinasjon med lokal infiltrasjonsanalgesi for kneartroskopiske prosedyrer

Lokal intraartikulær injeksjon av anestetika (LIA) brukes i økende grad under kneartroskopi for smertelindring. LIA kan kun utføres ved slutten av operasjonen, da kneleddet spyles kontinuerlig under artroskopien. Som en konsekvens oppnås en optimal smertestillende effekt kun én time etter operasjonen, og opiater brukes vanligvis som smertelindring i den umiddelbare postoperative perioden. Siden disse opiatene har en rekke bivirkninger som kvalme, oppkast og døsighet, er andre analgetiske metoder ønskelig.

Intravenøs administrering av lidokain, et trygt, billig smertestillende middel, brukes allerede ved større (abdominale) operasjoner og kan også være en lovende metode for smertelindring den første timen etter kneartroskopi, i påvente av utbruddet av den smertestillende effekten av LIA. .

Målet med denne studien er å verifisere om systemisk administrering av lidokain har en gunstig effekt på smertene umiddelbart etter kneartroskopi. I tillegg vil effekten av systemisk lidokainadministrasjon på postoperativ kvalme, oppkast og generell pasientkomfort bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2X30 pasienter som er planlagt for elektiv kneartroskopi er randomisert: Lidokain-gruppe og Placebo-gruppe.

Alle pasienter får standardisert multimodal intravenøs analgesi. Etter standardisert induksjon av anestesi, pasientplassering og administrering av grunnleggende analgetika paracetamol og diklofenak, gis pasienten enten linisol 2 % (1,5 mg/kg) eller placebo NaCl 0,9 % (0,075 ml/kg = ekvivalent volum). På slutten av prosedyren gis linisol eller placebo på nytt i samme dose. Kirurg og anestesilege er blindet for pasienttildeling.

Postoperativt smertestillende forbruk, kvalme og oppkast (PONV), generell komfort og smerteskår er registrert. Visual Analog score (VAS) for knesmerter vurderes før operasjon, 1-15 minutter etter oppvåkning, ved utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU) og ved utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost
      • Gent, Oost, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • pasienter som er planlagt for elektiv kneartroskopi
  • ASA 1 og 2
  • kneartroskopi egnet for intraartikulær injeksjon av anestetika

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for lidokain, paracetamol eller diklofenak
  • kjent historie med alvorlig postoperativ kvalme eller oppkast
  • kneartroskopi assosiert med rekonstruksjon av fremre korsbånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: systemisk lidokain
Lidokain 2 % IV bolus: 1,5 mg/kg ved induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: systemisk lidokain
Systemisk lidokain administreres ved induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen (1,5 mg/kg).
Andre navn:
  • linisol 2 %
Placebo komparator: Placebo
Saltvann 0,9 % IV bolus: 0,075 ml/kg ved induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres ved induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen (0,075 ml/kg)
Andre navn:
  • saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning fra sykehus. i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
Smerteintensitet ved bruk av VAS, hvor 0 = ingen smerte og 100 = smerte så ille som mulig) før operasjonen, 1-15 minutter etter oppvåkning, ved utskrivelse fra PACU og fra sykehuset
fra operasjon til utskrivning fra sykehus. i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning fra sykehus. i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
fra operasjon til utskrivning fra sykehus. i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
PONV behandling
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning fra sykehus. i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
Antall farmakologiske behandlinger for postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
fra operasjon til utskrivning fra sykehus. i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
opioidbruk
Tidsramme: ved PACU i gjennomsnitt 60 minutter
dosering og hyppighet av opioidbruk
ved PACU i gjennomsnitt 60 minutter
lengden på oppholdet ved PACU
Tidsramme: fra operasjonsøyeblikket til utskrivning fra PACU. i gjennomsnitt 60 minutter etter operasjonen
Tid (i minutter) mellom slutten av operasjonen og utskrivning fra PACU
fra operasjonsøyeblikket til utskrivning fra PACU. i gjennomsnitt 60 minutter etter operasjonen
generell pasientkomfort
Tidsramme: i øyeblikket før utskrivning fra sykehus. i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen.
VAS for generell komfort: fra 0 til 100 (0= ekstremt misfornøyd; 100= ekstremt fornøyd.
i øyeblikket før utskrivning fra sykehus. i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMS.2017.032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere