Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DYmista nenäsumute kiinalaisille potilaille (DYNAS-CHI)

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän III vaiheen tutkimus Dymista®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Azep®- ja Flixonase®-nenäsuihkeisiin kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti

Tämä tutkimus on vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Dymista®-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna Azep®-nenäsumutteeseen ja Flixonase®-nenäsumutteeseen ≥ 12-vuotiailla kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen nuha/rinokonjunktiviitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on AR (kausiluonteinen ja/tai monivuotinen) ja joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita (nuha/rinokonjunktiviitti), joka perustuu allergiseen nuhaan ja sen vaikutuksiin Astma (ARIA) 2008 -ohjeet. Tutkimus koostuu 3–7 päivän aloitusjaksosta, jonka aikana potilaiden on täytettävä oireiden vakavuuden vähimmäispistemäärä voidakseen saada hoitojakson. Kaikki potilaat aloittavat aloitusjakson heti seulontakäynnin jälkeen heti, kun sisään- tai poissulkemiskriteerit täyttyvät. Aloitusjaksoa seuraa 14 päivän kaksoissokkohoitojakso. Jossain vaiheessa tutkimuksen aikana potilaat saavat Placeboa ja Dymista®-nenäsumutetta tai Azep®-nenäsumutetta tai Flixonase®-nenäsumutetta, 1 suihke sieraimeen kahdesti päivässä satunnaistuksen mukaan. Aloitusjakson ensimmäisenä päivänä potilaiden on täytettävä tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja heillä on oltava riittävät AR-oireiden pisteet päästäkseen mukaan. Päteviä potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa nenä- ja silmäoireista koko tutkimusjakson ajan. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään aikuisten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) ja EuroQoL 5D -kysely (EQ-5D) päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Molemmat kyselylomakkeet täyttävät vain aikuiset potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Investigational Site 2
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Investigational Site 3
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Investigational Site 4
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Investigational Site 5
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kiina
        • Investigational Site
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kiina
        • Investigational site 1
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Investigational site 1
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Investigational Site 2
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Investigational site 1
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Investigational Site 2
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina
        • Investigational Site
      • Tonghua, Jilin, Kiina
        • Investigational Site
      • Yanbian, Jilin, Kiina
        • Investigational Site
    • Jining
      • Jining, Jining, Kiina
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Investigational Site
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kiina
        • Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Investigational site 1
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Investigational Site 2
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kiina
        • Investigational Site
      • Zibo, Shangdong, Kiina
        • Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Investigational Site
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Investigational site 1
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Investigational Site 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Investigational site 1
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Investigational Site 2
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Investigational Site 3
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Investigational Site 4
    • Xianjiang Uygur
      • Ürümqi, Xianjiang Uygur, Kiina
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas 12 vuotta tai vanhempi.
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

  3. Potilailla on oltava keskivaikea tai vaikea nuha tai rinokonjunktiviitti, joka määritellään nuhaksi/rinokonjunktiviitiksi ja jolla on yksi tai useampi seuraavista:

    • Unihäiriö.
    • Päivittäisten toimintojen, vapaa-ajan ja/tai urheilun heikkeneminen.
    • Oppimisen tai työn heikkeneminen.
    • Vaikeat oireet.
  4. Potilailla on oltava kohtalainen tai vaikea nuha tai rinokonjunktiviitti, eikä monoterapiaa intranasaalisella antihistamiinilla tai glukokortikoidilla pidetä riittävänä tutkijan ja/tai nimeämän henkilön harkinnan mukaan.
  5. Aloitusjakson suorittaminen protokollan mukaisesti.
  6. Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
  7. Vähintään 2 vuoden AR-historia (kausiluonteinen ja/tai monivuotinen) samaan aikaan vuodesta kuin suunniteltu opiskeluaika.
  8. Immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen yliherkkyys yhdelle tai useammalle nykyisessä potilasympäristössä esiintyvälle aeroallergeenille, mikä vahvistetaan positiivisella vasteella vakiintuneeseen standardidiagnostiseen testiin paikan päällä viimeisen vuoden aikana (ennen satunnaistamista).
  9. Yleisen terveydentila ja vapaa kaikista sairauksista tai samanaikaisista hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin määrittelemällä tavalla. Epävarmoissa tapauksissa tutkijan tulee neuvotella toimeksiantajan lääkärinvalvojan tai valtuutetun henkilön kanssa tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi.
  10. Potilas sitoutuu välttämään kiellettyjä lääkkeitä ja alkoholia sekä käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  11. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

Potilas ei ole kelvollinen, eikä hän saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Turvallisuushuolet:

  1. Yliherkkyys lääkkeille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin atselastiinihydrokloridi, flutikasonipropionaatti tai jollekin apuaineista.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  4. Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (tai epävakaa lääkehoidosta huolimatta) tai oireet aiheuttavat sydänsairaudet.
  5. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion diagnoosi.

  7. Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma, kaihi tai sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSCR).

    Soveltumattomuus tutkimukseen:

  8. Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet (esim. nenän väliseinän poikkeama).
  9. Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana.
  10. Krooninen sinuiitti - yli 3 jaksoa vuodessa.
  11. Tärkeät pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien feokromosytooma viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeus otetaan huomioon, jos pahanlaatuiset kasvaimet on ratkaistu tutkijan arvioiden mukaan.
  12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Mitään muita tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana.
  13. Hengitystieinfektiot, mukaan lukien 14 päivää ennen seulontakäyntiä.
  14. Astma (lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa). Potilaat, joilla on lievä ajoittainen astma ja jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ja joilla ei ole astman seurauksena yöllistä heräämistä, voivat ilmoittautua.
  15. Muut merkittävät keuhkoputken ja keuhkojen sairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi, keuhkokuume.
  16. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila tai fyysiset tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mielestä voivat merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; jotka voivat merkittävästi vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tämä tutkimus; tai heidän turvallisuutensa tässä oikeudenkäynnissä.
  17. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat fyysiset löydökset aloitusjakson aikana, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
  18. Ritonaviirin tai vahvojen P4503A4-estäjien, mukaan lukien kobisistaattia sisältävät tuotteet, nykyinen käyttö tai odotettu tarve.
  19. Spesifinen immunoterapia 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. Jos potilas sai immunoterapiaa, vaaditaan 6 kuukauden huuhtoutumisjakso viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen.

  20. Tiettyjen lääkkeiden tai hoitojen käyttö (esim. allergiseen nuhaan) tietyn ajan kuluessa

    Hallinnolliset syyt:

  21. Suunniteltu matkustaminen aeroallergeenialueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana.
  22. Sponsorin, tutkimuskeskuksen tai yksityisen vastaanoton työntekijät ja heidän perheenjäsenensä.
  23. Hoidon aloituskäynti (päivä 1): eivät ole täyttäneet päiväkirjaa kokonaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Azelastine Hydrochl. + Fluticasone Prop.
Lääke: Azelastine Hydrochl./Fluticasone Prop. 0,137/0,05 MG/ACTUAT nenäsumute koostuu kiinteän annoksen atselastiinihydrokloridin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmästä; 1 suihke per sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3-7 päivän aloitusjaksolla. Tietyssä vaiheessa tutkimuksen aikana potilaat saavat lumelääkettä.
Lääke: Azelastine Hydrochl./Fluticasone Prop. 0,137/0,05 MG/ACTUAT
Dymista nenäsumutesuspensio
Muut nimet:
  • Dymista
Active Comparator: Azelastiinihydrokloridi
Lääke: Azelastine Hydrochloride 0,137 MG/ACTUAT -nenäsumute, 1 suihke sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan, 3-7 päivän aloitusjaksolla. Tietyssä vaiheessa tutkimuksen aikana potilaat saavat lumelääkettä.
Lääke: Azelastiinihydrokloridi 0,137 MG/ACTUAT
AZEP nenäsumuteliuos
Muut nimet:
  • AZEP
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti
Lääke: Flutikasonipropionaatti 0,05 MG/ACTUAT nenäsumute, 1 suihke sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan, 3–7 päivän aloitusjaksolla. Tietyssä vaiheessa tutkimuksen aikana potilaat saavat lumelääkettä.
Lääke: Flutikasonipropionaatti 0,05 MG/ACTUAT
Flutikasonipropionaatti-nenäsumutesuspensio
Muut nimet:
  • Fliksonaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty 12 tunnin rTNSS (AM + PM)
Aikaikkuna: 14 päivää
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSSS) on neljän yksittäisen nenäoirepistemäärän summa: nenän kutina, vuotava nenä, tukkoisuus ja aivastelu. Jokainen nenäoire arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea oire); siten jokainen TNSS on välillä 0 (ei oireita ollenkaan) - 12 (kaikki 4 oireita ovat vakavia) ja yhdistetty 12 tunnin heijastava TNSS (aamu + ilta) on vastaavasti välillä 0 - 24
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: DucTung Nguyen, Dr., Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X-03065-3303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa