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Aerosol nasal DYmista en pacientes chinos (DYNAS-CHI)

4 de febrero de 2022 actualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Dymista® en comparación con los aerosoles nasales Azep® y Flixonase® en el tratamiento de pacientes chinos con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis

Este estudio es un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal Dymista® en comparación con el aerosol nasal Azep® y el aerosol nasal Flixonase® en pacientes chinos de ≥ 12 años con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico prospectivo controlado activo, aleatorizado, multicéntrico, en pacientes adultos y adolescentes con RA (estacional y/o perenne), que presentan síntomas moderados-graves (rinitis/rinoconjuntivitis), basado en la Rinitis Alérgica y su Impacto en Asma (ARIA) Directrices de 2008. El estudio consta de un período inicial de 3 a 7 días durante el cual los pacientes deben alcanzar una puntuación mínima de gravedad de los síntomas para ser elegibles para el período de tratamiento. Todos los pacientes comenzarán el período inicial inmediatamente después de la visita de selección tan pronto como se cumplan los criterios de inclusión/exclusión. El Período Inicial será seguido por un Período de Tratamiento doble ciego de 14 días. En algún momento durante el estudio, los pacientes recibirán el aerosol nasal Placebo y Dymista® o el aerosol nasal Azep® o el aerosol nasal Flixonase®, 1 aerosol por fosa nasal dos veces al día según la aleatorización. El primer día del Período introductorio, los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión del estudio y tener una puntuación de síntomas de RA suficiente para calificar para el ingreso. Se solicitará a los pacientes calificados que mantengan un Diario de síntomas nasales y oculares durante todo el período de estudio. Además, se solicitará a los pacientes que completen el Cuestionario de calidad de vida para la rinoconjuntivitis en adultos (RQLQ) y el cuestionario EuroQoL 5D (EQ-5D) los días 1, 8 y 15. Ambos Cuestionarios serán completados únicamente por pacientes adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Investigational Site 2
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Investigational Site 3
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Investigational Site 4
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Investigational Site 5
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Porcelana
        • Investigational Site
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Porcelana
        • Investigational site 1
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Investigational site 1
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Investigational Site 2
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Investigational site 1
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Investigational Site 2
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana
        • Investigational Site
      • Tonghua, Jilin, Porcelana
        • Investigational Site
      • Yanbian, Jilin, Porcelana
        • Investigational Site
    • Jining
      • Jining, Jining, Porcelana
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Investigational Site
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana
        • Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Investigational site 1
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Investigational Site 2
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Porcelana
        • Investigational Site
      • Zibo, Shangdong, Porcelana
        • Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Investigational Site
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Investigational site 1
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Investigational Site 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Investigational site 1
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Investigational Site 2
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Investigational Site 3
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Investigational Site 4
    • Xianjiang Uygur
      • Ürümqi, Xianjiang Uygur, Porcelana
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

Para ser elegible para la inscripción en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Paciente masculino o femenino de 12 años de edad o más.
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

  3. Los pacientes deben tener rinitis o rinoconjuntivitis de moderada a grave, definida como rinitis/rinoconjuntivitis con uno o más de los siguientes:

    • Alteración del sueño.
    • Deterioro de las actividades diarias, de ocio y/o deportivas.
    • Deterioro del aprendizaje o del trabajo.
    • Síntomas molestos.
  4. Los pacientes deben tener rinitis o rinoconjuntivitis de moderada a grave y la monoterapia con antihistamínicos intranasales o glucocorticoides no se considera suficiente a discreción del investigador y/o designado.
  5. Llevar a cabo el Periodo Inicial de acuerdo con el protocolo.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  7. Al menos un historial de 2 años de AR (estacional y/o perenne) durante la misma época del año que el tiempo de estudio programado.
  8. La presencia de hipersensibilidad mediada por inmunoglobulina E (IgE) a uno o más aeroalérgenos presentes en el entorno actual del paciente, confirmada por una respuesta positiva a una prueba de diagnóstico estándar establecida en el sitio dentro del último año (antes de la aleatorización).
  9. Buena salud general y libre de cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el Investigador o el médico responsable del patrocinador. En caso de duda, el investigador debe consultar con el monitor médico del patrocinador o la persona designada para determinar la elegibilidad para el estudio.
  10. El paciente acepta evitar la medicación y el alcohol prohibidos y utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
  11. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.

Criterios generales de exclusión:

Un paciente no es elegible y no debe participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

Preocupaciones de seguridad:

  1. Presencia de hipersensibilidad a fármacos similares al clorhidrato de azelastina, propionato de fluticasona o a alguno de los excipientes.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  4. Arritmia clínicamente significativa (o inestable a pesar del tratamiento médico) o condiciones cardíacas sintomáticas.
  5. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
  6. Diagnóstico de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  7. Pacientes con diagnóstico de Glaucoma, catarata o coriorretinopatía serosa central (CSCR).

    Falta de idoneidad para el estudio:

  8. Enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de medicación intranasal, como sinusitis, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales (p. desviación del tabique nasal).
  9. Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior.
  10. Sinusitis crónica: más de 3 episodios por año.
  11. Neoplasias malignas importantes, incluido el feocromocitoma, en los últimos 5 años. Se considerará una excepción cuando los tumores malignos se hayan resuelto a juicio del investigador.
  12. El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. No se permite el uso de otros productos en investigación durante la realización de este estudio.
  13. Infecciones de las vías respiratorias, incluso dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  14. Asma (con la excepción del asma leve intermitente). Los pacientes con asma intermitente leve que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta y que no tienen despertares nocturnos como resultado del asma son elegibles para la inscripción.
  15. Otras enfermedades importantes de los bronquios y los pulmones, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, bronquiectasias, tuberculosis, neumonía.
  16. Cualquier condición quirúrgica o médica o hallazgos físicos o de laboratorio que, en opinión del Investigador o del monitor médico del patrocinador, puedan alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; que podría afectar significativamente la capacidad del paciente para completar este ensayo; o su seguridad en este ensayo.
  17. Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes durante el Periodo Inicial que, en opinión del Investigador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  18. Uso actual o requerimiento esperado de ritonavir o inhibidores potentes de P4503A4, incluidos los productos que contienen cobicistat.
  19. Inmunoterapia específica en los 6 meses anteriores a la visita de selección. Si el paciente recibió inmunoterapia, se requiere un período de lavado de 6 meses después de la última dosis de inmunoterapia.

  20. Uso de ciertos medicamentos o terapias (p. ej., para la rinitis alérgica) dentro de un período de tiempo específico

    Razones administrativas:

  21. Viajes planificados fuera del área de aeroalérgenos durante el período de estudio.
  22. Empleados del Patrocinador, centro de investigación o práctica privada y sus familiares.
  23. Visita de inicio de tratamiento (Día 1): no haber completado el Diario en su totalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azelastine Hydrochl. + Fluticasona Prop.
Fármaco: Azelastine Hydrochl./Fluticasone Apuntalar. 0,137/0,05 El aerosol nasal MG/ACTUAT consiste en una combinación de dosis fija de clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona; 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día durante 14 días, con un período de inicio de 3 a 7 días. En un momento determinado durante el estudio, los pacientes recibirán Placebo.
Droga: Azelastine Hydrochl./Fluticasone Prop. 0,137/0,05 MG/ACTUAT
Suspensión de aerosol nasal Dymista
Otros nombres:
  • Dymista
Comparador activo: Clorhidrato de azelastina
Medicamento: Clorhidrato de azelastina 0.137 MG/ACTUAT Aerosol nasal, 1 aerosol por fosa nasal dos veces al día durante 14 días, con un período de inicio de 3 a 7 días. En un momento determinado durante el estudio, los pacientes recibirán Placebo.
Droga: Clorhidrato de Azelastina 0.137 MG/ACTUAT
AZEP Solución para pulverización nasal
Otros nombres:
  • AZEP
Comparador activo: Propionato de fluticasona
Fármaco: Propionato de fluticasona 0.05 MG/ACTUAT Aerosol nasal, 1 aerosol por fosa nasal dos veces al día durante 14 días, con un período de inicio de 3 a 7 días. En un momento determinado durante el estudio, los pacientes recibirán Placebo.
Droga: Propionato de fluticasona 0,05 MG/ACTUAT
Suspensión para pulverización nasal de propionato de fluticasona
Otros nombres:
  • Flixonasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RTNSS combinado de 12 horas (AM + PM)
Periodo de tiempo: 14 dias
La puntuación total de síntomas nasales (TNSSS) es una suma de 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales: picazón nasal, secreción nasal, congestión y estornudos. Cada síntoma nasal se evaluará según una escala de 4 puntos (0 = no, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = síntoma grave); por lo tanto, cada TNSS estará en el rango de 0 (ningún síntoma) a 12 (los 4 síntomas son graves) y el TNSS reflexivo combinado de 12 horas (mañana + tarde) estará en el rango de 0 a 24 según corresponda.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Director de estudio: DucTung Nguyen, Dr., Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X-03065-3303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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