DYmista Spray do nosa u chińskich pacjentów (DYNAS-CHI)

Ogólne kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat lub starszy.
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

3. Pacjenci muszą mieć umiarkowany do ciężkiego nieżyt nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, definiowane jako nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z obecnością co najmniej jednego z następujących objawów:

   • Zaburzenia snu.
   • Upośledzenie codziennych czynności, wypoczynku i/lub sportu.
   • Upośledzenie nauki lub pracy.
   • Dokuczliwe objawy.
4. Pacjenci muszą mieć umiarkowany do ciężkiego nieżyt nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, a monoterapia donosowymi lekami przeciwhistaminowymi lub glikokortykosteroidami nie jest uważana za wystarczającą według uznania badacza i/lub wyznaczonej osoby.
5. Przeprowadzenie Okresu Wstępnego zgodnie z protokołem.
6. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów.
7. Co najmniej 2-letnia historia AR (sezonowego i / lub całorocznego) w tej samej porze roku, co planowany czas badania.
8. Obecność nadwrażliwości zależnej od immunoglobuliny E (IgE) na jeden lub więcej alergenów wziewnych obecnych w obecnym środowisku pacjenta, potwierdzona pozytywną odpowiedzią na ustalony standardowy test diagnostyczny w ośrodku w ciągu ostatniego roku (przed randomizacją).
9. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek choroby lub współistniejącego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami Badacza lub lekarza sponsora. W razie wątpliwości badacz powinien skonsultować się z lekarzem monitorującym sponsora lub osobą przez niego wyznaczoną w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania.
10. Pacjent wyraża zgodę na unikanie zabronionych leków i alkoholu oraz stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
11. Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Ogólne kryteria wykluczenia:

Pacjent nie kwalifikuje się i nie może brać udziału w badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Względy bezpieczeństwa:

1. Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do chlorowodorku azelastyny, propionianu flutikazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
4. Klinicznie istotna arytmia (lub niestabilna pomimo leczenia) lub objawowe choroby serca.
5. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
6. Diagnostyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

7. Pacjenci z rozpoznaniem jaskry, zaćmy lub centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSCR).

   Brak przydatności do badania:

8. Choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków podawanych donosowo, takie jak zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub nieprawidłowości budowy nosa (np. skrzywienie przegrody nosowej).
9. Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku.
10. Przewlekłe zapalenie zatok - więcej niż 3 epizody rocznie.
11. Główne nowotwory złośliwe, w tym guz chromochłonny w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątek zostanie wzięty pod uwagę, gdy nowotwory złośliwe zostały wyleczone zgodnie z oceną Badacza.
12. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Żadne inne badane produkty nie mogą być używane podczas prowadzenia tego badania.
13. Infekcje dróg oddechowych, w tym w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
14. Astma (z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej). Pacjenci z łagodną astmą przerywaną, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela i u których nie występują nocne przebudzenia w wyniku astmy, kwalifikują się do włączenia do badania.
15. Inne istotne choroby oskrzeli i płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica, zapalenie płuc.
16. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny albo wyniki fizyczne lub laboratoryjne, które w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; które mogą znacząco wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia tego badania; lub ich bezpieczeństwo w tej próbie.
17. Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne podczas okresu wstępnego, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania lub które mogą wykluczać zgodność z procedurami badania.
18. Obecne stosowanie lub oczekiwane zapotrzebowanie na rytonawir lub silne inhibitory P4503A4, w tym produkty zawierające kobicystat.
19. Swoista immunoterapia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Jeśli pacjent otrzymał immunoterapię, po ostatniej dawce immunoterapii wymagany jest 6-miesięczny okres wypłukiwania.

20. Stosowanie określonych leków lub terapii (np. na alergiczny nieżyt nosa) w określonym czasie

    Przyczyny administracyjne:

21. Planowana podróż poza obszar aeroalergenów w okresie badania.
22. Pracownicy Sponsora, ośrodka badawczego lub prywatnej praktyki oraz członkowie ich rodzin.
23. Wizyta rozpoczynająca leczenie (Dzień 1): nie wypełniono w pełni Dzienniczka.