Wartość dodana ogólnoustrojowej lidokainy w bólu pooperacyjnym, stosowaniu opiatów i nudnościach po artroskopii kolana
Wartość dodana ogólnoustrojowej lidokainy w połączeniu z miejscową analgezją nasiękową w zabiegach artroskopii stawu kolanowego
Miejscowe dostawowe wstrzyknięcie środków znieczulających (LIA) jest coraz częściej stosowane podczas artroskopii kolana w celu złagodzenia bólu. LIA można wykonać tylko pod koniec operacji, ponieważ staw kolanowy jest stale przepłukiwany podczas artroskopii. W konsekwencji optymalny efekt przeciwbólowy uzyskuje się dopiero po godzinie od operacji, a opiaty są zazwyczaj stosowane jako środek przeciwbólowy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ponieważ te opiaty mają szereg skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i senność, pożądane są inne sposoby przeciwbólowe.
Dożylne podawanie lidokainy, bezpiecznego i niedrogiego leku przeciwbólowego, jest już stosowane w dużych operacjach (brzusznych) i może być również obiecującą metodą uśmierzania bólu w pierwszej godzinie po artroskopii kolana, w oczekiwaniu na początek działania przeciwbólowego LIA .
Celem pracy jest sprawdzenie, czy ogólnoustrojowe podanie lidokainy ma korzystny wpływ na dolegliwości bólowe bezpośrednio po artroskopii stawu kolanowego. Ponadto oceniony zostanie wpływ ogólnoustrojowego podawania lidokainy na pooperacyjne nudności, wymioty i ogólny komfort pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowanych jest 2 x 30 pacjentów, u których zaplanowano planową artroskopię stawu kolanowego: grupa z lidokainą i grupa z placebo.
Wszyscy pacjenci otrzymują standaryzowaną multimodalną analgezję dożylną. Po wystandaryzowanej indukcji znieczulenia, ułożeniu pacjenta i podaniu podstawowych leków przeciwbólowych paracetamolu i diklofenaku, pacjentowi podaje się linisol 2% (1,5 mg/kg) lub placebo NaCl 0,9% (0,075 ml/kg = objętość równoważna). Pod koniec zabiegu ponownie podaje się linisol lub placebo w tej samej dawce. Chirurg i anestezjolog są zaślepieni co do przydziału pacjentów.
Odnotowuje się pooperacyjne zużycie środka przeciwbólowego, nudności i wymioty (PONV), ogólny komfort i ocenę bólu. Wizualne wyniki analogowe (VAS) dla bólu kolana są oceniane przed operacją, 1-15 minut po przebudzeniu, w momencie wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) i przy wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost
-
Gent, Oost, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- pacjentów planowanych do planowej artroskopii stawu kolanowego
- ASA 1 i 2
- artroskopia stawu kolanowego odpowiednia do dostawowych iniekcji środków znieczulających
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do lidokainy, paracetamolu lub diklofenaku
- znana historia ciężkich pooperacyjnych nudności lub wymiotów
- artroskopia stawu kolanowego połączona z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ogólnoustrojowa lidokaina
Lidokaina 2% IV bolus: 1,5 mg/kg podczas wprowadzania do znieczulenia i na zakończenie zabiegu.
|
Lidokainę ogólnoustrojową podaje się podczas indukcji znieczulenia i na zakończenie operacji (1,5 mg/kg).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9% w bolusie dożylnym: 0,075 ml/kg przy wprowadzeniu do znieczulenia i na końcu zabiegu.
|
Placebo podaje się podczas indukcji znieczulenia i na koniec zabiegu (0,075 ml/kg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: od momentu operacji do wypisu ze szpitala. średnio 8 godzin po zabiegu
|
Natężenie bólu przy użyciu skali VAS, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = ból tak silny, jak to tylko możliwe) przed zabiegiem chirurgicznym, 1-15 minut po przebudzeniu, przy wypisie z PACU i ze szpitala
|
od momentu operacji do wypisu ze szpitala. średnio 8 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: od momentu operacji do wypisu ze szpitala. średnio 8 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
od momentu operacji do wypisu ze szpitala. średnio 8 godzin po zabiegu
|
|
Leczenie PONV
Ramy czasowe: od momentu operacji do wypisu ze szpitala. średnio 8 godzin po zabiegu
|
Liczba zabiegów farmakologicznych nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
|
od momentu operacji do wypisu ze szpitala. średnio 8 godzin po zabiegu
|
|
używanie opioidów
Ramy czasowe: w PACU średnio 60 minut
|
dawkowanie i częstotliwość stosowania opioidów
|
w PACU średnio 60 minut
|
|
długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: od momentu operacji do wypisu z PACU. średnio 60 minut po zabiegu
|
Czas (w minutach) między zakończeniem operacji a wypisem z PACU
|
od momentu operacji do wypisu z PACU. średnio 60 minut po zabiegu
|
|
ogólny komfort pacjenta
Ramy czasowe: w chwili przed wypisem ze szpitala. średnio 8 godzin po zabiegu.
|
VAS dla ogólnego komfortu: od 0 do 100 (0=bardzo niezadowolony; 100=bardzo zadowolony.
|
w chwili przed wypisem ze szpitala. średnio 8 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alain F Kalmar, MD,PhD,MSc, Maria Middelares Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Ból, pooperacyjny
- Mdłości
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMS.2017.032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .