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中国人患者におけるDYmista鼻スプレー (DYNAS-CHI)

2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG

アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の中国人患者の治療におけるDymista®の有効性と安全性をAzep®およびFlixonase®点鼻薬と比較して評価する多施設無作為化二重盲検並行群間第III相試験

この研究は、中等度から重度のアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の 12 歳以上の中国人患者を対象に、Dymista® 点鼻薬の有効性と安全性を Azep® 点鼻薬および Flixonase® 点鼻薬と比較して評価する第 III 相臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アレルギー性鼻炎とその影響に基づいて、中等度から重度の症状（鼻炎/鼻結膜炎）を有するAR（季節性および/または通年性）の成人および青年患者における多施設、無作為化、実薬対照前向き臨床試験です。喘息 (ARIA) 2008 ガイドライン。 この試験は、3～7 日間の導入期間で構成されており、その間、患者は治療期間に適格となるために最低限の症状重症度スコアを満たさなければなりません。 すべての患者は、スクリーニング来院の直後に導入/除外基準が満たされ次第、導入期間を開始します。 導入期間の後には、14 日間の二重盲検治療期間が続きます。 研究中のある時点で、患者はプラセボとDymista®鼻スプレーまたはAzep®鼻スプレーまたはFlixonase®鼻スプレーを、無作為化に従って1日2回、鼻孔あたり1スプレーを受ける。 導入期間の初日に、患者は研究の包含/除外基準を満たし、参加資格を得るのに十分なAR症状スコアを持っている必要があります。 資格のある患者は、研究期間中、鼻と眼の症状の日記をつけておくように求められます。 さらに、患者は、1 日目、8 日目、15 日目に、成人の鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) および EuroQoL 5D アンケート (EQ-5D) に記入するよう求められます。 両方の質問票は、成人患者のみが記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Investigational Site 2
      • Beijing、Beijing、中国
        • Investigational Site 3
      • Beijing、Beijing、中国
        • Investigational Site 4
      • Beijing、Beijing、中国
        • Investigational Site 5
    • Chonqing
      • Chongqing、Chonqing、中国
        • Investigational Site
    • Dongcheng District
      • Beijing、Dongcheng District、中国
        • Investigational site 1
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Investigational site 1
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Investigational Site 2
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Investigational site 1
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Investigational Site 2
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • Investigational Site
      • Tonghua、Jilin、中国
        • Investigational Site
      • Yanbian、Jilin、中国
        • Investigational Site
    • Jining
      • Jining、Jining、中国
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Investigational Site
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国
        • Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Investigational site 1
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Investigational Site 2
    • Shangdong
      • Yantai、Shangdong、中国
        • Investigational Site
      • Zibo、Shangdong、中国
        • Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • Investigational Site
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Investigational Site
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Investigational site 1
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Investigational Site 2
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Investigational site 1
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Investigational Site 2
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Investigational Site 3
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Investigational Site 4
    • Xianjiang Uygur
      • Ürümqi、Xianjiang Uygur、中国
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

この研究への登録資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -12歳以上の男性または女性の患者。
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

  3. 患者は、鼻炎/鼻結膜炎として定義される中等度から重度の鼻炎または鼻結膜炎を患っており、以下の1つ以上が存在する必要があります。

    • 睡眠障害。
    • 日常活動、余暇および/またはスポーツの障害。
    • 学習または仕事の障害。
    • お困りの症状。
  4. -患者は中等度から重度の鼻炎または鼻結膜炎を患っていなければならず、鼻腔内抗ヒスタミン剤またはグルココルチコイドのいずれかによる単独療法は、治験責任医師および/または指名された人の裁量では十分とは見なされません。
  5. プロトコールに従って導入期間を実施します。
  6. -研究要件を順守する意思と能力がある。
  7. -予定された学習時間と同じ時期に、AR（季節性および/または多年性）の少なくとも2年の履歴。
  8. -現在の患者環境に存在する1つまたは複数のエアロアレルゲンに対する免疫グロブリンE（IgE）を介した過敏症の存在は、昨年（無作為化前）にその施設で確立された標準的な診断テストに対する肯定的な反応によって確認されました。
  9. 治験責任医師または治験依頼者の医務官が決定したように、一般的な健康状態が良好で、研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または付随する治療を受けていない。 疑わしい場合、治験責任医師は治験依頼者の医療モニターまたは被指名人に相談して、治験への適格性を判断する必要があります。
  10. -患者は、禁止されている薬物やアルコールを避け、研究中の効果的な避妊方法を使用することに同意します.
  11. 出産の可能性がある女性の妊娠検査陰性。

一般的な除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされている場合、患者は不適格であり、研究に参加してはなりません。

安全性の懸念：

  1. 塩酸アゼラスチン、プロピオン酸フルチカゾン、または賦形剤のいずれかに類似した薬物に対する過敏症の存在。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 出産の可能性のある女性で、禁欲していないか、医学的に許容される避妊法を実践していない女性。
  4. -臨床的に重大な不整脈（または治療にもかかわらず不安定）または症候性の心臓状態。
  5. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴。
  6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の診断。

  7. 緑内障、白内障、または中心性漿液性脈絡網膜症（CSCR）と診断された患者。

    研究への適合性の欠如:

  8. -副鼻腔炎、薬物性鼻炎、臨床的に重大なポリポーシス、または鼻の構造異常（例： 鼻中隔偏差）。
  9. 1年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた。
  10. 慢性副鼻腔炎 - 年に 3 回以上のエピソード。
  11. 過去5年以内の褐色細胞腫を含む主要な悪性腫瘍。 治験責任医師の判断により、悪性腫瘍が治癒した場合は例外と見なされます。
  12. -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬の使用。 この研究の実施中、他の治験薬の使用は許可されていません。
  13. -スクリーニング訪問前の14日以内を含む気道感染症。
  14. 喘息（軽度の間欠性喘息を除く）。 短時間作用型吸入気管支拡張薬のみを必要とし、喘息による夜間覚醒がない軽度の間欠性喘息患者は、登録の資格があります。
  15. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肺気腫、気管支拡張症、結核、肺炎など、気管支と肺のその他の重要な疾患。
  16. -治験責任医師またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある、外科的または医学的状態、または身体的または実験的所見;この試験を完了する患者の能力に重大な影響を与える可能性があります。またはこの試験での安全性。
  17. -リードイン期間中の臨床的に関連する異常な身体所見で、治験責任医師の意見では、研究の目的を妨げるか、または研究手順の順守を妨げる可能性があります。
  18. -リトナビルまたはコビシスタット含有製品を含む強力なP4503A4阻害剤の現在の使用または予想される要件。
  19. -スクリーニング訪問前の6か月以内の特定の免疫療法。 患者が免疫療法を受けた場合、免疫療法の最後の投与後、6 か月のウォッシュアウト期間が必要です。

  20. 指定された期間内の特定の薬または治療法（アレルギー性鼻炎など）の使用

    管理上の理由:

  21. -研究期間中のエアロアレルゲン地域外への旅行の計画。
  22. スポンサー、研究センター、または個人開業の従業員とその家族。
  23. 治療開始来診（1日目）：日誌を完全には記入していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アゼラスチン塩酸塩。 + フルチカゾンプロップ。
薬物: アゼラスチン塩酸塩/フルチカゾン プロップ。 0.137/0.05 MG/ACTUAT鼻スプレーは、塩酸アゼラスチンとプロピオン酸フルチカゾンの固定用量の組み合わせで構成されています。鼻孔あたり 1 回 1 回、1 日 2 回、14 日間、導入期間は 3 ～ 7 日です。 研究中のある時点で、患者はプラセボを受け取ります。
薬：アゼラスチン塩酸塩/フルチカゾン Prop. 0.137/0.05 MG/ACTUAT
Dymista 鼻スプレー懸濁液
他の名前：
  • ディミスタ
アクティブコンパレータ：アゼラスチン塩酸塩
薬物: 塩酸アゼラスチン 0.137 MG/ACTUAT 鼻スプレー、1 日 2 回、14 日間、鼻孔あたり 1 スプレー、導入期間は 3 ～ 7 日。 研究中のある時点で、患者はプラセボを受け取ります。
薬：アゼラスチン塩酸塩 0.137 MG/ACTUAT
AZEP点鼻液
他の名前：
  • AZEP
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
薬物: プロピオン酸フルチカゾン 0.05 MG/ACTUAT 鼻スプレー、1 日 2 回、14 日間、鼻孔あたり 1 スプレー、導入期間は 3 ～ 7 日。 研究中のある時点で、患者はプラセボを受け取ります。
薬：プロピオン酸フルチカゾン 0.05 MG/ACTUAT
プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー懸濁液
他の名前：
  • フリクソナーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 時間 rTNSS の組み合わせ (午前 + 午後)
時間枠：14日間
総合鼻症状スコア (TNSSS) は、鼻のかゆみ、鼻水、鼻づまり、くしゃみの 4 つの個別の鼻症状スコアの合計です。 各鼻の症状は、4-ponit スケールに従って評価されます (0 = いいえ、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の症状)。したがって、各 TNSS は 0 (まったく症状がない) から 12 (4 つの症状すべてが重度) の範囲になり、それに応じて 12 時間反射 TNSS (朝 + 夕方) の合計は 0 から 24 の範囲になります。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

捜査官

  • スタディディレクター：DucTung Nguyen, Dr.、Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (実際)

2019年9月24日

研究の完了 (実際)

2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X-03065-3303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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