Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная ценность системного лидокаина при послеоперационной боли, употреблении опиатов и тошноте после артроскопии коленного сустава

9 октября 2019 г. обновлено: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Дополнительные преимущества системного лидокаина в сочетании с местной инфильтрационной анальгезией при артроскопических процедурах коленного сустава

Местные внутрисуставные инъекции анестетиков (ЛАА) все чаще используются во время артроскопии коленного сустава для обезболивания. LIA может быть выполнена только в конце операции, так как во время артроскопии коленный сустав постоянно промывается. Как следствие, оптимальный обезболивающий эффект достигается только через один час после операции, а опиаты обычно используются для обезболивания в ближайшем послеоперационном периоде. Поскольку эти опиаты имеют ряд побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и сонливость, желательны другие методы обезболивания.

Внутривенное введение лидокаина, безопасного и недорогого анальгетика, уже используется при обширных (абдоминальных) операциях и может также быть многообещающим методом обезболивания в первый час после артроскопии коленного сустава в преддверии появления анальгезирующего эффекта ЛИА. .

Целью данного исследования является проверка положительного влияния системного введения лидокаина на боль сразу после артроскопии коленного сустава. Кроме того, будет оцениваться влияние системного введения лидокаина на послеоперационную тошноту, рвоту и общий комфорт пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2х30 пациентов, которым планируется плановая артроскопия коленного сустава, рандомизированы: группа лидокаина и группа плацебо.

Все пациенты получают стандартизированную мультимодальную внутривенную анальгезию. После стандартной индукции анестезии, позиционирования пациента и введения основных анальгетиков парацетамола и диклофенака пациенту вводят либо линизол 2% (1,5 мг/кг), либо плацебо 0,9% NaCl (0,075 мл/кг = эквивалентный объем). В конце процедуры повторно вводят линизол или плацебо в той же дозе. Хирург и анестезиолог слепы для распределения пациентов.

Регистрируют послеоперационное потребление анальгетиков, тошноту и рвоту (PONV), общее ощущение комфорта и боли. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли в колене оценивается перед операцией, через 1-15 минут после пробуждения, в момент выписки из отделения посленаркозной терапии (PACU) и при выписке из стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost
      • Gent, Oost, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • пациентам, которым планируется плановая артроскопия коленного сустава
  • АСА 1 и 2
  • артроскопия коленного сустава, подходящая для внутрисуставного введения анестетиков

Критерий исключения:

  • противопоказания для лидокаина, парацетамола или диклофенака
  • известная история тяжелой послеоперационной тошноты или рвоты
  • артроскопия коленного сустава с реконструкцией передней крестообразной связки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: системный лидокаин
Лидокаин 2% внутривенно болюсно: 1,5 мг/кг при индукции анестезии и в конце операции.
Лекарство: системный лидокаин
Системный лидокаин вводят при индукции анестезии и в конце операции (1,5 мг/кг).
Другие имена:
  • линизол 2%
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор 0,9% внутривенно болюсно: 0,075 мл/кг при индукции анестезии и в конце операции.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят при индукции анестезии и в конце операции (0,075 мл/кг).
Другие имена:
  • физиологический раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: с момента операции до выписки из стационара. в среднем через 8 часов после операции
Интенсивность боли по ВАШ, где 0 = отсутствие боли и 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно) до операции, через 1–15 минут после пробуждения, при выписке из палаты интенсивной терапии и из стационара
с момента операции до выписки из стационара. в среднем через 8 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: с момента операции до выписки из стационара. в среднем через 8 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
с момента операции до выписки из стационара. в среднем через 8 часов после операции
ПОТР лечение
Временное ограничение: с момента операции до выписки из стационара. в среднем через 8 часов после операции
Количество фармакологических методов лечения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
с момента операции до выписки из стационара. в среднем через 8 часов после операции
употребление опиоидов
Временное ограничение: в PACU в среднем 60 минут
дозировка и частота употребления опиоидов
в PACU в среднем 60 минут
продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: с момента операции до выписки из PACU. в среднем через 60 минут после операции
Время (в минутах) между окончанием операции и выпиской из PACU
с момента операции до выписки из PACU. в среднем через 60 минут после операции
общий комфорт пациента
Временное ограничение: на момент до выписки из стационара. в среднем через 8 часов после операции.
ВАШ общего комфорта: от 0 до 100 (0= крайне недоволен; 100= крайне доволен.
на момент до выписки из стационара. в среднем через 8 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Следователи

  • Главный следователь: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMS.2017.032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться