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Valore aggiunto della lidocaina sistemica sul dolore postoperatorio, sull'uso di oppiacei e sulla nausea dopo l'artroscopia del ginocchio

9 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Valore aggiunto della lidocaina sistemica in combinazione con l'analgesia di infiltrazione locale per le procedure artroscopiche del ginocchio

L'iniezione intra-articolare locale di anestetici (LIA) è sempre più utilizzata durante l'artroscopia del ginocchio per alleviare il dolore. La LIA può essere eseguita solo alla fine dell'intervento chirurgico poiché l'articolazione del ginocchio viene continuamente lavata durante l'artroscopia. Di conseguenza, un effetto analgesico ottimale si ottiene solo un'ora dopo l'intervento chirurgico e gli oppiacei vengono tipicamente utilizzati come antidolorifici nell'immediato periodo postoperatorio. Poiché questi oppiacei hanno una serie di effetti collaterali come nausea, vomito e sonnolenza, sono desiderabili altri metodi analgesici.

La somministrazione endovenosa di lidocaina, un analgesico sicuro ed economico, è già utilizzata negli interventi chirurgici maggiori (addominali) e potrebbe anche essere un metodo promettente per alleviare il dolore nella prima ora dopo l'artroscopia del ginocchio, in previsione dell'inizio dell'effetto analgesico della LIA .

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione sistemica di lidocaina ha un effetto benefico sul dolore subito dopo l'artroscopia del ginocchio. Inoltre, sarà valutato l'effetto della somministrazione sistemica di lidocaina su nausea postoperatoria, vomito e benessere generale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti 2X30 che sono pianificati per l'artroscopia elettiva del ginocchio sono randomizzati: gruppo Lidocaina e gruppo Placebo.

Tutti i pazienti ricevono analgesia endovenosa multimodale standardizzata. Dopo l'induzione standardizzata dell'anestesia, il posizionamento del paziente e la somministrazione di analgesici di base paracetamolo e diclofenac, al paziente viene somministrato linisolo 2% (1,5 mg/kg) o placebo NaCl 0,9% (0,075 ml/kg = volume equivalente). Al termine della procedura, il linisolo o il placebo vengono somministrati nuovamente alla stessa dose. Il chirurgo e l'anestesista sono in cieco per l'assegnazione del paziente.

Vengono registrati il ​​consumo di analgesici postoperatori, la nausea e il vomito (PONV), il comfort generale e i punteggi del dolore. I punteggi Visual Analogue (VAS) per il dolore al ginocchio vengono valutati prima dell'intervento chirurgico, 1-15 minuti dopo il risveglio, al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost
      • Gent, Oost, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • pazienti che sono programmati per l'artroscopia elettiva del ginocchio
  • SASA 1 e 2
  • artroscopia del ginocchio adatta per l'iniezione intra-articolare di anestetici

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per lidocaina, paracetamolo o diclofenac
  • anamnesi nota di grave nausea o vomito post-operatorio
  • artroscopia di ginocchio associata a ricostruzione del legamento crociato anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lidocaina sistemica
Lidocaina 2% bolo EV: 1,5 mg/kg all'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: lidocaina sistemica
La lidocaina sistemica viene somministrata all'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico (1,5 mg/kg).
Altri nomi:
  • linisolo 2%
Comparatore placebo: Placebo
Bolo EV di soluzione fisiologica allo 0,9%: 0,075 ml/kg all'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato all'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico (0,075 ml/kg)
Altri nomi:
  • soluzione salina 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. in media 8 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore utilizzando la VAS, dove 0 = nessun dolore e 100 = dolore massimo possibile) prima dell'intervento chirurgico, 1-15 minuti dopo il risveglio, alla dimissione dal PACU e dall'ospedale
dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. in media 8 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. in media 8 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. in media 8 ore dopo l'intervento
Trattamento PONV
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. in media 8 ore dopo l'intervento
Numero di trattamenti farmacologici per nausea e vomito postoperatori (PONV)
dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. in media 8 ore dopo l'intervento
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: al PACU in media 60 minuti
dosaggio e frequenza del consumo di oppioidi
al PACU in media 60 minuti
durata della permanenza presso il PACU
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino alla dimissione dal PACU. in media 60 minuti dopo l'intervento
Tempo (in minuti) tra la fine dell'intervento e la dimissione dalla PACU
dal momento dell'intervento fino alla dimissione dal PACU. in media 60 minuti dopo l'intervento
comfort generale del paziente
Lasso di tempo: al momento prima della dimissione dall'ospedale. in media 8 ore dopo l'intervento.
VAS per il comfort generale: da 0 a 100 (0=estremamente insoddisfatto; 100=estremamente soddisfatto.
al momento prima della dimissione dall'ospedale. in media 8 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS.2017.032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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