Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota systémového lidokainu na pooperační bolest, užívání opiátů a nevolnost po artroskopii kolena

9. října 2019 aktualizováno: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Přidaná hodnota systémového lidokainu v kombinaci s lokální infiltrační analgezií pro kolenní artroskopické výkony

Lokální intraartikulární injekce anestetik (LIA) se stále častěji používá při artroskopii kolene pro úlevu od bolesti. LIA lze provést pouze na konci operace, protože kolenní kloub je během artroskopie neustále proplachován. V důsledku toho je optimálního analgetického účinku dosaženo pouze jednu hodinu po operaci a opiáty se typicky používají jako úleva od bolesti v bezprostředním pooperačním období. Protože tyto opiáty mají řadu vedlejších účinků, jako je nauzea, zvracení a ospalost, jsou žádoucí jiné analgetické metody.

Intravenózní aplikace lidokainu, bezpečného, ​​levného analgetika, se již používá při velkých (abdominálních) operacích a může být také slibnou metodou pro úlevu od bolesti v první hodině po artroskopii kolene, v očekávání nástupu analgetického účinku LIA .

Cílem této studie je ověřit, zda má systémové podání lidokainu příznivý vliv na bolest bezprostředně po artroskopii kolene. Dále bude zhodnocen vliv systémové aplikace lidokainu na pooperační nevolnost, zvracení a celkový komfort pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2X30 pacientů, u kterých je plánována elektivní artroskopie kolena, je randomizováno: skupina s lidokainem a skupina s placebem.

Všichni pacienti dostávají standardizovanou multimodální intravenózní analgezii. Po standardizovaném úvodu do anestezie, polohování pacienta a podání základních analgetik paracetamol & diklofenak je pacientovi podán buď linisol 2 % (1,5 mg/kg) nebo placebo NaCl 0,9 % (0,075 ml/kg = ekvivalentní objem). Na konci procedury se znovu aplikuje linisol nebo placebo ve stejné dávce. Chirurg a anesteziolog jsou zaslepeni pro přidělování pacientů.

Zaznamenává se pooperační spotřeba analgetik, nauzea a zvracení (PONV), celkový komfort a skóre bolesti. Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest kolene se hodnotí před operací, 1-15 minut po probuzení, v okamžiku propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU) a při propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost
      • Gent, Oost, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • pacientů, u kterých je plánována elektivní artroskopie kolena
  • ASA 1 a 2
  • artroskopie kolene vhodná pro intraartikulární injekci anestetik

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro lidokain, paracetamol nebo diklofenak
  • známá anamnéza těžké pooperační nevolnosti nebo zvracení
  • artroskopie kolene spojená s rekonstrukcí předního zkříženého vazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: systémový lidokain
Lidokain 2% IV bolus: 1,5 mg/kg při úvodu do anestezie a na konci operace.
Lék: systémový lidokain
Systémový lidokain se podává při úvodu do anestezie a na konci operace (1,5 mg/kg).
Ostatní jména:
  • linisol 2%
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok 0,9% IV bolus: 0,075 ml/kg při úvodu do anestezie a na konci operace.
Lék: Placebo
Placebo se podává při úvodu do anestezie a na konci operace (0,075 ml/kg)
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: od okamžiku operace až po propuštění z nemocnice. v průměru 8 hodin po operaci
Intenzita bolesti pomocí VAS, kde 0 = žádná bolest a 100 = bolest tak silná, jak jen může být) před operací, 1-15 minut po probuzení, při propuštění z PACU a z nemocnice
od okamžiku operace až po propuštění z nemocnice. v průměru 8 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: od okamžiku operace až po propuštění z nemocnice. v průměru 8 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
od okamžiku operace až po propuštění z nemocnice. v průměru 8 hodin po operaci
Léčba PONV
Časové okno: od okamžiku operace až po propuštění z nemocnice. v průměru 8 hodin po operaci
Počet farmakologických ošetření pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
od okamžiku operace až po propuštění z nemocnice. v průměru 8 hodin po operaci
užívání opioidů
Časové okno: na PACU v průměru 60 minut
dávkování a frekvence užívání opioidů
na PACU v průměru 60 minut
délka pobytu na PACU
Časové okno: od okamžiku operace až do propuštění z PACU. v průměru 60 minut po operaci
Čas (v minutách) mezi koncem operace a propuštěním z PACU
od okamžiku operace až do propuštění z PACU. v průměru 60 minut po operaci
celkový komfort pacienta
Časové okno: v okamžiku před propuštěním z nemocnice. v průměru 8 hodin po operaci.
VAS pro obecné pohodlí: od 0 do 100 (0 = extrémně nespokojen; 100 = extrémně spokojen.
v okamžiku před propuštěním z nemocnice. v průměru 8 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS.2017.032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit