DYmista nosní sprej u čínských pacientů (DYNAS-CHI)

Obecná kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší.
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

3. Pacienti musí mít středně těžkou až těžkou rinitidu nebo rinokonjunktivitidu, definovanou jako rinitida/rinokonjunktivitida s jedním nebo více z následujících příznaků:

   • Poruchy spánku.
   • Zhoršení každodenních aktivit, volného času a/nebo sportu.
   • Zhoršení učení nebo práce.
   • Obtížné příznaky.
4. Pacienti musí mít středně těžkou až těžkou rinitidu nebo rinokonjunktivitidu a monoterapie buď intranazálním antihistaminikem nebo glukokortikoidem není podle uvážení zkoušejícího a/nebo pověřené osoby považována za dostatečnou.
5. Provedení úvodního období podle protokolu.
6. Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
7. Alespoň 2letá historie AR (sezónní a/nebo celoroční) ve stejnou roční dobu jako plánovaná doba studia.
8. Přítomnost přecitlivělosti zprostředkované imunoglobulinem E (IgE) na jeden nebo více aeroalergenů přítomných v současném prostředí pacienta, potvrzená pozitivní odpovědí na zavedený standardní diagnostický test na místě během posledního roku (před randomizací).
9. Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak určil zkoušející nebo lékař sponzora. V případě pochybností by se měl zkoušející poradit s lékařským monitorem sponzora nebo pověřenou osobou, aby určil způsobilost pro studii.
10. Pacient souhlasí, že se během studie bude vyhýbat zakázaným lékům a alkoholu a bude používat účinné metody antikoncepce.
11. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.

Obecná kritéria vyloučení:

Pacient je nezpůsobilý a nesmí vstoupit do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

Obavy o bezpečnost:

1. Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastin-hydrochloridu, flutikason-propionátu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
4. Klinicky významná arytmie (nebo nestabilní navzdory lékařské léčbě) nebo symptomatické srdeční stavy.
5. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
6. Diagnostika infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

7. Pacienti s diagnózou glaukom, katarakta nebo centrální serózní chorioretinopatie (CSCR).

   Nedostatek vhodnosti pro studium:

8. Nosní onemocnění pravděpodobně ovlivňující ukládání intranazální medikace, jako je sinusitida, medikamentózní rýma, klinicky významná polypóza nebo strukturální abnormality nosu (např. odchylka nosní přepážky).
9. Operace nosu nebo dutin v předchozím roce.
10. Chronická sinusitida - více než 3 epizody za rok.
11. Závažné malignity včetně feochromocytomu za posledních 5 let. Výjimka bude zvážena tam, kde byly malignity vyřešeny podle posouzení vyšetřovatele.
12. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné další testované produkty.
13. Infekce dýchacích cest včetně 14 dnů před screeningovou návštěvou.
14. Astma (s výjimkou lehkého intermitentního astmatu). Pacienti s mírným intermitentním astmatem, kteří vyžadují pouze krátkodobě působící inhalační bronchodilatanci a u kterých nedochází k nočnímu probouzení v důsledku astmatu, jsou způsobilí k zařazení.
15. Další významná onemocnění průdušek a plic včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), emfyzému, bronchiektázie, tuberkulózy, zápalu plic.
16. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo fyzikální nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru sponzora mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku; což by mohlo významně ovlivnit schopnost pacienta dokončit tuto studii; nebo jejich bezpečnost v tomto testu.
17. Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy během úvodního období, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie.
18. Současné použití nebo očekávaná potřeba ritonaviru nebo silných inhibitorů P4503A4 včetně přípravků obsahujících kobicistat.
19. Specifická imunoterapie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Pokud byl pacient léčen imunoterapií, je po poslední dávce imunoterapie vyžadováno 6měsíční vymývací období.

20. Užívání určitých léků nebo terapií (např. pro alergickou rinitidu) ve stanoveném časovém období

    Administrativní důvody:

21. Plánované cestování mimo oblast aeroalergenů během studijního období.
22. Zaměstnanci sponzora, výzkumného centra nebo soukromé praxe a jejich rodinní příslušníci.
23. Návštěva na začátku léčby (1. den): nedokončený deník.