Valor agregado de la lidocaína sistémica en el dolor posoperatorio, el uso de opiáceos y las náuseas después de la artroscopia de rodilla
Valor agregado de la lidocaína sistémica en combinación con analgesia de infiltración local para procedimientos artroscópicos de rodilla
La inyección intraarticular local de anestésicos (LIA) se usa cada vez más durante la artroscopia de rodilla para aliviar el dolor. La LIA solo se puede realizar al final de la cirugía, ya que la articulación de la rodilla se enjuaga continuamente durante la artroscopia. Como consecuencia, solo se obtiene un efecto analgésico óptimo una hora después de la cirugía y los opiáceos se usan típicamente para aliviar el dolor en el período postoperatorio inmediato. Dado que estos opiáceos tienen una serie de efectos secundarios tales como náuseas, vómitos y somnolencia, son deseables otros métodos analgésicos.
La administración intravenosa de lidocaína, un analgésico seguro y económico, ya se usa en cirugías mayores (abdominales) y también podría ser un método prometedor para aliviar el dolor en la primera hora después de la artroscopia de rodilla, en previsión del inicio del efecto analgésico de la LIA. .
El objetivo de este estudio es comprobar si la administración sistémica de lidocaína tiene un efecto beneficioso sobre el dolor inmediatamente después de la artroscopia de rodilla. Además, se evaluará el efecto de la administración sistémica de lidocaína sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios y la comodidad general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aleatorizan 2X30 pacientes que están programados para una artroscopia de rodilla electiva: grupo de lidocaína y grupo de placebo.
Todos los pacientes reciben analgesia intravenosa multimodal estandarizada. Después de la inducción estandarizada de la anestesia, el posicionamiento del paciente y la administración de los analgésicos básicos paracetamol y diclofenaco, se administra al paciente linisol al 2 % (1,5 mg/kg) o placebo NaCl al 0,9 % (0,075 ml/kg = volumen equivalente). Al final del procedimiento se vuelve a administrar linisol o placebo a la misma dosis. El cirujano y el anestesiólogo están cegados para la asignación de pacientes.
Se registran las puntuaciones de consumo de analgésicos, náuseas y vómitos (NVPO), comodidad general y dolor postoperatorios. Los puntajes Visual Analogue (VAS) para el dolor de rodilla se evalúan antes de la cirugía, 1-15 minutos después de despertar, en el momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y al alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost
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Gent, Oost, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- pacientes que están programados para una artroscopia de rodilla electiva
- ASA 1 y 2
- artroscopia de rodilla adecuada para la inyección intraarticular de anestésicos
Criterio de exclusión:
- contraindicación para lidocaína, paracetamol o diclofenaco
- antecedentes conocidos de náuseas o vómitos posoperatorios intensos
- artroscopia de rodilla asociada a reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lidocaína sistémica
Lidocaína al 2% en bolo IV: 1,5 mg/kg en la inducción de la anestesia y al final de la cirugía.
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La lidocaína sistémica se administra en la inducción de la anestesia y al final de la cirugía (1,5 mg/kg).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Bolo IV de solución salina al 0,9 %: 0,075 ml/kg en la inducción de la anestesia y al final de la cirugía.
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El placebo se administra en la inducción de la anestesia y al final de la cirugía (0,075 ml/kg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria. en promedio 8 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor usando la EVA, donde 0 = sin dolor y 100 = dolor tan fuerte como puede ser) antes de la cirugía, 1-15 minutos después de despertar, al alta de la PACU y del hospital
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desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria. en promedio 8 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria. en promedio 8 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
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desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria. en promedio 8 horas después de la cirugía
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Tratamiento NVPO
Periodo de tiempo: desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria. en promedio 8 horas después de la cirugía
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Número de tratamientos farmacológicos para Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
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desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria. en promedio 8 horas después de la cirugía
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uso de opioides
Periodo de tiempo: en la PACU en promedio 60 minutos
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dosis y frecuencia de uso de opioides
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en la PACU en promedio 60 minutos
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tiempo de estancia en la URPA
Periodo de tiempo: desde el momento de la cirugía hasta el alta de la URPA. en promedio 60 minutos después de la cirugía
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Tiempo (en minutos) entre el final de la cirugía y el alta de la URPA
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desde el momento de la cirugía hasta el alta de la URPA. en promedio 60 minutos después de la cirugía
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comodidad general del paciente
Periodo de tiempo: en el momento previo al alta hospitalaria. en promedio 8 horas después de la cirugía.
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EVA para el confort general: de 0 a 100 (0= muy insatisfecho; 100= muy satisfecho).
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en el momento previo al alta hospitalaria. en promedio 8 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- MMS.2017.032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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