Toegevoegde waarde van systemische lidocaïne bij postoperatieve pijn, opiaatgebruik en misselijkheid na artroscopie van de knie
Toegevoegde waarde van systemische lidocaïne in combinatie met lokale infiltratie-analgesie voor artroscopische knieprocedures
Lokale intra-articulaire injectie van anesthetica (LIA) wordt steeds vaker gebruikt tijdens artroscopie van de knie voor pijnverlichting. De LIA kan alleen aan het einde van de operatie worden uitgevoerd, omdat het kniegewricht tijdens de artroscopie continu wordt gespoeld. Als gevolg hiervan wordt pas een uur na de operatie een optimaal analgetisch effect bereikt en worden opiaten typisch gebruikt als pijnstilling in de onmiddellijke postoperatieve periode. Aangezien deze opiaten een aantal bijwerkingen hebben, zoals misselijkheid, braken en slaperigheid, zijn andere analgetische methoden wenselijk.
Intraveneuze toediening van lidocaïne, een veilige, goedkope pijnstiller, wordt al gebruikt bij grote (abdominale) operaties en kan ook een veelbelovende methode zijn voor pijnverlichting in het eerste uur na knieartroscopie, vooruitlopend op het begin van het pijnstillende effect van de LIA .
Het doel van deze studie is na te gaan of systemische toediening van lidocaïne een gunstig effect heeft op de pijn direct na artroscopie van de knie. Daarnaast zal het effect van systemische toediening van lidocaïne op postoperatieve misselijkheid, braken en algemeen patiëntencomfort worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2X30 patiënten bij wie een electieve artroscopie van de knie is gepland, worden gerandomiseerd: lidocaïnegroep en placebogroep.
Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde multimodale intraveneuze analgesie. Na gestandaardiseerde inductie van anesthesie, positionering van de patiënt en toediening van de basisanalgetica paracetamol & diclofenac, krijgt de patiënt ofwel linisol 2% (1,5 mg/kg) of placebo NaCl 0,9% (0,075 ml/kg = equivalent volume) toegediend. Aan het einde van de procedure wordt linisol of placebo opnieuw toegediend in dezelfde dosis. De chirurg en de anesthesioloog zijn geblindeerd voor de toewijzing van patiënten.
Postoperatieve analgetische consumptie, misselijkheid en braken (PONV), algemeen comfort en pijnscores worden geregistreerd. Visueel Analoge Scores (VAS) voor kniepijn worden beoordeeld vóór de operatie, 1-15 minuten na het ontwaken, op het moment van ontslag uit de post-anesthesie zorgeenheid (PACU) en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost
-
Gent, Oost, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- patiënten bij wie een electieve artroscopie van de knie is gepland
- AZA 1 en 2
- artroscopie van de knie geschikt voor intra-articulaire injectie van anesthetica
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor lidocaïne, paracetamol of diclofenac
- bekende voorgeschiedenis van ernstige postoperatieve misselijkheid of braken
- artroscopie van de knie geassocieerd met reconstructie van de voorste kruisband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: systemische lidocaïne
Lidocaïne 2% IV bolus: 1,5 mg/kg bij inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie.
|
Systemische lidocaïne wordt toegediend bij inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie (1,5 mg/kg).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing 0,9% intraveneuze bolus: 0,075 ml/kg bij inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie.
|
Placebo wordt toegediend bij inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie (0,075 ml/kg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: vanaf moment van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. gemiddeld 8 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit met behulp van de VAS, waarbij 0 = geen pijn en 100 = pijn zo erg als maar kan) vóór de operatie, 1-15 minuten na het ontwaken, bij ontslag uit de PACU en uit het ziekenhuis
|
vanaf moment van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. gemiddeld 8 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vanaf moment van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. gemiddeld 8 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
vanaf moment van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. gemiddeld 8 uur na de operatie
|
|
PONV-behandeling
Tijdsspanne: vanaf moment van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. gemiddeld 8 uur na de operatie
|
Aantal farmacologische behandelingen voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
|
vanaf moment van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. gemiddeld 8 uur na de operatie
|
|
opioïde gebruik
Tijdsspanne: op de PACU gemiddeld 60 minuten
|
dosering en frequentie van opioïdengebruik
|
op de PACU gemiddeld 60 minuten
|
|
verblijfsduur op de PACU
Tijdsspanne: vanaf moment van operatie tot ontslag uit de PACU. gemiddeld 60 minuten na de operatie
|
Tijd (in minuten) tussen het einde van de operatie en het ontslag uit de PACU
|
vanaf moment van operatie tot ontslag uit de PACU. gemiddeld 60 minuten na de operatie
|
|
algemeen patiëntencomfort
Tijdsspanne: op het moment voor ontslag uit het ziekenhuis. gemiddeld 8 uur na de operatie.
|
VAS voor algemeen comfort : van 0 tot 100 (0= zeer ontevreden ; 100= uiterst tevreden.
|
op het moment voor ontslag uit het ziekenhuis. gemiddeld 8 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Pijn, postoperatief
- Misselijkheid
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- MMS.2017.032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .