Systeemisen lidokaiinin lisäarvo leikkauksen jälkeiseen kipuun, opiaattien käyttöön ja pahoinvointiin polven artroskoopin jälkeen
Systeemisen lidokaiinin lisäarvo yhdistettynä paikalliseen infiltraatiokiputukseen polven artroskooppisissa toimenpiteissä
Paikallista nivelensisäistä anestesiainjektiota (LIA) käytetään yhä enemmän polven artroskopiassa kivunlievitykseen. LIA voidaan tehdä vasta leikkauksen lopussa, koska polviniveltä huuhdellaan jatkuvasti artroskopian aikana. Tämän seurauksena optimaalinen analgeettinen vaikutus saavutetaan vasta tunnin kuluttua leikkauksesta ja opiaatteja käytetään tyypillisesti kivunlievitykseen välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Koska näillä opiaateilla on useita sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja uneliaisuutta, muut analgeettiset menetelmät ovat toivottavia.
Lidokaiinin, turvallisen, edullisen kipulääke, suonensisäistä antoa käytetään jo suurissa (vatsan) leikkauksissa, ja se saattaa myös olla lupaava menetelmä kivunlievitykseen ensimmäisen tunnin aikana polven artroskopian jälkeen, kun ennakoidaan LIA:n kipua lievittävän vaikutuksen alkamista. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko lidokaiinin systeemisellä annolla suotuisa vaikutus kipuun välittömästi polven artroskopian jälkeen. Lisäksi arvioidaan systeemisen lidokaiinin annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, oksenteluun ja potilaan yleiseen mukavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2 x 30 potilasta, joille suunnitellaan elektiivistä polven artroskopiaa, satunnaistetaan: lidokaiiniryhmä ja lumelääkeryhmä.
Kaikki potilaat saavat standardoitua multimodaalista laskimonsisäistä analgesiaa. Standardoidun anestesian induktion, potilaan sijoittamisen ja peruskipulääkkeiden parasetamolin ja diklofenaakin antamisen jälkeen potilaalle annetaan joko 2 % linisolia (1,5 mg/kg) tai 0,9 % plaseboa NaCl:a (0,075 ml/kg = ekvivalenttitilavuus). Toimenpiteen lopussa linisolia tai lumelääkettä annetaan uudelleen samalla annoksella. Kirurgi ja anestesiologi ovat sokeita potilaan jakamisen suhteen.
Leikkauksen jälkeinen analgeettien kulutus, pahoinvointi ja oksentelu (PONV), yleinen mukavuus ja kipupisteet kirjataan. Polvikipujen visuaaliset analogiset pisteet (VAS) arvioidaan ennen leikkausta, 1-15 minuuttia heräämisen jälkeen, kotiutushetkellä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost
-
Gent, Oost, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- potilaille, joille suunnitellaan elektiivistä polven artroskopiaa
- ASA 1 ja 2
- polven artroskopia, joka sopii anestesia-aineiden nivelensisäiseen injektioon
Poissulkemiskriteerit:
- Lidokaiinin, parasetamolin tai diklofenaakin vasta-aihe
- tunnetusti vaikea postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu
- polven artroskopia, joka liittyy etummaisen ristisiteen rekonstruktioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: systeeminen lidokaiini
Lidokaiini 2 % IV bolus: 1,5 mg/kg anestesian induktion yhteydessä ja leikkauksen lopussa.
|
Systeemistä lidokaiinia annetaan anestesian induktion yhteydessä ja leikkauksen lopussa (1,5 mg/kg).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos 0,9 % IV bolus: 0,075 ml/kg anestesian induktion yhteydessä ja leikkauksen lopussa.
|
Plaseboa annetaan anestesian induktion yhteydessä ja leikkauksen lopussa (0,075 ml/kg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score kivulle
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka. keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus VAS:lla, jossa 0 = ei kipua ja 100 = niin kova kipu kuin voi olla) ennen leikkausta, 1-15 minuuttia heräämisen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä PACU:sta ja sairaalasta
|
leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka. keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka. keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka. keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV-hoito
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka. keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) lääkehoitojen määrä
|
leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka. keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: PACU:ssa keskimäärin 60 minuuttia
|
annostelu ja opioidien käytön tiheys
|
PACU:ssa keskimäärin 60 minuuttia
|
|
oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: leikkauksen hetkestä PACU:sta kotiutumiseen saakka. keskimäärin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Aika (minuutteina) leikkauksen päättymisen ja PACU:sta poistumisen välillä
|
leikkauksen hetkestä PACU:sta kotiutumiseen saakka. keskimäärin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
yleinen potilasmukavuus
Aikaikkuna: hetkellä ennen sairaalasta kotiutumista. keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
VAS yleiseen mukavuuteen: 0 - 100 (0 = erittäin tyytymätön; 100 = erittäin tyytyväinen.
|
hetkellä ennen sairaalasta kotiutumista. keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pahoinvointi
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS.2017.032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .