Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DYmista næsespray til kinesiske patienter (DYNAS-CHI)

4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe fase III-undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Dymista® sammenlignet med Azep® og Flixonase® næsespray til behandling af kinesiske patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis

Dette studie er et fase III klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dymista® næsespray sammenlignet med Azep® næsespray og Flixonase® næsespray hos kinesiske patienter i alderen ≥ 12 år med moderat til svær allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret prospektivt klinisk forsøg med voksne og unge patienter med AR (sæsonbestemt og/eller flerårig), som har moderate til svære symptomer (rhinitis/rhinoconjunctivitis), baseret på allergisk rhinitis og dens indvirkning på Retningslinjer for astma (ARIA) 2008. Undersøgelsen består af en 3 til 7-dages indledende periode, hvor patienterne skal opfylde en minimumsscore for symptomsværhedsgrad for at være berettiget til behandlingsperioden. Alle patienter vil starte indledningsperioden lige efter screeningsbesøget, så snart ind-/udelukkelseskriterierne er opfyldt. Indledningsperioden vil blive efterfulgt af en 14-dages dobbeltblind behandlingsperiode. På et tidspunkt i løbet af undersøgelsen vil patienter modtage Placebo og Dymista® næsespray eller Azep® næsespray eller Flixonase® næsespray, 1 spray pr. næsebor to gange dagligt i henhold til randomisering. På den første dag i indledningsperioden skal patienter opfylde undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier og have en tilstrækkelig AR-symptomscore til at kvalificere sig til adgang. Kvalificerede patienter vil blive bedt om at føre en dagbog over nasale og okulære symptomer i hele undersøgelsesperioden. Derudover vil patienterne blive bedt om at udfylde Adult Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og EuroQoL 5D-spørgeskemaet (EQ-5D) på dag 1, dag 8 og dag 15. Begge spørgeskemaer vil kun blive udfyldt af voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigational Site 2
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigational Site 3
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigational Site 4
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigational Site 5
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kina
        • Investigational Site
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina
        • Investigational site 1
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Investigational site 1
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Investigational Site 2
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Investigational site 1
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Investigational Site 2
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Investigational Site
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Investigational Site
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • Investigational Site
    • Jining
      • Jining, Jining, Kina
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Investigational Site
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Investigational site 1
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Investigational Site 2
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina
        • Investigational Site
      • Zibo, Shangdong, Kina
        • Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Investigational Site
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Investigational site 1
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Investigational Site 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Investigational site 1
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Investigational Site 2
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Investigational Site 3
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Investigational Site 4
    • Xianjiang Uygur
      • Ürümqi, Xianjiang Uygur, Kina
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient 12 år eller ældre.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.

  3. Patienter skal have moderat til svær rhinitis eller rhinoconjunctivitis, defineret som rhinitis/rhinoconjunctivitis, hvor en eller flere af følgende er til stede:

    • Søvnforstyrrelser.
    • Forringelse af daglige aktiviteter, fritid og/eller sport.
    • Forringelse af læring eller arbejde.
    • Besværlige symptomer.
  4. Patienter skal have moderat til svær rhinitis eller rhinoconjunctivitis, og monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid anses ikke for tilstrækkelig efter investigator og/eller udpegets skøn.
  5. Gennemførelse af indledende periode i henhold til protokollen.
  6. Villig og i stand til at overholde studiekravene.
  7. Mindst en 2-årig historie med AR (sæsonbestemt og/eller flerårig) på samme tid på året som den planlagte studietid.
  8. Tilstedeværelsen af ​​Immunoglobulin E (IgE)-medieret overfølsomhed over for et eller flere aeroallergener til stede i det aktuelle patientmiljø, bekræftet af et positivt svar på en etableret standard diagnostisk test på stedet inden for det sidste år (før randomisering).
  9. Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsors læge. I tvivlstilfælde bør efterforskeren rådføre sig med sponsorens medicinske monitor eller udpegede person for at afgøre egnethed til undersøgelsen.
  10. Patienten accepterer at undgå forbudt medicin og alkohol og bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  11. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Generelle udelukkelseskriterier:

En patient er ikke kvalificeret og må ikke deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

Sikkerhedsproblemer:

  1. Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastinhydrochlorid, fluticasonpropionat eller et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  4. Klinisk signifikant arytmi (eller ustabil på trods af medicinsk behandling) eller symptomatiske hjertetilstande.
  5. En kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  6. Diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.

  7. Patienter med en diagnose af glaukom, grå stær eller central serøs chorioretinopati (CSCR).

    Manglende egnethed til studiet:

  8. Næsesygdom(me), der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter (f.eks. næseskillevægsafvigelse).
  9. Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år.
  10. Kronisk bihulebetændelse - mere end 3 episoder om året.
  11. Større maligniteter inklusive fæokromocytom inden for de sidste 5 år. Undtagelse vil blive overvejet, hvor maligniteter er blevet løst som vurderet af Investigator.
  12. Brugen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget. Ingen andre forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  13. Luftvejsinfektioner inklusive inden for 14 dage før screeningsbesøg.
  14. Astma (med undtagelse af mild intermitterende astma). Patienter med mild intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalationsbronkodilatatorer, og som ikke har natlig opvågning som følge af astma, er berettiget til optagelse.
  15. Andre væsentlige sygdomme i bronkier og lunger, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, bronkiektasi, tuberkulose, lungebetændelse.
  16. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller fysiske eller laboratoriefund, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt; som i væsentlig grad kan påvirke patientens evne til at gennemføre dette forsøg; eller deres sikkerhed i dette forsøg.
  17. Klinisk relevante unormale fysiske fund i løbet af indledningsperioden, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  18. Nuværende brug eller forventet behov for ritonavir eller stærke P4503A4-hæmmere inklusive produkter indeholdende cobicistat.
  19. Specifik immunterapi inden for 6 måneder før screeningsbesøg. Hvis patienten modtog immunterapi, kræves en udvaskningsperiode på 6 måneder efter den sidste dosis immunterapi.

  20. Brug af visse medikamenter eller terapier (f.eks. mod allergisk rhinitis) inden for en bestemt tidsperiode

    Administrative årsager:

  21. Planlagt rejse uden for aeroallergenområdet i studieperioden.
  22. Ansatte i sponsoren, forskningscentret eller privat praksis og deres familiemedlemmer.
  23. Behandlingsstart Besøg (dag 1): har ikke fuldført dagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azelastine Hydrochl. + Fluticason Prop.
Lægemiddel: Azelastine Hydrochl./Fluticason Rekvisit. 0,137/0,05 MG/ACTUAT næsespray, består af en fastdosis kombination af azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat; 1 spray pr. næsebor to gange dagligt i 14 dage, med 3 til 7 dages indføringsperiode. På et vist tidspunkt under undersøgelsen vil patienter modtage placebo.
Medicin: Azelastine Hydrochl./Fluticason Prop. 0,137/0,05 MG/ACTUAT
Dymista næsespray suspension
Andre navne:
  • Dymista
Aktiv komparator: Azelastinhydrochlorid
Lægemiddel: Azelastine Hydrochloride 0,137 MG/ACTUAT næsespray, 1 spray pr. næsebor to gange dagligt i 14 dage, med 3 til 7 dages indledningsperiode. På et vist tidspunkt under undersøgelsen vil patienter modtage placebo.
Medicin: Azelastine Hydrochloride 0,137 MG/ACTUAT
AZEP næsesprayopløsning
Andre navne:
  • AZEP
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
Lægemiddel: Fluticasonpropionat 0,05 MG/ACTUAT næsespray, 1 spray pr. næsebor to gange dagligt i 14 dage, med 3 til 7 dages indføringsperiode. På et vist tidspunkt under undersøgelsen vil patienter modtage placebo.
Medicin: Fluticasonpropionat 0,05 MG/AKTUAT
Fluticasonpropionat næsespray suspension
Andre navne:
  • Flixonase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret 12-timers rTNSS (AM + PM)
Tidsramme: 14 dage
Total nasal symptom score (TNSSS) er en sum af 4 individuelle nasale symptomscores: næsekløe, løbende næse, tilstopning og nysen. Hvert nasalt symptom vil blive vurderet efter en 4-ponit skala (0 = nej, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorligt symptom); således vil hver TNSS være i intervallet fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 12 (alle 4 symptomer er alvorlige), og den kombinerede 12-timers reflekterende TNSS (morgen + aften) vil være i intervallet 0 til 24 i overensstemmelse hermed
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Studieleder: DucTung Nguyen, Dr., Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X-03065-3303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner