DYmista neusspray bij Chinese patiënten (DYNAS-CHI)

Algemene opnamecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 12 jaar of ouder.
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

3. Patiënten moeten matige tot ernstige rhinitis of rhinoconjunctivitis hebben, gedefinieerd als rhinitis/rhinoconjunctivitis met een of meer van de volgende symptomen:

   • Slaap stoornis.
   • Beperking van dagelijkse activiteiten, vrije tijd en/of sport.
   • Beperking van leren of werken.
   • Lastige symptomen.
4. Patiënten moeten matige tot ernstige rhinitis of rhinoconjunctivitis hebben en monotherapie met intranasale antihistaminica of glucocorticoïden wordt naar het oordeel van de onderzoeker en/of aangewezen persoon niet voldoende geacht.
5. Uitvoeren van de Inloopperiode volgens het protocol.
6. Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen.
7. Ten minste 2 jaar geschiedenis van AR (seizoensgebonden en/of meerjarig) in dezelfde tijd van het jaar als de geplande studietijd.
8. De aanwezigheid van immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde overgevoeligheid voor een of meer aeroallergenen die aanwezig zijn in de huidige patiëntomgeving, bevestigd door een positieve respons op een vastgestelde standaard diagnostische test op de locatie in het afgelopen jaar (vóór randomisatie).
9. Over het algemeen in goede gezondheid en vrij van enige ziekte of bijkomende behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker of de medische officier van de sponsor zou kunnen verstoren. Bij twijfel dient de onderzoeker te overleggen met de medische monitor of aangewezen persoon van de sponsor om te bepalen of hij in aanmerking komt voor het onderzoek.
10. Patiënt stemt ermee in verboden medicatie en alcohol te vermijden en effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek.
11. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.

Algemene uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking en mag niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Bezorgdheid over de veiligheid:

1. Aanwezigheid van enige overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastinehydrochloride, fluticasonpropionaat of voor één van de hulpstoffen.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen.
4. Klinisch significante aritmie (of onstabiel ondanks medische behandeling) of symptomatische hartaandoeningen.
5. Een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
6. Diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

7. Patiënten met een diagnose van glaucoom, cataract of centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR).

   Ongeschiktheid voor de studie:

8. Neusaandoening(en) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of structurele nasale afwijkingen (bijv. afwijking van het neustussenschot).
9. Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar.
10. Chronische sinusitis - meer dan 3 afleveringen per jaar.
11. Ernstige maligniteiten waaronder feochromocytoom in de afgelopen 5 jaar. Uitzondering zal worden overwogen wanneer maligniteiten zijn opgelost zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Er zijn geen andere onderzoeksproducten toegestaan ​​voor gebruik tijdens de uitvoering van dit onderzoek.
13. Luchtweginfecties, inclusief binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
14. Astma (met uitzondering van milde intermitterende astma). Patiënten met licht intermitterend astma die alleen kortwerkende inhalatie-luchtwegverwijders nodig hebben en die geen nachtelijk ontwaken hebben als gevolg van astma, komen in aanmerking voor inschrijving.
15. Andere significante ziekten van bronchus en longen, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem, bronchiëctasie, tuberculose, longontsteking.
16. Elke chirurgische of medische aandoening of fysieke of laboratoriumbevindingen die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen; die het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te voltooien aanzienlijk kan beïnvloeden; of hun veiligheid in dit proces.
17. Klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen tijdens de aanloopperiode die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures zouden kunnen verhinderen.
18. Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan ritonavir of sterke P4503A4-remmers, waaronder cobicistat-bevattende producten.
19. Specifieke immunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Als de patiënt immunotherapie kreeg, is een wash-outperiode van 6 maanden vereist na de laatste dosis immunotherapie.

20. Gebruik van bepaalde medicijnen of therapieën (bijv. voor allergische rhinitis) binnen een bepaalde tijdsperiode

    Administratieve redenen:

21. Geplande reizen buiten het aeroallergenengebied tijdens de onderzoeksperiode.
22. Medewerkers van de Sponsor, onderzoekscentrum of particuliere praktijk en hun gezinsleden.
23. Bezoek aan het begin van de behandeling (dag 1): het dagboek is niet volledig ingevuld.