Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af systemisk lidokain på postoperativ smerte, opiatbrug og kvalme efter knæartroskopi

9. oktober 2019 opdateret af: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Merværdi af systemisk lidokain i kombination med lokal infiltrationsanalgesi for knæartroskopiske procedurer

Lokal intraartikulær injektion af anæstetika (LIA) bruges i stigende grad under knæartroskopi til smertelindring. LIA kan kun udføres i slutningen af ​​operationen, da knæleddet løbende skylles under artroskopien. Som konsekvens heraf opnås en optimal smertestillende effekt først en time efter operationen, og opiater anvendes typisk som smertelindring i den umiddelbare postoperative periode. Da disse opiater har en række bivirkninger såsom kvalme, opkastning og døsighed, er andre analgetiske metoder ønskelige.

Intravenøs administration af lidokain, et sikkert, billigt analgetikum, bruges allerede ved større (abdominale) operationer og kan også være en lovende metode til smertelindring i den første time efter knæartroskopi i forventning om, at den smertestillende effekt af LIA begynder. .

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om systemisk administration af lidocain har en gavnlig effekt på smerten umiddelbart efter knæartroskopi. Desuden vil effekten af ​​systemisk lidocain-administration på postoperativ kvalme, opkastning og generel patientkomfort blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2X30 patienter, som er planlagt til elektiv knæartroskopi, er randomiseret: Lidocain-gruppe og Placebo-gruppe.

Alle patienter modtager standardiseret multimodal intravenøs analgesi. Efter standardiseret induktion af anæstesi, patientpositionering og administration af basale analgetika paracetamol & diclofenac, administreres patienten enten linisol 2% (1,5 mg/kg) eller placebo NaCl 0,9% (0,075 ml/kg = ækvivalent volumen). Ved afslutningen af ​​proceduren genindgives linisol eller placebo i samme dosis. Kirurgen og anæstesiologen er blindet for patienttildeling.

Postoperativt smertestillende forbrug, kvalme og opkastning (PONV), generel komfort og smertescore registreres. Visual Analogue scores (VAS) for knæsmerter vurderes før operation, 1-15 minutter efter opvågning, ved udskrivelse fra post-anæstesi-afdelingen (PACU) og ved hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost
      • Gent, Oost, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • patienter, der er planlagt til elektiv knæartroskopi
  • ASA 1 og 2
  • knæartroskopi velegnet til intraartikulær injektion af anæstetika

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for lidocain, paracetamol eller diclofenac
  • kendt historie med alvorlig postoperativ kvalme eller opkastning
  • knæartroskopi i forbindelse med rekonstruktion af forreste korsbånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: systemisk lidokain
Lidocain 2% IV bolus: 1,5 mg/kg ved induktion af anæstesi og ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: systemisk lidokain
Systemisk lidokain administreres ved induktion af anæstesi og ved afslutningen af ​​operationen (1,5 mg/kg).
Andre navne:
  • linisol 2%
Placebo komparator: Placebo
Saltvand 0,9 % IV bolus: 0,075 ml/kg ved induktion af anæstesi og ved operationens afslutning.
Medicin: Placebo
Placebo administreres ved induktion af anæstesi og ved slutningen af ​​operationen (0,075 ml/kg)
Andre navne:
  • saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score for smerte
Tidsramme: fra operationen til udskrivelsen. i gennemsnit 8 timer efter operationen
Smerteintensitet ved brug af VAS, hvor 0 = ingen smerte og 100 = smerte så slem som det kan være) før operation, 1-15 minutter efter opvågning, ved udskrivelse fra PACU og fra hospitalet
fra operationen til udskrivelsen. i gennemsnit 8 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: fra operationen til udskrivelsen. i gennemsnit 8 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
fra operationen til udskrivelsen. i gennemsnit 8 timer efter operationen
PONV behandling
Tidsramme: fra operationen til udskrivelsen. i gennemsnit 8 timer efter operationen
Antal farmakologiske behandlinger for postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
fra operationen til udskrivelsen. i gennemsnit 8 timer efter operationen
opioid brug
Tidsramme: ved PACU i gennemsnit 60 minutter
dosering og hyppighed af opioidbrug
ved PACU i gennemsnit 60 minutter
opholdstid på PACU
Tidsramme: fra operationstidspunktet til udskrivelse fra PACU. i gennemsnit 60 minutter efter operationen
Tid (i minutter) mellem afslutningen af ​​operationen og udskrivelsen fra PACU
fra operationstidspunktet til udskrivelse fra PACU. i gennemsnit 60 minutter efter operationen
generel patientkomfort
Tidsramme: i øjeblikket før udskrivelsen. i gennemsnit 8 timer efter operationen.
VAS for generel komfort: fra 0 til 100 (0= ekstremt utilfreds; 100= ekstremt tilfreds.
i øjeblikket før udskrivelsen. i gennemsnit 8 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS.2017.032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner